Una aplicación para teléfonos inteligentes para mayor bienestar psicológico en la enfermedad de Crohn (COBMINDEX)
Consorcio del Núcleo Israelí de Investigación sobre EII (IIRN): COBMINDEX avanza: una aplicación para teléfonos inteligentes para mayor bienestar psicológico en la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
200 pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: 100 pacientes aprenderán y practicarán COBMINDEX mediante un terapeuta humano-trabajador social y 100 pacientes aprenderán y practicarán COBMINDEX mediante un terapeuta digital utilizando la aplicación COBMINDEX.
En los primeros 3 meses habrá una evaluación del progreso del paciente después de la aleatorización a terapeuta humano o terapeuta digital utilizando la aplicación para aprender y practicar. Durante este período, el grupo del trabajador social humano tendrá un acceso limitado a la aplicación dedicada a los ejercicios y evaluación diarios.
En el siguiente período de 9 meses, todos los pacientes practicarán el uso de la aplicación, cada grupo según sus permisos.
Habrá una evaluación diaria del estrés, el dolor, la fatiga, el bienestar y evaluaciones frecuentes del estado médico, psicológico e inmunológico de los pacientes.
A lo largo del ensayo se recogerán los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doron Schwartz, MD
- Número de teléfono: +972-52-3919044
- Correo electrónico: DoronSh@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shmuel Odes, MD
- Número de teléfono: +972-52-2700752
- Correo electrónico: odes@bgu.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Beersheba, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
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Contacto:
- Doron Schwartz, MD
- Número de teléfono: +972523919044
- Correo electrónico: DoronSh@clalit.org.il
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Contacto:
- Shmuel Odes, MD
- Número de teléfono: +97252700752
- Correo electrónico: odes@bgu.ac.il
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Haifa, Israel, 3109601
- Aún no reclutando
- Rambam Health Care Campus i
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Contacto:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Número de teléfono: +972-4-7772850
- Correo electrónico: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Aún no reclutando
- Belinson Medical Center
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Contacto:
- Henat Yanai, MD
- Número de teléfono: +972-3-9377040
- Correo electrónico: henitya@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Aún no reclutando
- Sheba medical center
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Contacto:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Número de teléfono: +972-3-302197
- Correo electrónico: zokadi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar y consentimiento informado firmado.
- de habla hebrea
- Edad 18-75
- Diagnóstico comprobado de enfermedad de Crohn, al menos 3 meses después del diagnóstico.
- Tratamiento médico estable durante los últimos 3 meses.
- Cualquier puntuación del índice Harvey Bradshaw
- Capacidad para operar un teléfono inteligente y una aplicación celular.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada.
- Cirugía planificada para la enfermedad de Crohn
- Cirugía para la enfermedad de Crohn (excluyendo drenaje de absceso perianal) en los últimos 3 meses
- Enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar)
- Dependencia de alcohol o drogas (se permitirá el uso médico estable de cannabinoides)
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Comorbilidad clínicamente significativa
- Participación anterior en ensayos COBMINDEX.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención- Aplicación COBMINDEX
La intervención en este brazo es aprender durante los primeros 3 meses la reducción del estrés cognitiva, conductual y basada en la atención plena con ejercicio diario utilizando una aplicación dedicada a la investigación.
Luego, 9 meses adicionales de práctica diaria solo con la aplicación.
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COBMINDEX es una reducción del estrés cognitiva, conductual y basada en la atención plena con autoejercicio diario.
La intervención consta de 7 sesiones en las que se aprenden técnicas de reducción del estrés.
En este brazo el Paciente aprende técnicas y prácticas utilizando aplicaciones digitales.
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Comparador activo: Control- COBMINDEX con Terapeuta Humano
La intervención en este brazo es aprender durante los primeros 3 meses, la reducción del estrés cognitiva, conductual y basada en la atención plena con ejercicio diario con terapeuta humano, y luego practicar diariamente solo con la aplicación.
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COBMINDEX es una reducción del estrés cognitiva, conductual y basada en la atención plena con autoejercicio diario.
La intervención consta de 7 sesiones en las que se aprenden técnicas de reducción del estrés.
En esta rama, el paciente aprende técnicas de un terapeuta humano (el competidor para aprender de la aplicación) y practica utilizando la aplicación digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la aplicación en comparación con el terapeuta humano.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar una aplicación para teléfono inteligente que le enseñará COBMINDEX al paciente y determinará si la aplicación será tan efectiva como la intervención psicológica realizada por los terapeutas. el criterio de valoración principal es la CVRS específica de la enfermedad SIBDQ. 10 preguntas cada una escala del 1 al 7 con rango del 7 al 70. más alto es mejor. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la rentabilidad de la intervención proporcionada por la aplicación versus los terapeutas mediante el seguimiento prospectivo de los costos sanitarios directos e indirectos.
Se realizará un análisis de rentabilidad para evaluar la relación calidad-precio de la aplicación versus las intervenciones del terapeuta utilizando datos primarios recopilados de los pacientes en el estudio.
Estos datos incluyen información sobre la utilización de los servicios de atención médica reportados por los pacientes.
El costo de cada servicio se basará en el precio de lista del Ministerio de Salud de Israel para los servicios de salud.
Calcularemos los costos indirectos de la pérdida de productividad según las respuestas de los pacientes al cuestionario WPAI.
Para cada paciente calcularemos el año de vida ajustado por calidad (AVAC) en función de las respuestas a los cuestionarios SF-12.
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12 meses
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Efectos de la intervención sobre el microbioma.
Periodo de tiempo: 12 meses
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diversidad alfa + beta
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12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. WPAI- Productividad laboral y deterioro de la actividad. cuatro tipos de puntuaciones:
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12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. SWLS -La escala de 5 ítems 0-7 "escala de satisfacción con la vida" rango 0-35 más alto es mejor. |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. FACIT-CD, Escala de fatiga FACIT Medida de 13 ítems 0-4. el rango 0-52 más alto es peor. |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. Brief COPE: el Brief-COPE es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems con un rango de 0 a 4: cuanto más alto, peor. |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. . BSI: The Brief Symptom Inventory, un inventario de autoinforme de 53 ítems en el que los participantes califican hasta qué punto les han molestado (0 = "nada" a 4 = "extremadamente") |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. PSS-4, Escala de estrés percibido 4. Puntuación de 4 ítems 0-4. el rango 0-16 más alto es peor. |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. FMI, Inventario de Mindfulness de Friburgo 14 ítems rango 0-4 cuanto más alto, mejor. |
12 meses
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Mejora psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionarios de autoinforme psicológico. SUDS- Escala de Unidades Subjetivas de Angustia. el rango 0-100 más alto es peor. |
12 meses
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medición de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteína C reactiva mg/dl 0-100 rango normal 0-0,5 más alto significa más inflamación.
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12 meses
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medición de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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calprotectina (microg/g) 0-8000 rango normal 0-50 más alto significa más inflamación.
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12 meses
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medición de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Harvey Bradshaw: la puntuación de los síntomas de la enfermedad de Crohn oscila entre 0 y 36.
más alto es peor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Director de estudio: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Otro identificador: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identificador de registro: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Otro número de subvención/financiamiento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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