- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06223321
Multislice-tietokonetomografian rooli synnynnäisissä sydänsairauksissa lasten ikäryhmässä.
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen monileikkaustietokonetomografian lisäarvoa sepelvaltimotaudin arvioinnissa pediatriassa ei-invasiivisena esileikkauksen suunnittelumenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Kaikki lapset antoivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista.
- Jokaiselle lapselle tehtiin täydellinen historiankeruu.
- Potilaiden kliininen arviointi suoritetaan muodossa: elintoimintojen mittaus ja antropometriset mittaukset.
- Munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini ja veren urea).
Potilaat valmistetaan TT:tä varten seuraavasti:
- CM:n määrän ja sedaatioiden laskeminen.
- Potilas paastoaa 4 tuntia.
- Ääreislaskimolinja sijoitetaan yleensä oikean yläraajan laskimoon, harjoittele, jos se on kirurginen.
- Potilaat asetetaan makuuasentoon ja TT-telineen keskelle.
- EKG-johdot asetetaan potilaan rintaan. Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat asetetaan kädet kyljelleen tai päänsä yläpuolelle kuvan ottamista varten. Käsivarsien asettamista pään yläpuolelle suositellaan, kun taas yli 6 kuukauden ikäiset potilaat asetetaan käsivarret päänsä yläpuolelle mahdollisuuksien mukaan.
TT-tutkimus tehdään viimeistään
- 160 MDCT Toshiba Machine tai 128 MDCT GE kone tai 160 MDCT Philips Machine:
Käytimme seuraavia parametreja sydämen CT-skannauksen aikana:
- Nostoväli 1,3, kierrepaksuus 0,5 mm ja peitto 32 cm.
- Säteilyannos asetettu 80-100 kvp.
- Putken virta 10 - 40 mA/kg.
- Portaalin pyörimisnopeus 0,35-,4 sek.
- EKG-portitettu retrospektiivinen MA-modulaatiolla.
- Leveä FOV.
- Tutkimus tehdään ja kaksivaiheinen injektio suoritetaan käyttämällä ionisoimatonta varjoainetta. Kokonaisvarjoainetilavuus on 1,5-3 ml/kg.
- Skannaus alkaa, kun kontrasti täyttää LV:n bolusseurannalla.
- Kaikki kuvat siirrettiin työaseman multiplanar reformation (MPR), maksimi (MIP) ja minimi (MinIP) intensiteetin projektioihin ja tilavuusrenderöintikuvat suoritetaan raportointia varten.
Raportointi peräkkäisessä lähestymistavassa
- Sydämen puoleisuus
- Sydämen asento
- Kolme segmenttiä, eteiskammiot, kammiokammiot ja suuret valtimot (aortta ja keuhkovaltimot)
- Sydänyhteydet (veno-eteis-, eteis-kammio- ja kammio-valtimo-)
- Tähän liittyvä epämuodostuma (sydämensisäinen viestintä, läppäpatologiat)
- Aortan kaari ja sen haarautumiskuvio
- Keuhkovaltimot
- Keuhkolaskimot (lukumäärä ja tyhjennysmalli)
- SVC, IVC (niiden kulku ja tyhjennysmalli)
- Systemaattiset suonet azygos , hemiazygos ja brachiocephalic suonet
- Sepelvaltimot
- Vatsan elinten sijainti (maksa, perna, vatsa ja haima)
- Toissijaiset muutokset sydämen kammioissa ja keuhkojen parenkyymassa
- Luiset epämuodostumat
- Tulokset: Tulokset taulukoidaan ja niitä arvioidaan tilastollisesti ja verrataan muihin julkaistuihin tuloksiin.
- Eettiset näkökohdat ja tutkimuksen hyväksyntä: Sohagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta hyväksyy tutkimusprotokollan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Kaikki lapset antoivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista.
- Jokaiselle lapselle tehtiin täydellinen historiankeruu.
- Potilaiden kliininen arviointi suoritetaan muodossa: elintoimintojen mittaus ja antropometriset mittaukset.
- Munuaisten toimintakokeet (seerumin kreatiniini ja veren urea).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään kliinisten löydösten perusteella synnynnäistä sydänsairautta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan synnynnäinen sydänsairaus kaikukardiografian (ECHO) perusteella ja ECHO-löydöksiä, eivät ole riittäviä, ja heidät lähetetään CT:hen lisäarviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys jodivarjoainereaktiolle, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, kuume ja vaikea astma sekä potilaat, joilla on rytmihäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multislice-tietokonetomografia synnynnäisissä sydänsairauksissa lasten ikäryhmässä
Aikaikkuna: viikon sisällä tietokonetomografiasta
|
sydämen monileikkauksen lisäarvo Tietokonetomografia CHD:n arvioinnissa pediatriassa ei-invasiivisena esikirurgisena suunnittelumenetelmänä (muiden vaurioiden havaitseminen, jota ei havaita muilla kuvantamismenetelmillä)
|
viikon sisällä tietokonetomografiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-12-02MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta