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Eine Smartphone-Anwendung für mehr psychisches Wohlbefinden bei Morbus Crohn (COBMINDEX)

26. April 2026 aktualisiert von: Dr Doron Schwartz, Soroka University Medical Center

Israelisches IBD Research Nucleus (IIRN)-Konsortium: COBMINDEX macht Fortschritte – eine Smartphone-Anwendung für mehr psychisches Wohlbefinden bei Morbus Crohn

Psychologische Intervention durch COBMINDEX-Anwendung zur Reduzierung von psychischem Stress, Müdigkeit und Schmerzen bei CD-Patienten und zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Lebensqualität und der Fähigkeiten zur Krankheitsbewältigung der Patienten sowie zur Verbesserung des immunologischen Profils und des Darmmikrobioms der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – 100 Patienten lernen und üben COBMINDEX von einem menschlichen Therapeuten/Sozialarbeiter und 100 Patienten lernen und üben COBMINDEX von einem digitalen Therapeuten unter Verwendung der COBMINDEX-Anwendung.

In den ersten drei Monaten erfolgt eine Bewertung der Patientenfortschritte nach der Randomisierung zum menschlichen Therapeuten oder digitalen Therapeuten unter Verwendung der Anwendung zum Lernen und Üben. Während dieser Zeit hat die Gruppe des menschlichen Sozialarbeiters eingeschränkten Zugriff auf die Anwendung, die für tägliche Übungen und Beurteilungen bestimmt ist.

Im darauffolgenden 9-Monats-Zeitraum üben alle Patienten den Umgang mit der Anwendung, jede Gruppe nach ihren Berechtigungen.

Es erfolgt eine tägliche Beurteilung von Stress, Schmerzen, Müdigkeit und Wohlbefinden sowie häufige Beurteilungen des medizinischen, psychologischen und immunologischen Status der Patienten.

Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shmuel Odes, MD
  • Telefonnummer: +972-52-2700752
  • E-Mail: odes@bgu.ac.il

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belinson Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Hebräischsprachig
  • Alter 18–75
  • Nachgewiesene Diagnose von Morbus Crohn, mindestens 3 Monate nach der Diagnose
  • Stabile medizinische Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Jeder Harvey Bradshaw Index-Score
  • Fähigkeit, ein Smartphone und eine Mobilfunkanwendung zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa oder einer nicht klassifizierten entzündlichen Darmerkrankung
  • Geplante Operation wegen Morbus Crohn
  • Operation wegen Morbus Crohn (ausgenommen Drainage eines perianalen Abszesses) in den letzten 3 Monaten
  • Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (die dauerhafte medizinische Verwendung von Cannabinoiden ist erlaubt)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Klinisch signifikante Komorbidität
  • Frühere Teilnahme an COBMINDEX-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – COBMINDEX-Anwendung
Die Intervention in diesem Arm besteht darin, während der ersten drei Monate kognitive, verhaltens- und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch tägliches Training mithilfe einer forschungsorientierten Anwendung zu erlernen. Dann zusätzlich 9 Monate tägliches Üben nur mit der Anwendung.
Verhalten: Digitale COBMINDEX-Anwendung
COBMINDEX ist eine kognitiv, verhaltens- und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch tägliches Selbsttraining. Die Intervention umfasst 7 Sitzungen, in denen Techniken zur Stressreduzierung erlernt werden. In diesem Arm erlernt der Patient Techniken und Praktiken mittels digitaler Anwendung.
Aktiver Komparator: Kontrolle – COBMINDEX mit menschlichem Therapeuten
Die Intervention in diesem Arm besteht darin, in den ersten 3 Monaten kognitive, verhaltens- und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch tägliches Training mit einem menschlichen Therapeuten zu erlernen und dann täglich nur mit der Anwendung zu üben.
Verhalten: Humantherapeut (Kontrolle)
COBMINDEX ist eine kognitiv, verhaltens- und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion durch tägliches Selbsttraining. Die Intervention umfasst 7 Sitzungen, in denen Techniken zur Stressreduzierung erlernt werden. In diesem Arm lernt der Patient Techniken von einem menschlichen Therapeuten (dem Moderator für das Lernen aus der Anwendung) und übt mit digitalen Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Anwendung im Vergleich zum menschlichen Therapeuten.
Zeitfenster: 12 Monate

Entwickeln Sie eine Smartphone-Anwendung, die dem Patienten COBMINDEX beibringt und um festzustellen, ob die Anwendung genauso effektiv ist wie die psychologische Intervention der Therapeuten.

Der primäre Endpunkt ist die krankheitsspezifische HRQOL des SIBDQ. 10 Fragen mit jeweils einer Skala von 1 bis 7 mit einem Bereich von 7 bis 70. höher ist besser.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Kostenwirksamkeit der Intervention durch Anwendung im Vergleich zu Therapeuten durch prospektive Überwachung der direkten und indirekten Gesundheitskosten. Eine Kostenwirksamkeitsanalyse zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Anwendung im Vergleich zu Therapeuteninterventionen wird anhand von Primärdaten durchgeführt, die von Patienten in der Studie gesammelt wurden. Diese Daten umfassen Informationen über die von Patienten gemeldete Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die Kosten für jede Dienstleistung basieren auf dem Listenpreis des israelischen Gesundheitsministeriums für Gesundheitsdienstleistungen. Wir berechnen die indirekten Kosten für Produktivitätsverluste basierend auf den Antworten der Patienten auf den WPAI-Fragebogen. Für jeden Patienten berechnen wir das qualitätsadjustierte Lebensjahr (QALY) basierend auf den Antworten auf die SF-12-Fragebögen
12 Monate
Auswirkungen der Intervention auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Monate
Alpha + Beta-Diversität
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

WPAI – Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung. vier Arten von Partituren:

  1. Fehlzeiten
  2. Präsentismus
  3. Verlust der Arbeitsproduktivität
  4. Aktivitätsbeeinträchtigungen werden alle in der Gegenwart von 0 bis 100 dargestellt. höher ist schlechter.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

SWLS – Die 5-Punkte-Skala 0–7 „Zufriedenheit mit dem Leben“, Bereich 0–35 höher ist besser.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

FACIT-CD, FACIT-Ermüdungsskala, 13 Punkte, Maß 0–4. Ein Bereich von 0 bis 52 höher ist schlechter.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

Brief COPE – Der Brief-COPE ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Spanne von 0 bis 4, je höher, desto schlechter.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

. BSI – Das Brief Symptom Inventory ist ein 53 Elemente umfassendes Selbstberichtsinventar, in dem die Teilnehmer das Ausmaß bewerten, in dem sie belästigt wurden (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“)
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

PSS-4, Perceived Stress Scale 4. 4-Punkte-Bewertung von 0-4. Ein Bereich von 0 bis 16 höher ist schlechter.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

FMI, Freiburg Achtsamkeitsinventar 14 Items Bereich 0-4 höher ist besser.
12 Monate
Psychologische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate

Fragebögen zur psychologischen Selbsteinschätzung

SUDS – Subjektive Einheiten der Belastungsskala. Ein Bereich von 0 bis 100 höher ist schlechter.
12 Monate
Messung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein mg/dl 0-100 Normalbereich 0-0,5 höher bedeutet mehr Entzündung.
12 Monate
Messung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Calprotectin (Mikrog/g) 0-8000 Normalbereich 0-50 höher bedeutet mehr Entzündung.
12 Monate
Messung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Harvey-Bradshaw-Index – Symptom-Score-Bereich für Morbus Crohn: 0–36. höher ist schlechter.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Studienleiter: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
  • Studienleiter: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR-0351-22-CTIL
  • SCRC22051 (Andere Kennung: Soroka Clinical Research Center)
  • MOH_2023-04-30_012589 (Registrierungskennung: Ministry of Health MyTrial)
  • 2203-05901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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