Un'applicazione per smartphone per un maggiore benessere psicologico nella malattia di Crohn (COBMINDEX)
Consorzio israeliano IBD Research Nucleus (IIRN): COBMINDEX va avanti: un'applicazione per smartphone per un maggiore benessere psicologico nella malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
200 pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: 100 pazienti impareranno e praticheranno COBMINDEX da un terapista-assistente sociale umano e 100 pazienti impareranno e praticheranno COBMINDEX da un terapista digitale utilizzando l'applicazione COBMINDEX.
Nei primi 3 mesi ci sarà una valutazione dei progressi del paziente dopo la randomizzazione a terapista umano o terapista digitale utilizzando l'applicazione per l'apprendimento e la pratica. Durante questo periodo, il gruppo dell'assistente sociale umano avrà un accesso limitato all'applicazione dedicata agli esercizi e alla valutazione quotidiana.
Nel successivo periodo di 9 mesi, tutti i pazienti si eserciteranno nell'utilizzo dell'applicazione, ciascun gruppo in base alle proprie autorizzazioni.
Verrà effettuata una valutazione quotidiana dello stress, del dolore, dell'affaticamento, del benessere e valutazioni frequenti dello stato medico, psicologico e immunologico dei pazienti.
Durante lo studio verranno raccolti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doron Schwartz, MD
- Numero di telefono: +972-52-3919044
- Email: DoronSh@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shmuel Odes, MD
- Numero di telefono: +972-52-2700752
- Email: odes@bgu.ac.il
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele, 8410101
- Reclutamento
- Soroka University Medical Center
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Contatto:
- Doron Schwartz, MD
- Numero di telefono: +972523919044
- Email: DoronSh@clalit.org.il
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Contatto:
- Shmuel Odes, MD
- Numero di telefono: +97252700752
- Email: odes@bgu.ac.il
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Haifa, Israele, 3109601
- Non ancora reclutamento
- Rambam Health Care Campus i
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Contatto:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Numero di telefono: +972-4-7772850
- Email: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Non ancora reclutamento
- Belinson Medical Center
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Contatto:
- Henat Yanai, MD
- Numero di telefono: +972-3-9377040
- Email: henitya@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israele, 5266202
- Non ancora reclutamento
- Sheba medical center
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Contatto:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Numero di telefono: +972-3-302197
- Email: zokadi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato
- Di lingua ebraica
- Età 18-75
- Diagnosi comprovata della malattia di Crohn, almeno 3 mesi dopo la diagnosi
- Cure mediche stabili negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi punteggio dell'indice Harvey Bradshaw
- Capacità di utilizzare un'applicazione per smartphone e cellulare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di colite ulcerosa o malattia infiammatoria intestinale non classificata
- Intervento chirurgico programmato per la malattia di Crohn
- Intervento chirurgico per la malattia di Crohn (escluso il drenaggio dell'ascesso perianale) negli ultimi 3 mesi
- Malattia psichiatrica (schizofrenia, depressione maggiore o disturbo bipolare)
- Dipendenza da alcol o droghe (sarà consentito l'uso medico stabile di cannabinoidi)
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Comorbilità clinicamente significativa
- Precedente partecipazione agli studi COBMINDEX
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento-applicazione COBMINDEX
L'intervento in questo braccio consiste nell'imparare durante i primi 3 mesi la riduzione dello stress basata su cognizione, comportamento e consapevolezza con l'esercizio quotidiano utilizzando un'applicazione dedicata alla ricerca.
Successivamente, ulteriori 9 mesi di pratica quotidiana solo con l'applicazione.
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COBMINDEX è una riduzione dello stress cognitiva, comportamentale e basata sulla consapevolezza con l'autoesercizio quotidiano.
L'intervento si compone di 7 sessioni in cui si apprendono tecniche di riduzione dello stress.
In questo braccio il Paziente apprende tecniche e pratiche utilizzando l'applicazione digitale.
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Comparatore attivo: Controllo-COBMINDEX con terapista umano
L'intervento in questo braccio consiste nell'imparare durante i primi 3 mesi la riduzione dello stress basata su aspetti cognitivi, comportamentali e sulla consapevolezza con l'esercizio quotidiano con un terapista umano, e poi esercitarsi quotidianamente solo con l'applicazione.
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COBMINDEX è una riduzione dello stress cognitiva, comportamentale e basata sulla consapevolezza con l'autoesercizio quotidiano.
L'intervento si compone di 7 sessioni in cui si apprendono tecniche di riduzione dello stress.
In questo braccio il paziente apprende le tecniche da un terapista umano (il comparatore per l'apprendimento dall'applicazione) e si esercita utilizzando l'applicazione digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'applicazione rispetto al terapeuta umano.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppare un'applicazione per smartphone che insegnerà al paziente COBMINDEX e determinerà se l'applicazione sarà efficace quanto l'intervento psicologico fornito dai terapisti. l'endpoint primario è l'HRQOL specifico per la malattia SIBDQ. 10 domande ciascuna scala 1-7 con intervallo 7-70. Più alto è meglio. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento fornito dall'applicazione rispetto ai terapisti mediante il monitoraggio prospettico dei costi sanitari diretti e indiretti.
Un'analisi costo-efficacia per valutare il rapporto qualità-prezzo dell'applicazione rispetto agli interventi del terapista verrà eseguita utilizzando i dati primari raccolti dai pazienti nello studio.
Questi dati includono informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari segnalati dai pazienti.
Il costo di ciascun servizio sarà basato sul prezzo di listino del Ministero della Salute israeliano per i servizi sanitari.
Calcoleremo i costi indiretti della perdita di produttività in base alle risposte dei pazienti al questionario WPAI.
Per ciascun paziente calcoleremo l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) in base alle risposte ai questionari SF-12
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12 mesi
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Effetti dell'intervento sul microbioma
Lasso di tempo: 12 mesi
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diversità alfa+beta
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12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica WPAI: compromissione della produttività lavorativa e delle attività. quattro tipi di punteggi:
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12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica SWLS - La scala a 5 elementi da 0 a 7 "scala di soddisfazione per la vita" con un intervallo da 0 a 35 superiore è migliore. |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica FACIT-CD, Scala della fatica FACIT a 13 item, misura 0-4. l'intervallo 0-52 più alto è peggiore. |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica Brief COPE - Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item, con un intervallo da 0 a 4 superiore è peggiore. |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica . BSI- The Brief Symptom Inventory, un inventario self-report di 53 item in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati (da 0 = "per niente" a 4 = "estremamente") |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica PSS-4, Scala dello stress percepito 4. Punteggio 0-4 a 4 elementi. l'intervallo 0-16 più alto è peggiore. |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica FMI, Friburgo Mindfulness Inventory 14 articoli con un intervallo da 0 a 4 superiore è migliore. |
12 mesi
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Miglioramento psicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionari di autovalutazione psicologica SUDS: unità soggettive di scala del disagio. l'intervallo 0-100 più alto è peggiore. |
12 mesi
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misurazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proteina C reattiva mg/dl 0-100 range normale 0-0,5 più alto significa maggiore infiammazione.
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12 mesi
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misurazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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calprotectina (microg/g) 0-8000 range normale 0-50 più alto significa maggiore infiammazione.
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12 mesi
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misurazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice Harvey Bradshaw: punteggio dei sintomi della malattia di Crohn compreso tra 0 e 36.
più alto è peggio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Direttore dello studio: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Altro identificatore: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Identificatore di registro: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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