Älypuhelinsovellus, joka lisää psykologista hyvinvointia Crohnin taudissa (COBMINDEX)
Israelin IBD Research Nucleus (IIRN) -konsortio: COBMINDEX menee eteenpäin – älypuhelinsovellus Crohnin taudin psykologisen hyvinvoinnin lisäämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
200 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - 100 potilasta oppii ja harjoittelee COBMINDEXiä ihmisterapeutti-sosiaalityöntekijän toimesta ja 100 potilasta oppii ja harjoittelee COBMINDEXiä digitaaliterapeutin toimesta COBMINDEX-sovelluksella.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana arvioidaan potilaan edistymistä sen jälkeen, kun hän on satunnaistettu ihmisterapeutille tai digitaaliterapeutille käyttämällä oppimis- ja harjoittelusovellusta. Tänä aikana ihmissosiaalityöntekijän ryhmällä on rajoitettu pääsy päivittäiseen harjoitteluun ja arviointiin tarkoitettuun sovellukseen.
Seuraavan 9 kuukauden aikana kaikki potilaat harjoittelevat sovelluksen käyttöä, kukin ryhmä lupien mukaan.
Päivittäin arvioidaan stressiä, kipua, väsymystä, hyvinvointia ja säännöllisesti potilaiden lääketieteellistä, psykologista ja immunologista tilaa.
Koko tutkimuksen ajan kerätään haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doron Schwartz, MD
- Puhelinnumero: +972-52-3919044
- Sähköposti: DoronSh@clalit.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shmuel Odes, MD
- Puhelinnumero: +972-52-2700752
- Sähköposti: odes@bgu.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Doron Schwartz, MD
- Puhelinnumero: +972523919044
- Sähköposti: DoronSh@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Shmuel Odes, MD
- Puhelinnumero: +97252700752
- Sähköposti: odes@bgu.ac.il
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ei vielä rekrytointia
- Rambam Health Care Campus i
-
Ottaa yhteyttä:
- Haggai Bar-Yoseph, MD
- Puhelinnumero: +972-4-7772850
- Sähköposti: h_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Ei vielä rekrytointia
- Belinson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Henat Yanai, MD
- Puhelinnumero: +972-3-9377040
- Sähköposti: henitya@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Ei vielä rekrytointia
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adi Lahat -Zok, Prof.
- Puhelinnumero: +972-3-302197
- Sähköposti: zokadi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- hepreankielinen
- Ikä 18-75
- Crohnin taudin todistettu diagnoosi, vähintään 3 kuukautta diagnoosin jälkeen
- Vakaa lääkehoito viimeisen 3 kuukauden ajan
- Mikä tahansa Harvey Bradshaw -indeksin pistemäärä
- Kyky käyttää älypuhelinta ja matkapuhelinsovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai luokittelemattoman tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Suunniteltu leikkaus Crohnin taudin vuoksi
- Crohnin taudin leikkaus (lukuun ottamatta perianaalisen paiseen poistoa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus (kannabinoidien vakaa lääketieteellinen käyttö sallitaan)
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus
- Entinen osallistuminen COBMINDEX-kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio- COBMINDEX-sovellus
Interventio tässä käsissä on oppia ensimmäisten 3 kuukauden aikana kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen päivittäisellä harjoituksella käyttämällä tutkimukselle omistettua sovellusta.
Tämän jälkeen 9 kuukautta lisää harjoittelua päivittäin vain sovelluksen kanssa.
|
COBMINDEX on kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen päivittäisellä itseharjoittelulla.
Interventio koostuu 7 istunnosta, joissa opetetaan stressin vähentämistekniikoita.
Tässä käsivarressa potilas oppii tekniikoita ja käytäntöjä digitaalisen sovelluksen avulla.
|
|
Active Comparator: Control- COBMINDEX ihmisterapeutin kanssa
Tämän käsivarren interventiossa opitaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana kognitiivista, käyttäytymiseen ja mindfulnessiin perustuvaa stressin vähentämistä päivittäisellä harjoittelulla ihmisterapeutin kanssa ja sen jälkeen harjoittelemalla päivittäin vain sovelluksella.
|
COBMINDEX on kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen päivittäisellä itseharjoittelulla.
Interventio koostuu 7 istunnosta, joissa opetetaan stressin vähentämistekniikoita.
Tässä käsivarressa potilas oppii tekniikoita ihmisterapeutilta (sovelluksesta oppimisen vertailija) ja harjoittelee digitaalista sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen tehokkuus verrattuna ihmisterapeuttiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitä älypuhelinsovellus, joka opettaa potilaalle COBMINDEXiä ja määrittää, onko sovellus yhtä tehokas kuin terapeuttien antama psykologinen interventio. ensisijainen päätepiste on SIBDQ-sairausspesifinen HRQOL. 10 kysymystä kukin asteikolla 1-7, asteikolla 7-70. korkeampi on parempi. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää intervention kustannustehokkuus sovellusten ja terapeuttien tarjoamana suorien ja välillisten terveydenhuollon kustannusten prospektiivisen seurannan avulla.
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa arvioidaan sovelluksen vastinetta rahalle verrattuna terapeutin interventioihin, suoritetaan käyttämällä tutkimuksessa potilailta kerättyä primääritietoa.
Nämä tiedot sisältävät tiedot potilaiden ilmoittamista terveydenhuoltopalvelujen käytöstä.
Kunkin palvelun hinta perustuu Israelin terveysministeriön terveyspalveluiden listahintaan.
Laskemme tuottavuuden menettämisen välilliset kustannukset potilaiden WPAI-kyselyyn antamien vastausten perusteella.
Laskemme jokaiselle potilaalle laatusovitetun elinvuoden (QALY) SF-12-kyselylomakkeiden vastausten perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention vaikutukset mikrobiomiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
alfa + beeta monimuotoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt WPAI - Työn tuottavuuden ja toiminnan heikkeneminen. neljä erilaista pistemäärää:
|
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt SWLS -5-kohdan asteikolla 0-7 "tyytyväisyys elämään asteikolla" 0-35 korkeampi on parempi. |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt FACIT-CD, FACIT-väsymysasteikko 13-osainen mitta 0-4. alue 0-52 korkeampi on huonompi. |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt Lyhyt COPE-Brief-COPE on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake 0-4 korkeampi on huonompi. |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt . BSI- The Brief Symptom Inventory on 53 kohteen itseraportoiva luettelo, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin heitä on häiritty (0 ="ei ollenkaan" - 4="erittäin") |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt PSS-4, koetun stressin asteikko 4. 4-kohdan pisteet 0-4. alue 0-16 korkeampi on huonompi. |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt FMI, Freiburg Mindfulness Inventory 14 kohdetta 0-4 korkeampi on parempi. |
12 kuukautta
|
|
Psykologinen parantuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykologiset itseraportointikyselyt SUDS- Subjective Units of Distress Scale. 0-100 korkeampi on huonompi. |
12 kuukautta
|
|
taudin vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C Reaktiivinen proteiini mg/dl 0-100 normaalialue 0-0,5 korkeampi tarkoittaa lisää tulehdusta.
|
12 kuukautta
|
|
taudin vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kalprotektiini (mikro/g) 0-8000 normaalialue 0-50 korkeampi tarkoittaa lisää tulehdusta.
|
12 kuukautta
|
|
taudin vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harvey Bradshaw -indeksi - Crohnin taudin oireiden pisteet vaihtelevat 0-36.
korkeampi on huonompi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruthie Bekore, MPH, Soroka University Medical Center
- Opintojohtaja: Ganit Goren, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0351-22-CTIL
- SCRC22051 (Muu tunniste: Soroka Clinical Research Center)
- MOH_2023-04-30_012589 (Rekisterin tunniste: Ministry of Health MyTrial)
- 2203-05901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .