Een smartphone-applicatie voor extra psychologisch welzijn bij de ziekte van Crohn (COBMINDEX)
Israëlisch IBD Research Nucleus (IIRN) Consortium: COBMINDEX gaat vooruit: een smartphone-applicatie voor extra psychologisch welzijn bij de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
200 patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld - 100 patiënten zullen COBMINDEX leren en oefenen door een menselijke therapeut-maatschappelijk werker en 100 patiënten zullen COBMINDEX leren en oefenen door een digitale therapeut met behulp van de COBMINDEX-applicatie.
In de eerste 3 maanden zal er een beoordeling plaatsvinden van de voortgang van de patiënt na randomisatie naar een menselijke therapeut of een digitale therapeut met behulp van de applicatie voor leren en oefenen. Gedurende deze periode zal de groep van de menselijke maatschappelijk werker een beperkte toegang hebben tot de applicatie bestemd voor dagelijkse oefeningen en evaluatie.
In de volgende periode van 9 maanden zullen alle patiënten oefenen met het gebruik van de applicatie, elke groep met de bijbehorende toestemmingen.
Er zal dagelijks een beoordeling plaatsvinden van stress, pijn, vermoeidheid, welzijn en frequente beoordelingen van de medische, psychologische en immunologische status van patiënten.
Gedurende de hele proef zullen bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doron Schwartz, MD
- Telefoonnummer: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Shmuel Odes, MD
- Telefoonnummer: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Werving
- Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Doron Schwartz, MD
- Telefoonnummer: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
-
Contact:
- Shmuel Odes, MD
- Telefoonnummer: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Israël, 3109601
- Nog niet aan het werven
- Rambam Health Care Campus i
-
Contact:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Telefoonnummer: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Nog niet aan het werven
- Belinson Medical Center
-
Contact:
- Henat Yanai, MD
- Telefoonnummer: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Nog niet aan het werven
- Sheba medical center
-
Contact:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Telefoonnummer: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Hebreeuws sprekend
- Leeftijd 18-75
- Bewezen diagnose van de ziekte van Crohn, minimaal 3 maanden na diagnose
- Stabiele medische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden
- Elke Harvey Bradshaw Index-score
- Mogelijkheid om een smartphone en mobiele applicatie te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa of niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte
- Geplande operatie voor de ziekte van Crohn
- Chirurgie voor de ziekte van Crohn (exclusief drainage van perianaal abces) in de afgelopen 3 maanden
- Psychiatrische ziekte (schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis)
- Alcohol- of drugsverslaving (stabiel medisch gebruik van cannabinoïden is toegestaan)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Klinisch significante comorbiditeit
- Voormalige deelname aan COBMINDEX-onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - COBMINDEX-applicatie
De interventie in deze arm is om gedurende de eerste 3 maanden cognitieve, gedragsmatige en mindfulness-gebaseerde stressvermindering te leren door middel van dagelijkse lichaamsbeweging met behulp van een op onderzoek gerichte toepassing.
Dan nog eens 9 maanden dagelijks oefenen, alleen met de applicatie.
|
COBMINDEX is een op cognitieve, gedragsmatige en mindfulness gebaseerde stressreductie met dagelijkse zelfoefening.
De interventie bestaat uit 7 sessies waarin technieken voor stressreductie worden aangeleerd.
In deze arm leert de patiënt technieken en praktijken met behulp van digitale toepassing.
|
|
Actieve vergelijker: Controle- COBMINDEX met menselijke therapeut
De interventie in deze arm is om gedurende de eerste 3 maanden cognitieve, gedragsmatige en mindfulness-gebaseerde stressvermindering te leren door dagelijkse oefening met een menselijke therapeut, en dan dagelijks te oefenen met alleen de applicatie.
|
COBMINDEX is een op cognitieve, gedragsmatige en mindfulness gebaseerde stressreductie met dagelijkse zelfoefening.
De interventie bestaat uit 7 sessies waarin technieken voor stressreductie worden aangeleerd.
In deze arm leert de patiënt technieken van een menselijke therapeut (de comperator voor het leren van de applicatie) en oefent hij met behulp van digitale applicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van toepassing in vergelijking met menselijke therapeut.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkel een smartphone-applicatie die de patiënt COBMINDEX leert en om te bepalen of de applicatie net zo effectief zal zijn als de psychologische interventie van de therapeuten. het primaire eindpunt is de SIBDQ-ziektespecifieke HRQOL. 10 vragen elke schaal 1-7 met bereik 7-70. hoger is beter. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het bepalen van de kosteneffectiviteit van de interventie zoals geboden door toepassing versus therapeuten door prospectieve monitoring van directe en indirecte zorgkosten.
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de prijs-kwaliteitverhouding van de toepassing ten opzichte van therapeutische interventies te beoordelen, met behulp van primaire gegevens die zijn verzameld van patiënten in het onderzoek.
Deze gegevens omvatten informatie over het gebruik van gezondheidszorgdiensten, gerapporteerd door patiënten.
De kosten van elke dienst zullen gebaseerd zijn op de catalogusprijs van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid voor gezondheidsdiensten.
We zullen de indirecte kosten van verloren productiviteit berekenen op basis van de antwoorden van patiënten op de WPAI-vragenlijst.
Voor elke patiënt berekenen we het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) op basis van de antwoorden op de SF-12-vragenlijsten
|
12 maanden
|
|
Effecten van interventie op het microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
alfa + bèta-diversiteit
|
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten WPAI - Werkproductiviteit en activiteitsstoornissen. vier soorten scores:
|
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten SWLS -De 5-item schaal 0-7 "tevredenheid met levensschaal" bereik 0-35 hoger is beter. |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten FACIT-CD, FACIT Vermoeidheidsschaal Maatstaf met 13 items 0-4. bereik 0-52 hoger is slechter. |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten Korte COPE- De Brief-COPE is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items. Het bereik 0-4 hoger is slechter. |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten . BSI - The Brief Symptom Inventory een zelfrapportage-inventarisatie met 53 items waarin deelnemers beoordelen in hoeverre ze er last van hebben gehad (0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem") |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten PSS-4, waargenomen stressschaal 4. Score van 4 items, 0-4. bereik 0-16 hoger is slechter. |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten FMI, Freiburg Mindfulness Inventaris 14 items bereik 0-4 hoger is beter. |
12 maanden
|
|
Psychologische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychologische zelfrapportagevragenlijsten SUDS- Subjectieve eenheden van noodschaal. bereik 0-100 hoger is slechter. |
12 maanden
|
|
meting van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C Reactief Eiwit mg/dl 0-100 normaal bereik 0-0,5 hoger betekent meer ontstekingen.
|
12 maanden
|
|
meting van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
calprotectine (microg/g) 0-8000 normaal bereik 0-50 hoger betekent meer ontstekingen.
|
12 maanden
|
|
meting van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Harvey Bradshaw Index - Symptoomscore van de ziekte van Crohn varieert van 0-36.
hoger is slechter.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Studie directeur: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Andere identificatie: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Register-ID: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .