クローン病の精神的健康をさらに高めるためのスマートフォン アプリケーション (COBMINDEX)
イスラエル IBD Research Nucleus (IIRN) コンソーシアム: COBMINDEX が前進 - クローン病の精神的健康をさらに高めるスマートフォン アプリケーション
調査の概要
詳細な説明
200 人の患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。100 人の患者は人間のセラピスト兼ソーシャルワーカーによって COBMINDEX を学習および実践され、100 人の患者は COBMINDEX アプリケーションを使用してデジタルセラピストによって COBMINDEX を学習および実践されます。
最初の 3 か月間は、学習と練習用のアプリケーションを使用して、人間のセラピストまたはデジタル セラピストにランダムに割り当てられた後、患者の進歩が評価されます。 この期間中、人間のソーシャルワーカーのグループは、毎日の演習と評価専用のアプリケーションへのアクセスが制限されます。
次の 9 か月間、すべての患者は、各グループの許可に従ってアプリケーションの使用を練習します。
ストレス、痛み、疲労、健康状態を毎日評価し、患者の医学的、心理的、免疫学的状態を頻繁に評価します。
治験全体を通じて、有害事象と併用薬が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Doron Schwartz, MD
- 電話番号：+972-52-3919044
- メール：DoronSh@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shmuel Odes, MD
- 電話番号：+972-52-2700752
- メール：odes@bgu.ac.il
研究場所
-
-
-
Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- 募集
- Soroka University Medical Center
-
コンタクト：
- Doron Schwartz, MD
- 電話番号：+972523919044
- メール：DoronSh@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Shmuel Odes, MD
- 電話番号：+97252700752
- メール：odes@bgu.ac.il
-
Haifa、イスラエル、3109601
- まだ募集していません
- Rambam Health Care Campus i
-
コンタクト：
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- 電話番号：+972-4-7772850
- メール：h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- まだ募集していません
- Belinson Medical Center
-
コンタクト：
- Henat Yanai, MD
- 電話番号：+972-3-9377040
- メール：henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- まだ募集していません
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- 電話番号：+972-3-302197
- メール：zokadi@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名していること
- ヘブライ語を話す
- 18～75歳
- クローン病の診断が証明されており、診断後少なくとも 3 か月が経過している
- 過去3ヶ月間の安定した療養
- ハーベイ・ブラッドショー指数スコア
- スマートフォンやモバイルアプリの操作ができる方
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎または未分類の炎症性腸疾患の診断
- クローン病の計画手術
- 過去3か月以内にクローン病の手術を受けたこと（肛門周囲膿瘍のドレナージを除く）
- 精神疾患（統合失調症、大うつ病、双極性障害）
- アルコールまたは薬物依存症（カンナビノイドの安定した医療使用は許可されます）
- 研究期間中の妊娠または妊娠予定
- 臨床的に重大な併存疾患
- COBMINDEX 試験に以前参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 - COBMINDEX アプリケーション
この部門での介入は、最初の 3 か月間、研究専用アプリケーションを使用した毎日の運動による認知、行動、マインドフルネスに基づくストレス軽減を学習することです。
さらに9ヶ月間、アプリだけで毎日練習。
|
COBMINDEX は、認知、行動、マインドフルネスに基づいた毎日の自己エクササイズによるストレス軽減です。
この介入はストレス軽減技術を学ぶ 7 つのセッションで構成されます。
このアームでは、患者はデジタル アプリケーションを使用した技術と実践を学びます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール - 人間セラピストによる COBMINDEX
このアームでの介入は、最初の 3 か月間、人間のセラピストによる毎日の運動による認知、行動、マインドフルネスに基づいたストレス軽減を学び、アプリケーションだけを使って毎日練習することです。
|
COBMINDEX は、認知、行動、マインドフルネスに基づいた毎日の自己エクササイズによるストレス軽減です。
この介入はストレス軽減技術を学ぶ 7 つのセッションで構成されます。
このアームでは、患者は人間のセラピスト (アプリケーションから学習するための比較者) からテクニックを学び、デジタル アプリケーションを使用して練習します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人間のセラピストと比較したアプリケーションの有効性。
時間枠：12ヶ月
|
患者に COBMINDEX を教え、そのアプリケーションがセラピストによる心理的介入と同じくらい効果的かどうかを判断するスマートフォン アプリケーションを開発します。 主要評価項目は、SIBDQ 疾患特異的な HRQOL です。 それぞれ 1 ～ 7 の範囲で 7 ～ 70 の質問が 10 問あります。 高いほど良いです。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：12ヶ月
|
直接的および間接的な医療費を前向きにモニタリングすることにより、治療者と比べてアプリケーションによって提供される介入の費用対効果を判断します。
アプリケーションとセラピスト介入の費用対効果を評価するための費用対効果分析は、研究で患者から収集された一次データを使用して実行されます。
これらのデータには、患者から報告された医療サービスの利用情報が含まれます。
各サービスの費用は、イスラエル保健省の医療サービスの定価に基づきます。
WPAI アンケートへの患者の回答に基づいて、生産性損失による間接コストを計算します。
各患者について、SF-12 アンケートへの回答に基づいて質調整生存年 (QALY) を計算します。
|
12ヶ月
|
|
マイクロバイオームに対する介入の影響
時間枠：12ヶ月
|
アルファ + ベータの多様性
|
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート WPAI - 仕事の生産性と活動性の障害。 4 種類のスコア:
|
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート SWLS - 5 項目のスケール 0 ～ 7 の「生活満足度スケール」の範囲は 0 ～ 35 高いほど優れています。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート FACIT-CD、FACIT Fatigue Scale 13 項目測定 0-4。 範囲が 0 ～ 52 より大きいほど悪くなります。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート Brief COPE - Brief-COPE は 28 項目の自己申告アンケートで、範囲が 0 ～ 4 が大きいほど悪いです。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート 。 BSI-The Brief Symptom Inventory は、参加者が自分がどの程度悩んでいるかを評価する 53 項目の自己報告目録です (0 = まったく感じない、4 = 非常に感じている)。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート PSS-4、知覚ストレス スケール 4。4 項目の 0 ～ 4 スコア。 範囲が 0 ～ 16 より大きいほど悪くなります。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート FMI、フライブルク マインドフルネス インベントリ 14 項目の範囲は 0 ～ 4 が高いほど優れています。 |
12ヶ月
|
|
心理的改善
時間枠：12ヶ月
|
心理的自己申告アンケート SUDS - 苦痛スケールの主観的単位。 範囲が 0 ～ 100 より大きいほど悪化します。 |
12ヶ月
|
|
病気の重症度の測定
時間枠：12ヶ月
|
C 反応性タンパク質 mg/dl 0 ～ 100 正常範囲 0 ～ 0.5 高いほど炎症が大きいことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
病気の重症度の測定
時間枠：12ヶ月
|
カルプロテクチン (microg/g) 0 ～ 8000 正常範囲 0 ～ 50 より高い場合は炎症が大きいことを意味します。
|
12ヶ月
|
|
病気の重症度の測定
時間枠：12ヶ月
|
Harvey Bradshaw Index - クローン病の症状スコア範囲は 0 ～ 36。
高いほど悪いです。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ruthie Bekore, MPH、Soroka University Medical Center
- スタディディレクター：Ganit Goren, PhD、Ben-Gurion University of the Negev
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (その他の識別子：Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (レジストリ識別子：Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (その他の助成金/資金番号：The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
COBMINDEXデジタルアプリケーションの臨床試験
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
-
Brigham and Women's Hospital募集
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない