Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфона для улучшения психологического благополучия при болезни Крона (COBMINDEX)

14 января 2024 г. обновлено: Dr Doron Schwartz, Soroka University Medical Center

Израильский консорциум исследовательского ядра IBD (IIRN): COBMINDEX идет вперед - приложение для смартфона для дополнительного психологического благополучия при болезни Крона

Психологическое вмешательство с помощью приложения COBMINDEX для снижения психологического стресса у пациентов с БК, усталости и боли, улучшения самочувствия пациентов, качества жизни и навыков борьбы с болезнями, а также улучшения иммунологического профиля и кишечного микробиома пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 пациентов будут случайным образом разделены на две группы: 100 пациентов будут изучать и практиковать COBMINDEX с помощью терапевта-социального работника, а 100 пациентов будут изучать и практиковать COBMINDEX с помощью цифрового терапевта с помощью приложения COBMINDEX.

В течение первых 3 месяцев будет проводиться оценка прогресса пациента после рандомизации в терапевта-человека или цифрового терапевта с использованием приложения для обучения и практики. В течение этого периода группа социальных работников будет иметь ограниченный доступ к приложению, предназначенному для ежедневных упражнений и оценки.

В течение следующих 9 месяцев все пациенты будут практиковаться в использовании приложения, каждая группа в соответствии со своими разрешениями.

Будет проводиться ежедневная оценка стресса, боли, усталости, самочувствия и частая оценка медицинского, психологического и иммунологического статуса пациентов.

На протяжении всего исследования будет собираться информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doron Schwartz, MD
  • Номер телефона: +972-52-3919044
  • Электронная почта: DoronSh@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shmuel Odes, MD
  • Номер телефона: +972-52-2700752
  • Электронная почта: odes@bgu.ac.il

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Doron Schwartz, MD
          • Номер телефона: +972523919044
          • Электронная почта: DoronSh@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Shmuel Odes, MD
          • Номер телефона: +97252700752
          • Электронная почта: odes@bgu.ac.il
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus i
        • Контакт:
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Еще не набирают
        • Belinson Medical Center
        • Контакт:
          • Henat Yanai, MD
          • Номер телефона: +972-3-9377040
          • Электронная почта: henitya@clalit.org.il
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Еще не набирают
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Adi Lahat -Zok, Prof.
          • Номер телефона: +972-3-302197
          • Электронная почта: zokadi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание участвовать и подписанное информированное согласие
  • говорящий на иврите
  • Возраст 18-75
  • Доказанный диагноз болезни Крона, по крайней мере, через 3 месяца после постановки диагноза.
  • Стабильное лечение в течение последних 3 месяцев.
  • Любая оценка Индекса Харви Брэдшоу
  • Умение работать со смартфоном и мобильным приложением

Критерий исключения:

  • Диагностика язвенного колита или неклассифицированного воспалительного заболевания кишечника.
  • Плановая операция при болезни Крона
  • Операции по поводу болезни Крона (исключая дренирование перианального абсцесса) в течение последних 3 мес.
  • Психические заболевания (шизофрения, большая депрессия или биполярное расстройство)
  • Алкогольная или наркотическая зависимость (разрешено стабильное медицинское использование каннабиноидов)
  • Беременность или запланированная беременность в период исследования
  • Клинически значимая сопутствующая патология
  • Бывшее участие в исследованиях COBMINDEX

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство – приложение COBMINDEX
Вмешательство в этой группе заключается в том, чтобы в течение первых 3 месяцев научиться снижать стресс на основе когнитивных, поведенческих способностей и осознанности с помощью ежедневных упражнений с использованием специального приложения, посвященного исследованиям. Затем еще 9 месяцев ежедневных тренировок только с приложением.
Поведенческий: Цифровое приложение COBMINDEX
COBMINDEX — это когнитивное, поведенческое и осознанное снижение стресса с помощью ежедневных самостоятельных упражнений. Вмешательство состоит из 7 занятий, на которых изучаются методы снижения стресса. В этом отделении пациент изучает методы и практики с использованием цифровых приложений.
Активный компаратор: Контроль- COBMINDEX с терапевтом-человеком
Вмешательство в этой группе заключается в том, чтобы в течение первых 3 месяцев научиться снижать стресс на основе когнитивных, поведенческих способностей и осознанности с помощью ежедневных упражнений с терапевтом-человеком, а затем ежедневно практиковаться только с приложением.
Поведенческий: Человек-терапевт (Контроль)
COBMINDEX — это когнитивное, поведенческое и осознанное снижение стресса с помощью ежедневных самостоятельных упражнений. Вмешательство состоит из 7 занятий, на которых изучаются методы снижения стресса. В этом отделении пациент изучает методы у терапевта (компьютера обучения с помощью приложения) и практикуется с использованием цифрового приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность применения по сравнению с человеком-терапевтом.
Временное ограничение: 12 месяцев

Разработать приложение для смартфона, которое будет обучать пациента COBMINDEX и определять, будет ли приложение столь же эффективным, как психологическое вмешательство, проводимое терапевтами.

Первичной конечной точкой является HRQOL, специфичный для заболевания SIBDQ. 10 вопросов каждый по шкале от 1 до 7 в диапазоне от 7 до 70. чем выше, тем лучше.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить экономическую эффективность вмешательства по сравнению с терапевтами путем проспективного мониторинга прямых и косвенных затрат на здравоохранение. Анализ экономической эффективности для оценки соотношения цены и качества применения по сравнению с вмешательством терапевта будет проводиться с использованием первичных данных, собранных у пациентов в исследовании. Эти данные включают информацию об использовании медицинских услуг, о которой сообщили пациенты. Стоимость каждой услуги будет основана на прейскурантной цене Министерства здравоохранения Израиля на медицинские услуги. Мы рассчитаем косвенные издержки потери производительности на основе ответов пациентов на анкету WPAI. Для каждого пациента мы рассчитаем год жизни с поправкой на качество (QALY) на основе ответов на анкеты SF-12.
12 месяцев
Влияние вмешательства на микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
альфа + бета разнообразие
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

WPAI-Нарушение производительности труда и активности. четыре типа оценок:

  1. Прогул
  2. презентеизм
  3. Потеря производительности труда
  4. Нарушение активности все представлено в цифрах от 0 до 100. выше – хуже.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

SWLS – шкала из 5 пунктов от 0 до 7 «шкала удовлетворенности жизнью» в диапазоне от 0 до 35 выше – лучше.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

FACIT-CD, Шкала усталости FACIT, 13 пунктов, оценка 0–4. диапазон 0-52 выше хуже.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

Brief-COPE. Brief-COPE представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 28 пунктов: от 0 до 4 выше – хуже.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

. BSI - Краткий перечень симптомов, опросник из 53 пунктов, в котором участники оценивают степень беспокойства (от 0 = «совсем нет» до 4 = «чрезвычайно»).
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

PSS-4, шкала воспринимаемого стресса 4. 4 пункта, оценка 0–4. диапазон 0-16 выше хуже.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

FMI, Фрайбургский опросник осознанности: 14 пунктов, диапазон значений от 0 до 4: чем выше, тем лучше.
12 месяцев
Психологическое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев

Психологические анкеты для самоотчета

SUDS – субъективные единицы шкалы дистресса. диапазон 0-100 выше – хуже.
12 месяцев
измерение тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
C Реактивный белок мг/дл 0–100 нормальный диапазон; 0–0,5 выше означает усиление воспаления.
12 месяцев
измерение тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
кальпротектин (микрог/г) 0–8000 нормальный диапазон; 0–50 выше означает усиление воспаления.
12 месяцев
измерение тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс Харви Брэдшоу — баллы симптомов болезни Крона варьируются от 0 до 36. выше – хуже.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Ben-Gurion University of the Negev

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR-0351-22-CTIL
  • SCRC22051 (Другой идентификатор: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-04-30_012589 (Идентификатор реестра: Ministry of Health MyTrial)
  • 2203-05901 (Другой номер гранта/финансирования: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровое приложение COBMINDEX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться