- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223321
Die Rolle der Mehrschicht-Computertomographie bei angeborenen Herzerkrankungen in der pädiatrischen Altersgruppe.
15. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Diese Studie zielt darauf ab, den Mehrwert der kardialen Mehrschicht-Computertomographie bei der Beurteilung von KHK in der Pädiatrie als nicht-invasive präoperative Planungsmethode zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden den folgenden Maßnahmen unterzogen:
- Alle Kinder gaben vor der Durchführung der Forschung eine Einverständniserklärung ab.
- Bei jedem Kind wurde eine vollständige Anamnese durchgeführt.
- Die klinische Beurteilung der Patienten erfolgt in Form von: Messung der Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen.
- Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blutharnstoff).
Die Patienten werden wie folgt auf die CT vorbereitet:
- Berechnung der CM- und Sedierungsmenge.
- Der Patient wird 4 Stunden lang nüchtern sein.
- Die periphere Venenlinie wird in der Regel in einer Vene der rechten oberen Extremität platziert, ggf. kochirurgisch.
- Die Patienten werden in Rückenlage und in die Mitte der CT-Gantry gebracht.
- EKG-Ableitungen werden auf der Brust des Patienten angelegt. Säuglinge unter 6 Monaten werden zur Bildaufnahme mit den Armen an der Seite oder über dem Kopf hingelegt. Es wird empfohlen, die Arme über dem Kopf zu positionieren, während Patienten über 6 Monate nach Möglichkeit mit den Armen über dem Kopf positioniert werden.
Die CT-Untersuchung wird von durchgeführt
- 160 MDCT Toshiba-Maschine oder 128 MDCT GE-Maschine oder 160 MDCT Philips-Maschine:
Bei der Herz-CT-Untersuchung haben wir die folgenden Parameter verwendet:
- Steigung von 1,3, Spiraldicke von 0,5 mm und Abdeckung von 32 cm.
- Die Strahlendosis wird auf 80-100 kvp eingestellt.
- Röhrenstrom von 10 bis 40 mA/kg.
- Die Rotationsgeschwindigkeit des Portals beträgt 0,35–0,4 Sek.
- EKG-gesteuerte Retrospektive mit MA-Modulation.
- Breites Sichtfeld.
- Es wird ein Scout erstellt und eine Zweiphaseninjektion mit nichtionisiertem Kontrastmittel durchgeführt. Das Gesamtkontrastvolumen beträgt 1,5–3 ml/kg.
- Der Scanvorgang beginnt, wenn das Kontrastmittel den LV durch Bolusverfolgung füllt.
- Alle Bilder wurden auf eine Workstation mit multiplanarer Reformation (MPR) übertragen, Projektionen maximaler (MIP) und minimaler (MinIP) Intensität sowie Volumenrendering-Bilder werden für die Berichterstattung durchgeführt.
Berichterstattung im sequenziellen Ansatz
- Herzseitigkeit
- Herzposition
- Drei Segmente, Vorhofkammern, Ventrikelkammern und die großen Arterien (Aorta und Pulmonalarterien)
- Herzverbindungen (veno-atrial, atrio-ventrikulär und ventrikulo-arteriell)
- Assoziierte Fehlbildungen (intrakardiale Kommunikation, Herzklappenerkrankungen)
- Aortenbogen und sein Verzweigungsmuster
- Pulmonalarterien
- Lungenvenen (Anzahl und Drainagemuster)
- SVC,IVC (ihr Verlauf und Entwässerungsmuster)
- Systematische Venen Azygos, Hemiazygos und Vena brachiocephalica
- Koronararterien
- Lage der Bauchorgane (Leber, Milz, Magen und Bauchspeicheldrüse)
- Sekundäre Veränderungen in Herzkammern und Lungenparenchym
- Knochenanomalien
- Ergebnisse: Die Ergebnisse werden tabellarisch aufgeführt, statistisch ausgewertet und mit anderen veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
- Ethische Überlegungen und Studiengenehmigung: Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Sohag genehmigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Alle Kinder gaben vor der Durchführung der Forschung eine Einverständniserklärung ab.
- Bei jedem Kind wurde eine vollständige Anamnese durchgeführt.
- Die klinische Beurteilung der Patienten erfolgt in Form von: Messung der Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen.
- Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blutharnstoff).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund klinischer Befunde der Verdacht auf eine angeborene Herzerkrankung besteht.
- Patienten, bei denen anhand der Echokardiographie (ECHO) ein angeborener Herzfehler bekannt ist und deren ECHO-Befund nicht ausreicht, werden zur weiteren Beurteilung zur Durchführung einer CT überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Patienten mit angeborenem Herzfehler.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmittelreaktionen, eingeschränkter Nierenfunktion, Atemversagen, Fieber und schwerem Asthma sowie Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mehrschicht-Computertomographie bei angeborenen Herzfehlern in der pädiatrischen Altersgruppe
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Durchführung der Computertomographie
|
Mehrwert der kardialen Mehrschicht-Computertomographie bei der Beurteilung von KHK in der Pädiatrie als nicht-invasive präoperative Planungsmethode (Erkennung anderer Läsionen, die mit anderen Bildgebungsmodalitäten nicht sichtbar sind)
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innerhalb einer Woche nach Durchführung der Computertomographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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