- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223321
Rollen til multislice computertomografi i medfødte hjertesykdommer i pediatrisk aldersgruppe.
15. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Denne studien tar sikte på å evaluere merverdien av hjerte multislice computertomografi i vurdering av CHD i pediatri som en ikke-invasiv presurgisk planleggingsmetode
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Alle barn ga et informert samtykke før undersøkelsen ble utført.
- Hvert barn ble underkastet full historikk.
- Klinisk vurdering av pasientene vil bli utført i form av: måling av vitale tegn og antropometriske målinger.
- Nyrefunksjonstester (serumkreatinin og blodurea).
Pasienter vil bli forberedt på CT som følger:
- Beregning av mengde CM og sedasjoner.
- Pasienten skal faste i 4 timer.
- Den perifere venelinjen vil vanligvis plasseres i en vene i høyre øvre lemmer, tren hvis det er kirurgisk.
- Pasientene legges i ryggleie og midt i CT-portalen.
- EKG-ledninger legges på brystet til pasienten. Spedbarn under 6 måneder vil bli lagt med armene ved siden eller over hodet for bildeopptak, det anbefales å plassere armene over hodet, mens pasienter over 6 måneder ble plassert med armene over hodet når det var mulig.
CT-undersøkelse vil bli utført pr
- 160 MDCT Toshiba-maskin eller 128 MDCT GE-maskin eller 160 MDCT Philips-maskin:
Vi brukte følgende parametere under hjerte-CT-skanning:
- Pitch på 1,3, spiraltykkelse på 0,5 mm og dekning på 32 cm.
- Stråledosen satt til 80-100 kvp.
- Rørstrøm fra 10 til 40 mA/kg.
- Portalens rotasjonshastighet ved 0,35-,4 sek.
- EKG-gated retrospektiv med MA-modulasjon.
- Bred FOV.
- En speider vil bli tatt og to-fase injeksjon utført med ikke-ionisert kontrastmateriale. Totalt kontrastvolum er 1,5-3 ml/kg.
- Skanning begynner når kontrast fylte LV ved bolussporing.
- Alle bilder ble overført til arbeidsstasjons multiplanar reformering (MPR), maksimum (MIP) og minimum (MinIP) intensitetsprojeksjoner og volumgjengivelsesbilder vil bli utført for rapportering.
Rapportering i sekvensiell tilnærming
- Hjertesidighet
- Hjertestilling
- Tre segmenter, atriekamre, ventrikkelkamre og de store arteriene (aorta og lungearterier)
- Hjerteforbindelser (veno-atrial, atrio-ventrikulær og ventrikulo-arteriell)
- Assosiert misdannelse (intra hjertekommunikasjon, klaffepatologier)
- Aortabuen og dens forgreningsmønster
- Pulmonale arterier
- Lungevener (antall og dreneringsmønster)
- SVC, IVC (deres kurs og dreneringsmønster)
- Systematiske vener azygos , hemiazygos og brachiocephalic vene
- Koronararterier
- Posisjon av abdominale organer (levermilt, mage og bukspyttkjertel)
- Sekundære endringer i hjertekamre og lungeparenkym
- Benete anomalier
- Resultater: Resultatene vil bli tabellert og vurdert statistisk og sammenlignet med andre publiserte resultater.
- Etisk vurdering og studiegodkjenning: Studieprotokollen vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Sohag University.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alle barn ga et informert samtykke før undersøkelsen ble utført.
- Hvert barn ble underkastet full historikk.
- Klinisk vurdering av pasientene vil bli utført i form av: måling av vitale tegn og antropometriske målinger.
- Nyrefunksjonstester (serumkreatinin og blodurea).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt for å ha medfødt hjertesykdom basert på kliniske funn.
- Pasienter kjent for å ha medfødt hjertesykdom basert på ekkokardiografi (ECHO) med ECHO-funn er ikke tilstrekkelige og henvist til å utføre CT for videre vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Postoperative pasienter med medfødt hjertesykdom.
- Pasienter som er kjent for å ha overfølsomhet for jodholdige kontrastmediereaksjoner, nedsatt nyrefunksjon, respirasjonssvikt, feber og alvorlig astma og pasienter med arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multislice computertomografi i medfødte hjertesykdommer i pediatrisk aldersgruppe
Tidsramme: innen én uke etter at computertomografi er utført
|
merverdi av hjerte multislice computertomografi i vurdering av CHD i pediatri som en ikke-invasiv presurgisk planleggingsmetode (deteksjon av annen lesjon som ikke er sett av andre bildebehandlingsmetoder)
|
innen én uke etter at computertomografi er utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .