Um aplicativo de smartphone para aumentar o bem-estar psicológico na doença de Crohn (COBMINDEX)
Consórcio Israelense do Núcleo de Pesquisa IBD (IIRN): COBMINDEX avança - um aplicativo de smartphone para maior bem-estar psicológico na doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos - 100 pacientes aprenderão e praticarão COBMINDEX por um terapeuta humano-assistente social e 100 pacientes aprenderão e praticarão COBMINDEX por um terapeuta digital usando o aplicativo COBMINDEX.
Nos primeiros 3 meses haverá uma avaliação do progresso do paciente após randomização para terapeuta humano ou terapeuta digital usando o aplicativo para aprender e praticar. Durante este período, o grupo do assistente social humano terá acesso limitado à aplicação dedicada aos exercícios diários e à avaliação.
No período seguinte de 9 meses, todos os pacientes praticarão o uso do aplicativo, cada grupo com suas permissões.
Haverá avaliação diária de estresse, dor, fadiga, bem-estar e avaliações frequentes do estado médico, psicológico e imunológico dos pacientes.
Ao longo do ensaio, serão coletados eventos adversos e medicamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Doron Schwartz, MD
- Número de telefone: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Shmuel Odes, MD
- Número de telefone: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Locais de estudo
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Beersheba, Israel, 8410101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Contato:
- Doron Schwartz, MD
- Número de telefone: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
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Contato:
- Shmuel Odes, MD
- Número de telefone: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
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Haifa, Israel, 3109601
- Ainda não está recrutando
- Rambam Health Care Campus i
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Contato:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Número de telefone: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ainda não está recrutando
- Belinson Medical Center
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Contato:
- Henat Yanai, MD
- Número de telefone: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Ainda não está recrutando
- Sheba medical center
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Contato:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Número de telefone: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para participar e consentimento informado assinado
- Falante de hebraico
- Idade 18-75
- Diagnóstico comprovado de doença de Crohn, pelo menos 3 meses após o diagnóstico
- Tratamento médico estável nos últimos 3 meses
- Qualquer pontuação do Índice Harvey Bradshaw
- Capacidade de operar um smartphone e aplicativo de celular
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa ou doença inflamatória intestinal não classificada
- Cirurgia planejada para doença de Crohn
- Cirurgia para doença de Crohn (excluindo drenagem de abscesso perianal) nos últimos 3 meses
- Doença psiquiátrica (esquizofrenia, depressão grave ou transtorno bipolar)
- Dependência de álcool ou drogas (será permitido o uso médico estável de canabinóides)
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Comorbidade clinicamente significativa
- Participação anterior em testes COBMINDEX
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção – aplicação COBMINDEX
A intervenção neste braço é aprender durante os primeiros 3 meses a redução do estresse cognitivo, comportamental e baseado na atenção plena com exercícios diários usando um aplicativo dedicado à pesquisa.
Depois, mais 9 meses de prática diária apenas com o aplicativo.
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COBMINDEX é uma redução do estresse cognitivo, comportamental e baseado na atenção plena com autoexercício diário.
A intervenção é composta por 7 sessões nas quais são aprendidas técnicas de redução do estresse.
Neste braço o Paciente aprende técnicas e práticas por meio de aplicativo digital.
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Comparador Ativo: Controle- COBMINDEX com terapeuta humano
A intervenção neste braço é aprender durante os primeiros 3 meses, a redução do estresse cognitivo, comportamental e baseado na atenção plena com exercícios diários com terapeuta humano, e depois praticar diariamente apenas com o aplicativo.
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COBMINDEX é uma redução do estresse cognitivo, comportamental e baseado na atenção plena com autoexercício diário.
A intervenção é composta por 7 sessões nas quais são aprendidas técnicas de redução do estresse.
Neste braço o Paciente aprende técnicas com um terapeuta humano (o comparador para aprender com o aplicativo) e pratica utilizando aplicativo digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da aplicação em comparação com o terapeuta humano.
Prazo: 12 meses
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Desenvolva um aplicativo para smartphone que ensine COBMINDEX ao paciente e determine se o aplicativo será tão eficaz quanto a intervenção psicológica realizada pelos terapeutas. o desfecho primário é a QVRS específica da doença SIBDQ. 10 questões cada escala de 1 a 7 com intervalo de 7 a 70. mais alto é melhor. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Determinar a relação custo-benefício da intervenção fornecida pela aplicação versus terapeutas por meio do monitoramento prospectivo dos custos diretos e indiretos de saúde.
Uma análise de custo-efetividade para avaliar a relação custo-benefício do aplicativo versus as intervenções do terapeuta será realizada usando dados primários coletados dos pacientes no estudo.
Esses dados incluem informações de utilização de serviços de saúde relatadas pelos pacientes.
O custo de cada serviço será baseado no preço de tabela do Ministério da Saúde de Israel para serviços de saúde.
Calcularemos os custos indiretos da perda de produtividade com base nas respostas dos pacientes ao questionário WPAI.
Para cada paciente calcularemos o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) com base nas respostas aos questionários SF-12
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12 meses
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Efeitos da intervenção no microbioma
Prazo: 12 meses
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diversidade alfa + beta
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12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico WPAI- Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades. quatro tipos de pontuações:
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12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico SWLS -A escala de 5 itens de 0 a 7 "escala de satisfação com a vida" varia de 0 a 35 maior é melhor. |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico FACIT-CD, Escala de Fadiga FACIT Medida de 13 itens 0-4. faixa 0-52 maior é pior. |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico Brief COPE- O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens, de 0 a 4, quanto maior, pior. |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico . BSI- The Brief Symptom Inventory, um inventário de autorrelato de 53 itens no qual os participantes avaliam até que ponto foram incomodados (0 = "nada" a 4 = "extremamente") |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico PSS-4, Escala de Estresse Percebido 4. Pontuação de 0 a 4 em 4 itens. faixa 0-16 maior é pior. |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico FMI, Inventário de Mindfulness de Freiburg 14 itens variam de 0 a 4, maior é melhor. |
12 meses
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Melhoria psicológica
Prazo: 12 meses
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Questionários de autorrelato psicológico SUDS- Escala de Unidades Subjetivas de Sofrimento. faixa de 0 a 100 maior é pior. |
12 meses
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medição da gravidade da doença
Prazo: 12 meses
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Proteína C Reativa mg/dl 0-100 faixa normal 0-0,5 maior significa mais inflamação.
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12 meses
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medição da gravidade da doença
Prazo: 12 meses
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calprotectina (microg/g) 0-8000 faixa normal 0-50 maior significa mais inflamação.
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12 meses
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medição da gravidade da doença
Prazo: 12 meses
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Índice Harvey Bradshaw - pontuação dos sintomas da doença de Crohn varia de 0 a 36.
quanto maior é pior.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Diretor de estudo: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Outro identificador: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identificador de registro: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Número de outro subsídio/financiamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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