En smartphone-applikation til tilføjet psykologisk velvære ved Crohns sygdom (COBMINDEX)
Israelsk IBD Research Nucleus (IIRN)-konsortium: COBMINDEX går fremad - En smartphone-applikation for tilføjet psykologisk velvære ved Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
200 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper - 100 patienter vil lære og praktisere COBMINDEX af en menneskelig terapeut-socialarbejder og 100 patienter vil lære og praktisere COBMINDEX af en digital terapeut ved hjælp af COBMINDEX-applikationen.
I de første 3 måneder vil der være en vurdering af patientens fremskridt efter randomisering til human terapeut eller digital terapeut ved hjælp af applikationen til læring og praktisering. I denne periode vil gruppen af den menneskelige socialrådgiver have begrænset adgang til applikationen dedikeret til daglige øvelser og vurdering.
I den følgende 9-måneders periode vil alle patienter øve sig i at bruge applikationen, hver gruppe efter deres tilladelser.
Der vil være daglig vurdering af stress, smerter, træthed, trivsel og hyppige vurderinger af patienters medicinske, psykologiske og immunologiske status.
Under hele forsøget vil bivirkninger og samtidig medicin blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doron Schwartz, MD
- Telefonnummer: +972-52-3919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shmuel Odes, MD
- Telefonnummer: +972-52-2700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Doron Schwartz, MD
- Telefonnummer: +972523919044
- E-mail: DoronSh@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Shmuel Odes, MD
- Telefonnummer: +97252700752
- E-mail: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ikke rekrutterer endnu
- Rambam Health Care Campus i
-
Kontakt:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Telefonnummer: +972-4-7772850
- E-mail: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ikke rekrutterer endnu
- Belinson Medical Center
-
Kontakt:
- Henat Yanai, MD
- Telefonnummer: +972-3-9377040
- E-mail: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Ikke rekrutterer endnu
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-302197
- E-mail: zokadi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykke
- Hebraisk-talende
- Alder 18-75
- Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom, mindst 3 måneder efter diagnosen
- Stabil medicinsk behandling de sidste 3 måneder
- Enhver Harvey Bradshaw Index-score
- Evne til at betjene en smartphone og mobilapplikation
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af colitis ulcerosa eller uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom
- Planlagt operation for Crohns sygdom
- Kirurgi for Crohns sygdom (eksklusive dræning af perianal byld) inden for de sidste 3 måneder
- Psykiatrisk sygdom (skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse)
- Alkohol- eller stofafhængighed (stabil medicinsk brug af cannabinoider vil være tilladt)
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Klinisk signifikant komorbiditet
- Tidligere deltagelse i COBMINDEX forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention- COBMINDEX applikation
Interventionen i denne arm er at lære i løbet af de første 3 måneder, kognitiv, adfærdsmæssig og mindfulness-baseret stressreduktion med daglig træning ved hjælp af en forskningsdedikeret applikation.
End, yderligere 9 måneders træning dagligt kun med ansøgningen.
|
COBMINDEX er en kognitiv, adfærds- og mindfulness-baseret stressreduktion med daglig selvtræning.
Interventionen består af 7 sessioner, hvor stressreduktionsteknikker læres.
I denne arm lærer patienten teknikker og praksis ved hjælp af digital applikation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol- COBMINDEX med Human terapeut
Interventionen i denne arm er at lære i løbet af de første 3 måneder, kognitiv, adfærdsmæssig og mindfulness-baseret stressreduktion med daglig motion med menneskelig terapeut, og derefter praktisere dagligt kun med applikationen.
|
COBMINDEX er en kognitiv, adfærds- og mindfulness-baseret stressreduktion med daglig selvtræning.
Interventionen består af 7 sessioner, hvor stressreduktionsteknikker læres.
I denne arm lærer patienten teknikker fra en menneskelig terapeut (komperatoren til at lære af applikationen) og øver sig ved at bruge digital applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af applikationen sammenlignet med menneskelig terapeut.
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikl en smartphone-applikation, der vil lære patienten COBMINDEX og afgøre, om applikationen vil være lige så effektiv som den psykologiske intervention leveret af terapeuterne. det primære endepunkt er SIBDQ-sygdomsspecifik HRQOL. 10 spørgsmål hver skala 1-7 med rækkevidde 7-70. højere er bedre. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen som leveret af ansøgning versus terapeuter ved prospektiv overvågning af direkte og indirekte sundhedsomkostninger.
En omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere værdien for pengene af ansøgningen versus terapeutinterventioner vil blive udført ved hjælp af primære data indsamlet fra patienter i undersøgelsen.
Disse data omfatter oplysninger om brugen af sundhedsydelser rapporteret af patienter.
Prisen for hver service vil være baseret på Israels sundhedsministeriums listepris for sundhedsydelser.
Vi vil beregne indirekte omkostninger ved tabt produktivitet baseret på patientsvar på WPAI-spørgeskemaet.
For hver patient vil vi beregne det kvalitetsjusterede leveår (QALY) baseret på svar på SF-12 spørgeskemaerne
|
12 måneder
|
|
Effekter af intervention på mikrobiom
Tidsramme: 12 måneder
|
alfa + beta diversitet
|
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer WPAI- Work Productivity and Activity Impairment. fire typer af scoringer:
|
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer SWLS - 5-elements skalaen 0-7 "tilfredshed med livet skala" intervallet 0-35 højere er bedre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer FACIT-CD, FACIT Fatigue Scale 13-element mål 0-4. interval 0-52 højere er værre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer Brief COPE- Brief-COPE er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der rækker 0-4 højere er værre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer . BSI- The Brief Symptom Inventory en 53-elements selvrapporteringsopgørelse, hvor deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er blevet generet (0 ="slet ikke" til 4="ekstremt") |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer PSS-4, Perceived Stress Scale 4. 4-emne 0-4 score. interval 0-16 højere er værre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14 varer rækker 0-4 højere er bedre. |
12 måneder
|
|
Psykologisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykologiske selvrapporteringsspørgeskemaer SUDS- Subjective Units of Distress Scale. område 0-100 højere er værre. |
12 måneder
|
|
måling af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
C Reaktivt protein mg/dl 0- 100 normalområde 0-0,5 højere betyder mere inflammation.
|
12 måneder
|
|
måling af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
calprotectin (mikrog/g) 0-8000 normalområde 0-50 højere betyder mere inflammation.
|
12 måneder
|
|
måling af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Harvey Bradshaw Index - Crohns sygdom symptomscore 0-36.
højere er værre.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Studieleder: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Anden identifikator: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Registry Identifier: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .