En smarttelefonapplikasjon for ekstra psykologisk velvære ved Crohns sykdom (COBMINDEX)
Israeli IBD Research Nucleus (IIRN) Consortium: COBMINDEX Goes Forward - En smarttelefonapplikasjon for ekstra psykologisk velvære ved Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
200 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper - 100 pasienter vil lære og praktisere COBMINDEX av en menneskelig terapeut-sosialarbeider og 100 pasienter vil lære og praktisere COBMINDEX av en digital terapeut som bruker COBMINDEX-applikasjonen.
I løpet av de første 3 månedene vil det være en vurdering av pasientens fremgang etter randomisering til humanterapeut eller digital terapeut ved bruk av applikasjonen for læring og praktisering. I løpet av denne perioden vil gruppen av den menneskelige sosialarbeideren ha begrenset tilgang til applikasjonen dedikert til daglige øvelser og vurdering.
I den påfølgende 9-månedersperioden vil alle pasienter øve seg på å bruke applikasjonen, hver gruppe etter sine tillatelser.
Det vil bli daglig vurdering av stress, smerter, tretthet, velvære og hyppige vurderinger av pasienters medisinske, psykologiske og immunologiske status.
Gjennom hele forsøket vil bivirkninger og samtidige medisiner bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doron Schwartz, MD
- Telefonnummer: +972-52-3919044
- E-post: DoronSh@clalit.org.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shmuel Odes, MD
- Telefonnummer: +972-52-2700752
- E-post: odes@bgu.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Doron Schwartz, MD
- Telefonnummer: +972523919044
- E-post: DoronSh@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Shmuel Odes, MD
- Telefonnummer: +97252700752
- E-post: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har ikke rekruttert ennå
- Rambam Health Care Campus i
-
Ta kontakt med:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-7772850
- E-post: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Har ikke rekruttert ennå
- Belinson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Henat Yanai, MD
- Telefonnummer: +972-3-9377040
- E-post: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Har ikke rekruttert ennå
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-302197
- E-post: zokadi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelsesvilje og signert informert samtykke
- Hebraisktalende
- Alder 18-75
- Påvist diagnose av Crohns sykdom, minst 3 måneder etter diagnose
- Stabil medisinsk behandling de siste 3 måneder
- Enhver Harvey Bradshaw Index-poengsum
- Evne til å betjene en smarttelefon og mobilapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt eller uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom
- Planlagt operasjon for Crohns sykdom
- Kirurgi for Crohns sykdom (unntatt drenering av perianal abscess) de siste 3 månedene
- Psykiatrisk sykdom (schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse)
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet (stabil medisinsk bruk av cannabinoider vil være tillatt)
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Klinisk signifikant komorbiditet
- Tidligere deltagelse i COBMINDEX-forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon- COBMINDEX-applikasjon
Intervensjonen i denne armen er å lære i løpet av de første 3 månedene, kognitiv, atferds- og oppmerksomhetsbasert stressreduksjon med daglig trening ved å bruke en forskningsdedikert applikasjon.
Enn, ytterligere 9 måneder med daglig trening kun med søknaden.
|
COBMINDEX er en kognitiv, atferds- og mindfulness-basert stressreduksjon med daglig selvtrening.
Intervensjonen består av 7 økter hvor stressreduksjonsteknikker læres.
I denne armen lærer pasienten teknikker og praksis ved hjelp av digital applikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll- COBMINDEX med Human terapeut
Intervensjonen i denne armen er å lære i løpet av de første 3 månedene, kognitiv, atferds- og oppmerksomhetsbasert stressreduksjon med daglig trening med menneskelig terapeut, og enn å trene daglig kun med søknaden.
|
COBMINDEX er en kognitiv, atferds- og mindfulness-basert stressreduksjon med daglig selvtrening.
Intervensjonen består av 7 økter hvor stressreduksjonsteknikker læres.
I denne armen lærer pasienten teknikker fra en menneskelig terapeut (komperatoren for å lære av applikasjonen) og øver på å bruke digital applikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av applikasjonen sammenlignet med menneskelig terapeut.
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikle en smarttelefonapplikasjon som vil lære pasienten COBMINDEX og for å avgjøre om applikasjonen vil være like effektiv som den psykologiske intervensjonen levert av terapeutene. det primære endepunktet er SIBDQ sykdomsspesifikk HRQOL. 10 spørsmål hver skala 1-7 med rekkevidde 7-70. høyere er bedre. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen som levert av søknaden kontra terapeuter ved prospektiv overvåking av direkte og indirekte helsekostnader.
En kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere verdien for pengene av søknaden versus terapeutintervensjoner vil bli utført ved å bruke primærdata samlet inn fra pasienter i studien.
Disse dataene inkluderer informasjon om bruk av helsetjenester rapportert av pasienter.
Kostnaden for hver tjeneste vil være basert på det israelske helsedepartementets listepris for helsetjenester.
Vi vil beregne indirekte kostnader ved tapt produktivitet basert på pasientsvar på WPAI-spørreskjemaet.
For hver pasient vil vi beregne kvalitetsjustert leveår (QALY) basert på svar på SF-12 spørreskjemaene
|
12 måneder
|
|
Effekter av intervensjon på mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
alfa + beta mangfold
|
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer WPAI- Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt. fire typer poeng:
|
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer SWLS - 5-elementskalaen 0-7 "tilfredshet med livsskalaen" området 0-35 høyere er bedre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer FACIT-CD, FACIT Fatigue Scale 13-element mål 0-4. område 0-52 høyere er verre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer Kort COPE- Brief-COPE er et 28-elements selvrapporterende spørreskjema 0-4 høyere er verre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer . BSI- The Brief Symptom Inventory en 53-elements selvrapportering der deltakerne vurderer i hvilken grad de har blitt plaget (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "ekstremt") |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer PSS-4, Perceived Stress Scale 4. 4-element 0-4 score. område 0-16 høyere er verre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14 varer fra 0-4 høyere er bedre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsskjemaer SUDS- Subjective Units of Distress Scale. område 0-100 høyere er verre. |
12 måneder
|
|
måling av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
C Reaktivt protein mg/dl 0- 100 normalområde 0-0,5 høyere betyr mer betennelse.
|
12 måneder
|
|
måling av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
calprotectin (mikrog/g) 0-8000 normalområde 0-50 høyere betyr mer betennelse.
|
12 måneder
|
|
måling av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Harvey Bradshaw Index - Symptomscore for Crohns sykdom er 0-36.
høyere er verre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Studieleder: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Annen identifikator: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Registeridentifikator: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .