크론병의 심리적 안녕을 강화하기 위한 스마트폰 애플리케이션 (COBMINDEX)
이스라엘 IBD Research Nucleus(IIRN) 컨소시엄: COBMINDEX 전진 - 크론병에 심리적 웰빙을 추가하기 위한 스마트폰 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
200명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 100명의 환자는 인간 치료사-사회복지사에 의해 COBMINDEX를 배우고 연습하게 되며, 100명의 환자는 COBMINDEX 애플리케이션을 사용하는 디지털 치료사가 COBMINDEX를 배우고 연습하게 됩니다.
처음 3개월 동안 학습 및 실습용 애플리케이션을 사용하여 인간 치료사 또는 디지털 치료사에게 무작위 배정한 후 환자 진행 상황을 평가합니다. 이 기간 동안 인간 사회 복지사 그룹은 일일 연습 및 평가 전용 애플리케이션에 제한적으로 액세스할 수 있습니다.
다음 9개월 동안 모든 환자는 각 그룹의 허가에 따라 애플리케이션 사용을 연습하게 됩니다.
스트레스, 통증, 피로, 웰빙에 대한 평가가 매일 이루어지며 환자의 의학적, 심리적, 면역학적 상태에 대한 빈번한 평가가 이루어집니다.
시험 기간 동안 부작용과 병용 약물이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doron Schwartz, MD
- 전화번호: +972-52-3919044
- 이메일: DoronSh@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Shmuel Odes, MD
- 전화번호: +972-52-2700752
- 이메일: odes@bgu.ac.il
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- Doron Schwartz, MD
- 전화번호: +972523919044
- 이메일: DoronSh@clalit.org.il
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연락하다:
- Shmuel Odes, MD
- 전화번호: +97252700752
- 이메일: odes@bgu.ac.il
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Health Care Campus i
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연락하다:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- 전화번호: +972-4-7772850
- 이메일: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 아직 모집하지 않음
- Belinson Medical Center
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연락하다:
- Henat Yanai, MD
- 전화번호: +972-3-9377040
- 이메일: henitya@clalit.org.il
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 아직 모집하지 않음
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- 전화번호: +972-3-302197
- 이메일: zokadi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의지 및 사전 동의서 서명
- 히브리어를 사용하는
- 18~75세
- 진단 후 최소 3개월 동안 크론병 진단이 입증됨
- 최근 3개월간 안정적인 진료
- Harvey Bradshaw Index 점수
- 스마트폰 및 셀룰러 애플리케이션 작동 능력
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 염증성 장질환의 진단
- 크론병에 대한 수술 계획
- 지난 3개월 이내에 크론병에 대한 수술(항문주위 농양 배액 제외)
- 정신 질환(정신분열증, 주요 우울증 또는 양극성 장애)
- 알코올 또는 약물 의존(칸나비노이드의 안정적인 의학적 사용이 허용됨)
- 연구 기간 중 임신 또는 계획된 임신
- 임상적으로 유의미한 동반질환
- 이전 COBMINDEX 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - COBMINDEX 애플리케이션
이 팔의 개입은 처음 3개월 동안 연구 전용 애플리케이션을 사용하여 매일 운동을 통해 인지, 행동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소를 배우는 것입니다.
게다가, 애플리케이션만으로 매일 연습을 9개월 더 할 수 있습니다.
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COBMINDEX는 매일 자가 운동을 통한 인지, 행동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소입니다.
중재는 스트레스 감소 기술을 배우는 7개의 세션으로 구성됩니다.
이 팔에서 환자는 디지털 애플리케이션을 사용하여 기술과 실습을 배웁니다.
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활성 비교기: 제어 - 인간 치료사와 함께하는 COBMINDEX
이 팔의 개입은 처음 3개월 동안 인간 치료사와 함께 매일 운동을 통해 인지, 행동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소를 배우고, 애플리케이션을 통해서만 매일 연습하는 것입니다.
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COBMINDEX는 매일 자가 운동을 통한 인지, 행동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소입니다.
중재는 스트레스 감소 기술을 배우는 7개의 세션으로 구성됩니다.
이 팔에서 환자는 인간 치료사(애플리케이션 학습 비교자)로부터 기술을 배우고 디지털 애플리케이션을 사용하여 실습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 치료사와 비교한 적용의 효율성.
기간: 12 개월
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환자에게 COBMINDEX를 가르치고 해당 애플리케이션이 치료사가 제공하는 심리적 개입만큼 효과적인지 판단할 스마트폰 애플리케이션을 개발합니다. 1차 종료점은 SIBDQ 질병 특이적 HRQOL입니다. 범위는 7-70이며 각 척도는 1-7까지 10개의 질문입니다. 높을수록 좋습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12 개월
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직접 및 간접 의료 비용에 대한 전향적 모니터링을 통해 치료사 대비 적용으로 제공되는 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
응용 프로그램과 치료사 개입의 비용 대비 가치를 평가하기 위한 비용 효율성 분석은 연구에 참여한 환자로부터 수집한 1차 데이터를 사용하여 수행됩니다.
이러한 데이터에는 환자가 보고한 의료 서비스 이용 정보가 포함됩니다.
각 서비스 비용은 이스라엘 보건부의 의료 서비스 정가를 기준으로 합니다.
WPAI 설문지에 대한 환자의 응답을 기반으로 생산성 손실의 간접 비용을 계산합니다.
각 환자에 대해 SF-12 설문지에 대한 응답을 바탕으로 QALY(질 보정 수명 연도)를 계산합니다.
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12 개월
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미생물군집에 대한 개입의 효과
기간: 12 개월
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알파 + 베타 다양성
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12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 WPAI- 업무 생산성 및 활동 장애. 네 가지 유형의 점수:
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12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 SWLS - 5개 항목 척도 0~7 "생활 만족도" 범위는 0~35가 높을수록 좋습니다. |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 FACIT-CD, FACIT 피로 척도 13개 항목 측정 0-4. 범위 0-52가 높을수록 더 나쁩니다. |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 Brief-COPE- Brief-COPE는 28개 항목의 자가 보고식 설문지로서 범위가 0~4일수록 더 나쁩니다. |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 . BSI- 간략한 증상 목록 참가자가 자신이 괴롭힌 정도를 평가하는 53개 항목의 자체 보고 목록입니다(0=전혀 없음~4=매우 있음). |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 PSS-4, 인지된 스트레스 척도 4. 4개 항목 0-4 점수. 범위 0-16이 높을수록 더 나쁩니다. |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14개 항목 범위 0-4가 높을수록 좋습니다. |
12 개월
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심리적 개선
기간: 12 개월
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심리적 자기 보고 설문지 SUDS- 고통 척도의 주관적 단위. 범위 0-100이 높을수록 더 나쁩니다. |
12 개월
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질병 심각도 측정
기간: 12 개월
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C 반응성 단백질 mg/dl 0~100 정상 범위 0~0.5가 높을수록 염증이 더 심하다는 의미입니다.
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12 개월
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질병 심각도 측정
기간: 12 개월
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칼프로텍틴(microg/g) 0~8000 정상 범위 0~50이 높을수록 염증이 더 심하다는 의미입니다.
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12 개월
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질병 심각도 측정
기간: 12 개월
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하비 브래드쇼 지수(Harvey Bradshaw Index) - 크론병 증상 점수 범위는 0-36입니다.
높을수록 더 나쁩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- 연구 책임자: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (기타 식별자: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (레지스트리 식별자: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (기타 보조금/기금 번호: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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COBMINDEX 디지털 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority모병
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego완전한
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Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health Partners모병
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth모병
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Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Brigham and Women's Hospital모병