Aplikacja na smartfon poprawiająca dobrostan psychiczny w chorobie Leśniowskiego-Crohna (COBMINDEX)
Izraelskie konsorcjum badawcze IBD Research Nucleus (IIRN): COBMINDEX idzie naprzód – aplikacja na smartfony poprawiająca dobrostan psychiczny w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 pacjentów zostanie losowo podzielonych na dwie grupy – 100 pacjentów będzie uczyć się i ćwiczyć COBMINDEX pod okiem ludzkiego terapeuty-pracownika socjalnego, a 100 pacjentów będzie uczyć się i ćwiczyć COBMINDEX pod okiem cyfrowego terapeuty z wykorzystaniem aplikacji COBMINDEX.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy zostanie przeprowadzona ocena postępów pacjenta po randomizacji do terapeuty człowieka lub terapeuty cyfrowego przy użyciu aplikacji do nauki i ćwiczeń. W tym okresie grupa ludzkiego pracownika socjalnego będzie miała ograniczony dostęp do aplikacji przeznaczonej do codziennych ćwiczeń i oceny.
W ciągu kolejnych 9 miesięcy wszyscy pacjenci będą ćwiczyć korzystanie z aplikacji, każda grupa zgodnie z jej uprawnieniami.
Codziennie będzie przeprowadzana ocena stresu, bólu, zmęczenia, samopoczucia i częsta ocena stanu medycznego, psychicznego i immunologicznego pacjentów.
W trakcie badania zbierane będą zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doron Schwartz, MD
- Numer telefonu: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shmuel Odes, MD
- Numer telefonu: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Rekrutacyjny
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Doron Schwartz, MD
- Numer telefonu: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Shmuel Odes, MD
- Numer telefonu: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam Health Care Campus i
-
Kontakt:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Numer telefonu: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Jeszcze nie rekrutacja
- Belinson Medical Center
-
Kontakt:
- Henat Yanai, MD
- Numer telefonu: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Numer telefonu: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału i podpisanie świadomej zgody
- mówiący po hebrajsku
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna, co najmniej 3 miesiące po diagnozie
- Stabilne leczenie przez ostatnie 3 miesiące
- Dowolny wynik w Indeksie Harveya Bradshawa
- Umiejętność obsługi smartfona i aplikacji komórkowej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub niesklasyfikowanej choroby zapalnej jelit
- Planowana operacja z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
- Operacja z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (z wyłączeniem drenażu ropnia okołoodbytniczego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba psychiczna (schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa)
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (dozwolone będzie stałe zastosowanie kannabinoidów w celach medycznych)
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
- Klinicznie istotne choroby współistniejące
- Wcześniejszy udział w badaniach COBMINDEX
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – aplikacja COBMINDEX
Interwencja w tym ramieniu polega na nauce, w ciągu pierwszych 3 miesięcy, redukcji stresu w oparciu o funkcje poznawcze, behawioralne i uważność poprzez codzienne ćwiczenia przy użyciu dedykowanej aplikacji badawczej.
Potem dodatkowe 9 miesięcy codziennej praktyki tylko z aplikacją.
|
COBMINDEX to poznawcza, behawioralna i oparta na uważności redukcja stresu poprzez codzienne ćwiczenia.
Interwencja składa się z 7 sesji, podczas których uczymy się technik redukcji stresu.
W tym ramieniu Pacjent uczy się technik i praktyk z wykorzystaniem aplikacji cyfrowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola – COBMINDEX z terapeutą człowieka
Interwencja w tym ramieniu polega na nauce przez pierwsze 3 miesiące redukcji stresu poznawczego, behawioralnego i uważności poprzez codzienne ćwiczenia z ludzkim terapeutą, a następnie codzienne ćwiczenia wyłącznie z aplikacją.
|
COBMINDEX to poznawcza, behawioralna i oparta na uważności redukcja stresu poprzez codzienne ćwiczenia.
Interwencja składa się z 7 sesji, podczas których uczymy się technik redukcji stresu.
W tym ramieniu Pacjent uczy się technik od ludzkiego terapeuty (komputera uczenia się z aplikacji) oraz ćwiczy z wykorzystaniem aplikacji cyfrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stosowania w porównaniu z człowiekiem-terapeutą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracuj aplikację na smartfona, która nauczy pacjenta COBMINDEX i określi, czy aplikacja będzie tak samo skuteczna jak interwencja psychologiczna prowadzona przez terapeutów. pierwszorzędowym punktem końcowym jest HRQOL specyficzny dla choroby SIBDQ. 10 pytań w każdej skali 1-7 z zakresem 7-70. wyżej jest lepiej. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie opłacalności interwencji zapewnianej przez aplikację w porównaniu z terapeutami poprzez prospektywne monitorowanie bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej.
Analiza opłacalności mająca na celu ocenę stosunku jakości do ceny aplikacji w porównaniu z interwencjami terapeutycznymi zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pierwotnych danych zebranych od pacjentów biorących udział w badaniu.
Dane te obejmują informacje o korzystaniu ze świadczeń opieki zdrowotnej zgłaszane przez pacjentów.
Koszt każdej usługi będzie oparty na cenniku usług zdrowotnych izraelskiego Ministerstwa Zdrowia.
Koszty pośrednie utraconej produktywności obliczymy na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz WPAI.
Dla każdego pacjenta obliczymy rok życia skorygowany o jakość (QALY) na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszach SF-12
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji na mikrobiom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
różnorodność alfa + beta
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej WPAI – upośledzenie wydajności pracy i aktywności. cztery typy wyników:
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej SWLS - 5-punktowa skala 0-7 „skala zadowolenia z życia” w zakresie 0-35 wyższym jest lepsza. |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej FACIT-CD, Skala Zmęczenia FACIT, 13-punktowa miara 0-4. zakres 0-52 wyższy jest gorszy. |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej Krótki COPE – Brief-COPE to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, zakres 0-4 wyższy oznacza gorszy. |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej . BSI – Krótki Inwentarz Objawów, składający się z 53 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym uczestnicy oceniają stopień, w jakim byli zaniepokojeni (0 = „w ogóle” do 4 = „bardzo”) |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej PSS-4, Skala odczuwanego stresu 4. 4-punktowa punktacja 0-4. zakres 0-16 wyższy jest gorszy. |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej FMI, Inwentarz Uważności we Freiburgu 14 pozycji, zakres 0-4 wyższy, tym lepszy. |
12 miesięcy
|
|
Poprawa psychologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusze samooceny psychologicznej SUDS – Subiektywne Jednostki Skali Niepokoju. zakres 0-100 wyższy jest gorszy. |
12 miesięcy
|
|
pomiar ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
C Białko reaktywne mg/dl 0-100 normalny zakres 0-0,5 wyższy oznacza większy stan zapalny.
|
12 miesięcy
|
|
pomiar ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kalprotektyna (mikro/g) 0-8000 normalny zakres 0-50 wyższy oznacza większy stan zapalny.
|
12 miesięcy
|
|
pomiar ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks Harveya Bradshawa – zakres punktacji objawów choroby Leśniowskiego-Crohna 0–36.
wyżej jest gorzej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Dyrektor Studium: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Inny identyfikator: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identyfikator rejestru: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Inny numer grantu/finansowania: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .