Une application pour smartphone pour un bien-être psychologique accru dans la maladie de Crohn (COBMINDEX)
Consortium israélien sur les MII (IIRN) : COBMINDEX va de l'avant - Une application pour smartphone pour un bien-être psychologique accru dans la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
200 patients seront répartis au hasard en deux groupes - 100 patients apprendront et pratiqueront COBMINDEX par un thérapeute humain-travailleur social et 100 patients apprendront et pratiqueront COBMINDEX par un thérapeute numérique utilisant l'application COBMINDEX.
Au cours des 3 premiers mois, il y aura une évaluation des progrès du patient après la randomisation vers un thérapeute humain ou un thérapeute numérique utilisant l'application pour l'apprentissage et la pratique. Durant cette période, le groupe de l'assistant social humain aura un accès limité à l'application dédiée aux exercices et évaluations quotidiens.
Au cours de la période de 9 mois suivante, tous les patients s'entraîneront à utiliser l'application, chaque groupe selon ses autorisations.
Il y aura une évaluation quotidienne du stress, de la douleur, de la fatigue, du bien-être et des évaluations fréquentes de l'état médical, psychologique et immunologique des patients.
Tout au long de l'essai, les événements indésirables et les médicaments concomitants seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doron Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shmuel Odes, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Lieux d'étude
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Beersheba, Israël, 8410101
- Recrutement
- Soroka University Medical Center
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Contact:
- Doron Schwartz, MD
- Numéro de téléphone: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
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Contact:
- Shmuel Odes, MD
- Numéro de téléphone: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
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Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Rambam Health Care Campus i
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Contact:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Pas encore de recrutement
- Belinson Medical Center
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Contact:
- Henat Yanai, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Pas encore de recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Numéro de téléphone: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer et consentement éclairé signé
- parlant hébreu
- 18-75 ans
- Diagnostic avéré de la maladie de Crohn, au moins 3 mois après le diagnostic
- Traitement médical stable depuis 3 mois
- N’importe quel score de l’indice Harvey Bradshaw
- Capacité à utiliser un smartphone et une application cellulaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie inflammatoire de l'intestin non classée
- Chirurgie prévue pour la maladie de Crohn
- Chirurgie de la maladie de Crohn (hors drainage d'abcès périanal) dans les 3 derniers mois
- Maladie psychiatrique (schizophrénie, dépression majeure ou trouble bipolaire)
- Dépendance à l’alcool ou aux drogues (un usage médical stable des cannabinoïdes sera autorisé)
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
- Comorbidité cliniquement significative
- Ancienne participation aux essais COBMINDEX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention – Application COBMINDEX
L'intervention dans ce bras consiste à apprendre au cours des 3 premiers mois, une réduction du stress basée sur la pleine conscience, le comportement et la pleine conscience avec des exercices quotidiens à l'aide d'une application dédiée à la recherche.
Ensuite, 9 mois supplémentaires de pratique quotidienne uniquement avec l'application.
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COBMINDEX est une réduction du stress cognitif, comportemental et basée sur la pleine conscience avec un exercice personnel quotidien.
L'intervention comprend 7 séances au cours desquelles des techniques de réduction du stress sont apprises.
Dans ce bras, le patient apprend des techniques et des pratiques utilisant des applications numériques.
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Comparateur actif: Contrôle- COBMINDEX avec thérapeute humain
L'intervention dans ce bras consiste à apprendre pendant les 3 premiers mois, la réduction du stress basée sur les connaissances, le comportement et la pleine conscience avec des exercices quotidiens avec un thérapeute humain, puis à pratiquer quotidiennement uniquement avec l'application.
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COBMINDEX est une réduction du stress cognitif, comportemental et basée sur la pleine conscience avec un exercice personnel quotidien.
L'intervention comprend 7 séances au cours desquelles des techniques de réduction du stress sont apprises.
Dans ce bras, le patient apprend les techniques d'un thérapeute humain (le comparateur pour apprendre à partir de l'application) et s'entraîne à l'aide d'une application numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'application par rapport au thérapeute humain.
Délai: 12 mois
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Développer une application smartphone qui enseignera au patient COBMINDEX et déterminera si l'application sera aussi efficace que l'intervention psychologique délivrée par les thérapeutes. le critère d'évaluation principal est la HRQOL spécifique à la maladie SIBDQ. 10 questions chacune sur une échelle de 1 à 7 avec une plage de 7 à 70. plus c'est mieux. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 12 mois
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Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention fournie par l'application par rapport aux thérapeutes par un suivi prospectif des coûts de santé directs et indirects.
Une analyse coût-efficacité pour évaluer le rapport qualité-prix de l'application par rapport aux interventions du thérapeute sera réalisée à l'aide des données primaires collectées auprès des patients de l'étude.
Ces données comprennent des informations sur l'utilisation des services de santé signalées par les patients.
Le coût de chaque service sera basé sur le prix catalogue des services de santé du ministère israélien de la Santé.
Nous calculerons les coûts indirects de la perte de productivité sur la base des réponses des patients au questionnaire WPAI.
Pour chaque patient, nous calculerons l'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) sur la base des réponses aux questionnaires SF-12.
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12 mois
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Effets de l'intervention sur le microbiome
Délai: 12 mois
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diversité alpha + bêta
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12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique WPAI- Productivité du travail et déficience d’activité. quatre types de scores :
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12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique SWLS - L'échelle de 5 éléments de 0 à 7 « échelle de satisfaction à l'égard de la vie », la plage de 0 à 35 plus élevée est meilleure. |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique FACIT-CD, échelle de fatigue FACIT à 13 éléments, mesure de 0 à 4. la plage 0-52 plus élevée est pire. |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique Brief COPE - Le Brief-COPE est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments, la plage de 0 à 4 est plus élevée, c'est pire. |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique . BSI - The Brief Symptom Inventory, un inventaire d'auto-évaluation de 53 éléments dans lequel les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été dérangés (0 = "pas du tout" à 4 = "extrêmement") |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique PSS-4, échelle de stress perçu 4. Score 0-4 à 4 éléments. la plage 0-16 plus élevée est pire. |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14 éléments allant de 0 à 4 plus haut, c'est mieux. |
12 mois
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Amélioration psychologique
Délai: 12 mois
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Questionnaires d'auto-évaluation psychologique SUDS - Échelle d'unités subjectives de détresse. la plage 0-100 plus élevée est pire. |
12 mois
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mesure de la gravité de la maladie
Délai: 12 mois
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Protéine réactive C mg/dl 0-100 plage normale 0-0,5 plus élevée signifie plus d'inflammation.
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12 mois
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mesure de la gravité de la maladie
Délai: 12 mois
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calprotectine (microg/g) 0-8000 plage normale 0-50 plus élevée signifie plus d'inflammation.
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12 mois
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mesure de la gravité de la maladie
Délai: 12 mois
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Indice Harvey Bradshaw - Score des symptômes de la maladie de Crohn compris entre 0 et 36.
plus c'est pire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Directeur d'études: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Autre identifiant: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identificateur de registre: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Autre subvention/numéro de financement: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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