- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223321
El papel de la tomografía computarizada multicorte en las cardiopatías congénitas en el grupo de edad pediátrico.
15 de enero de 2024 actualizado por: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor añadido de la tomografía computarizada multicorte cardíaca en la evaluación de la enfermedad coronaria en pediatría como método de planificación prequirúrgica no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Todos los niños dieron su consentimiento informado antes de realizar la investigación.
- Cada niño fue sometido a una historia clínica completa.
- La evaluación clínica de los pacientes se realizará mediante: medición de signos vitales y mediciones antropométricas.
- Pruebas de función renal(creatinina sérica y urea en sangre).
Los pacientes estarán preparados para la TC de la siguiente manera:
- Cálculo de cantidad de CM y sedaciones.
- El paciente estará en ayunas durante 4 horas.
- La vía venosa periférica se colocará generalmente en una vena del miembro superior derecho; se ejercitará si es coquirúrgico.
- Los pacientes se colocarán en decúbito supino y en el medio del pórtico de TC.
- Los cables del ECG se colocarán en el pecho del paciente. Los bebés menores de 6 meses se colocarán con los brazos a los costados o por encima de la cabeza para la adquisición de imágenes; se recomienda colocar los brazos por encima de la cabeza, mientras que los pacientes mayores de 6 meses se colocaron con los brazos por encima de la cabeza cuando sea posible.
El examen de TC será realizado por
- Máquina Toshiba de 160 MDCT o máquina GE de 128 MDCT o máquina Philips de 160 MDCT:
Utilizamos los siguientes parámetros durante la tomografía computarizada cardíaca:
- Paso de 1,3, espesor helicoidal de 0,5 mm y cobertura de 32 cm.
- La dosis de radiación se establece en 80-100 kvp.
- Corriente del tubo de 10 a 40 mA/kg.
- La velocidad de rotación del pórtico es de 0,35 a 0,4 segundo.
- ECG retrospectivo controlado con modulación MA.
- Amplio campo de visión.
- Se realizará una exploración y se realizará una inyección de doble fase utilizando material de contraste no ionizado. El volumen total de contraste es de 1,5-3 ml/kg.
- La exploración comienza cuando el contraste llena el VI mediante seguimiento en bolo.
- Todas las imágenes se transfirieron a la estación de trabajo con reformación multiplanar (MPR), proyecciones de intensidad máxima (MIP) y mínima (MinIP) y se realizarán imágenes de renderizado de volumen para informes.
Informes en enfoque secuencial
- Lado cardíaco
- posición cardiaca
- Tres segmentos, cámaras auriculares, cámaras ventriculares y las grandes arterias (aorta y arterias pulmonares)
- Conexiones cardíacas (venoauricular, auriculoventricular y ventriculoarterial)
- Malformación asociada (comunicaciones intracardíacas, patologías valvulares)
- Arco aórtico y su patrón de ramificación.
- Arterias pulmonares
- Venas pulmonares (número y patrón de drenaje)
- SVC, IVC (su curso y patrón de drenaje)
- Venas sistemáticas ácigos, hemiácigos y vena braquiocefálica
- Arterias coronarias
- Posición de los órganos abdominales (hígado, bazo, estómago y páncreas).
- Cambios secundarios en las cámaras cardíacas y el parénquima pulmonar.
- anomalías óseas
- Resultados: Los resultados se tabularán y evaluarán estadísticamente y se compararán con otros resultados publicados.
- Consideración ética y aprobación del estudio: el protocolo del estudio será aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Todos los niños dieron su consentimiento informado antes de realizar la investigación.
- Cada niño fue sometido a una historia clínica completa.
- La evaluación clínica de los pacientes se realizará mediante: medición de signos vitales y mediciones antropométricas.
- Pruebas de función renal(creatinina sérica y urea en sangre).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de cardiopatía congénita según los hallazgos clínicos.
- Los pacientes que se sabe que tienen enfermedades cardíacas congénitas según la ecocardiografía (ECHO) con hallazgos de ECHO no son suficientes y se derivan para realizar una tomografía computarizada para una evaluación adicional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes postoperatorios de cardiopatías congénitas.
- Pacientes que tienen hipersusceptibilidad a la reacción de los medios de contraste yodados, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, fiebre y asma grave y pacientes con arritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomografía computarizada multicorte en cardiopatías congénitas en edad pediátrica
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de realizada la tomografía computarizada
|
Valor añadido de la tomografía computarizada multicorte cardíaca en la evaluación de la enfermedad coronaria en pediatría como método de planificación prequirúrgica no invasivo (detección de otras lesiones no vistas por otras modalidades de imagen)
|
dentro de una semana después de realizada la tomografía computarizada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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