Aplikace pro chytré telefony pro přidanou psychickou pohodu u Crohnovy choroby (COBMINDEX)
Izraelské konsorcium IBD Research Nucleus (IIRN): COBMINDEX jde vpřed – aplikace pro chytré telefony pro přidanou psychickou pohodu u Crohnovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
200 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin – 100 pacientů se naučí a procvičí COBMINDEX humánním terapeutem-sociálním pracovníkem a 100 pacientů se naučí a procvičí COBMINDEX digitálním terapeutem pomocí aplikace COBMINDEX.
V prvních 3 měsících bude provedeno hodnocení pokroku pacienta po randomizaci na humánního terapeuta nebo digitálního terapeuta pomocí aplikace pro učení a procvičování. V tomto období bude mít skupina lidského sociálního pracovníka omezený přístup k aplikaci určené pro každodenní cvičení a hodnocení.
V následujících 9 měsících budou aplikaci používat všichni pacienti, každá skupina podle svých oprávnění.
Denně bude probíhat hodnocení stresu, bolesti, únavy, pohody a časté hodnocení zdravotního, psychologického a imunologického stavu pacientů.
V průběhu studie budou shromažďovány nežádoucí příhody a souběžné léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doron Schwartz, MD
- Telefonní číslo: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shmuel Odes, MD
- Telefonní číslo: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Doron Schwartz, MD
- Telefonní číslo: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Shmuel Odes, MD
- Telefonní číslo: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Care Campus i
-
Kontakt:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Zatím nenabíráme
- Belinson Medical Center
-
Kontakt:
- Henat Yanai, MD
- Telefonní číslo: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Zatím nenabíráme
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Telefonní číslo: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas
- Hebrejsky mluvící
- Věk 18-75
- Prokázaná diagnóza Crohnovy choroby, nejméně 3 měsíce po diagnóze
- Stabilní léčba za poslední 3 měsíce
- Jakékoli skóre indexu Harvey Bradshaw
- Schopnost ovládat smartphone a mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neklasifikovaného zánětlivého onemocnění střev
- Plánovaná operace pro Crohnovu chorobu
- Operace Crohnovy choroby (kromě drenáže perianálního abscesu) v posledních 3 měsících
- Psychiatrické onemocnění (schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha)
- Závislost na alkoholu nebo drogách (stabilní lékařské užívání kanabinoidů bude povoleno)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studijního období
- Klinicky významná komorbidita
- Bývalá účast ve studiích COBMINDEX
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah- aplikace COBMINDEX
Intervencí v této paži je naučit se během prvních 3 měsíců kognitivní, behaviorální a všímavost založené snižování stresu s každodenním cvičením pomocí výzkumné aplikace.
Poté dalších 9 měsíců každodenního cvičení pouze s aplikací.
|
COBMINDEX je kognitivní, behaviorální a všímavost založené na snižování stresu pomocí každodenního sebe-cvičení.
Intervence se skládá ze 7 sezení, ve kterých se učí techniky snižování stresu.
V této paži se pacient učí techniky a praktiky s využitím digitální aplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Control- COBMINDEX s lidským terapeutem
Intervencí v této paži je naučit se během prvních 3 měsíců kognitivní, behaviorální a všímavost založené snižování stresu pomocí každodenního cvičení s lidským terapeutem a poté každodenní cvičení pouze s aplikací.
|
COBMINDEX je kognitivní, behaviorální a všímavost založené na snižování stresu pomocí každodenního sebe-cvičení.
Intervence se skládá ze 7 sezení, ve kterých se učí techniky snižování stresu.
V této paži se pacient učí techniky od lidského terapeuta (kompenzátor pro učení se z aplikace) a praktikuje používání digitální aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita aplikace ve srovnání s humánním terapeutem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyviňte aplikaci pro chytré telefony, která naučí pacienta COBMINDEX a určí, zda bude aplikace stejně účinná jako psychologická intervence poskytovaná terapeuty. primárním koncovým bodem je HRQOL specifická pro SIBDQ onemocnění. 10 otázek na každé stupnici 1-7 s rozsahem 7-70. vyšší je lepší. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Prospektivním sledováním přímých a nepřímých nákladů na zdravotní péči určit nákladovou efektivnost intervence poskytovanou aplikací versus terapeuty.
Na základě primárních dat shromážděných od pacientů ve studii bude provedena analýza efektivnosti nákladů za účelem posouzení hodnoty za peníze aplikace oproti intervencím terapeuta.
Tyto údaje zahrnují informace o využití zdravotnických služeb hlášených pacienty.
Náklady na každou službu budou vycházet z ceníku zdravotních služeb izraelského ministerstva zdravotnictví.
Nepřímé náklady na ztrátu produktivity vypočítáme na základě odpovědí pacientů na dotazník WPAI.
Pro každého pacienta vypočítáme kvalitativně upravený rok života (QALY) na základě odpovědí na dotazníky SF-12
|
12 měsíců
|
|
Účinky intervence na mikrobiom
Časové okno: 12 měsíců
|
diverzita alfa + beta
|
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky WPAI – Snížení produktivity práce a aktivity. čtyři typy skóre:
|
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky SWLS -Lepší je 5-položková stupnice 0-7 "škála spokojenosti s životností" o 0-35 vyšší. |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky FACIT-CD, FACIT Fatigue Scale 13-položková míra 0-4. rozsah 0-52 vyšší je horší. |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky Brief COPE- Brief-COPE je dotazník s 28 položkami, rozsah 0-4 vyšší je horší. |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky . BSI – The Brief Symptom Inventory 53-položkový inventář s vlastní zprávou, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké byli obtěžováni (0 = „vůbec ne“ až 4 = „extrémně“) |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky PSS-4, Stupnice vnímaného stresu 4. 4-položkové skóre 0-4. rozsah 0-16 vyšší je horší. |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14 položek, rozsah 0-4 vyšší je lepší. |
12 měsíců
|
|
Psychologické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychologické self-report dotazníky SUDS- Subjective Units of Distress Scale. rozsah 0-100 vyšší je horší. |
12 měsíců
|
|
měření závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
C Reactive Protein mg/dl 0-100 normální rozmezí 0-0,5 vyšší znamená více zánětu.
|
12 měsíců
|
|
měření závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
kalprotektin (mikrogram/g) 0-8000 normální rozmezí 0-50 vyšší znamená větší zánět.
|
12 měsíců
|
|
měření závažnosti onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Harvey Bradshaw Index - rozsah skóre příznaků Crohnovy choroby 0-36.
vyšší je horší.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Ředitel studie: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Jiný identifikátor: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identifikátor registru: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Jiné číslo grantu/financování: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .