- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223321
Il ruolo della tomografia computerizzata multistrato nelle cardiopatie congenite nella fascia di età pediatrica.
15 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Questo studio mira a valutare il valore aggiunto della tomografia computerizzata cardiaca multistrato nella valutazione della malattia coronarica in pediatria come metodo di pianificazione prechirurgica non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
- Tutti i bambini hanno dato un consenso informato prima di eseguire la ricerca.
- Ogni bambino è stato sottoposto all'anamnesi completa.
- La valutazione clinica dei pazienti verrà eseguita sotto forma di: misurazione dei segni vitali e misurazioni antropometriche.
- Test di funzionalità renale (creatinina sierica e urea nel sangue).
I pazienti saranno preparati per la TC come segue:
- Calcolo della quantità di CM e sedazioni.
- Il paziente resterà a digiuno per 4 ore.
- La linea venosa periferica verrà posizionata solitamente in una vena dell'arto superiore destro, esercizio in caso di intervento chirurgico.
- I pazienti verranno messi in posizione supina e al centro del gantry TC.
- Le derivazioni ECG verranno posizionate sul torace del paziente. I neonati di età inferiore a 6 mesi verranno posizionati con le braccia lungo i fianchi o sopra la testa per l'acquisizione delle immagini, si consiglia di posizionare le braccia sopra la testa, mentre i pazienti di età superiore a 6 mesi saranno posizionati con le braccia sopra la testa quando possibile.
L'esame TC verrà effettuato da
- Macchina 160 MDCT Toshiba o macchina 128 MDCT GE o macchina 160 MDCT Philips:
Abbiamo utilizzato i seguenti parametri durante la scansione TC cardiaca:
- Passo di 1,3, spessore elicoidale di 0,5 mm e copertura di 32 cm.
- La dose di radiazioni è impostata su 80-100 kvp.
- Corrente nel tubo da 10 a 40 mA/kg.
- La velocità di rotazione del portale a 0,35-0,4 sez.
- Retrospettiva con gating ECG con modulazione MA.
- FOV ampio.
- Verrà effettuato uno scout e verrà condotta un'iniezione bifase utilizzando materiale di contrasto non ionizzato. Il volume totale del mezzo di contrasto è 1,5-3 ml/kg.
- La scansione inizia quando il contrasto riempie il VS mediante il tracciamento del bolo.
- Tutte le immagini sono state trasferite alla workstation di riforma multiplanare (MPR), le proiezioni dell'intensità massima (MIP) e minima (MinIP) e le immagini di rendering del volume verranno eseguite per il reporting.
Reporting in approccio sequenziale
- Sidedità cardiaca
- Posizione cardiaca
- Tre segmenti, camere atriali, camere ventricolari e le grandi arterie (aorta e arterie polmonari)
- Connessioni cardiache (veno-atriale, atrio-ventricolare e ventricolo-arteriosa)
- Malformazioni associate (comunicazioni intracardiache, patologie valvolari)
- Arco aortico e sua ramificazione
- Arterie polmonari
- Vene polmonari (numero e modello di drenaggio)
- SVC,IVC (loro andamento e modello di drenaggio)
- Vene sistematiche azygos, emiazygos e vena brachiocefalica
- Arterie coronarie
- Posizione degli organi addominali (fegato, milza, stomaco e pancreas)
- Cambiamenti secondari nelle camere cardiache e nel parenchima polmonare
- Anomalie ossee
- Risultati: i risultati verranno tabulati e valutati statisticamente e confrontati con altri risultati pubblicati.
- Considerazione etica e approvazione dello studio: il protocollo dello studio sarà approvato dal comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Sohag.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Sohag, Egitto
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Tutti i bambini hanno dato un consenso informato prima di eseguire la ricerca.
- Ogni bambino è stato sottoposto all'anamnesi completa.
- La valutazione clinica dei pazienti verrà eseguita sotto forma di: misurazione dei segni vitali e misurazioni antropometriche.
- Test di funzionalità renale (creatinina sierica e urea nel sangue).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta cardiopatia congenita sulla base dei risultati clinici.
- I pazienti affetti da cardiopatie congenite sulla base dell'ecocardiografia (ECHO) con risultati ECHO non sono sufficienti e vengono indirizzati a eseguire una TC per un'ulteriore valutazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti postoperatori con cardiopatie congenite.
- Pazienti con ipersensibilità nota alla reazione ai mezzi di contrasto iodati, funzionalità renale compromessa, insufficienza respiratoria, febbre e asma grave e pazienti con aritmia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia Computerizzata Multistrato nelle cardiopatie congenite in età pediatrica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'esecuzione della tomografia computerizzata
|
valore aggiunto della tomografia computerizzata cardiaca multistrato nella valutazione della malattia coronarica in pediatria come metodo di pianificazione prechirurgica non invasiva (rilevamento di altre lesioni non visibili con altre modalità di imaging)
|
entro una settimana dall'esecuzione della tomografia computerizzata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-12-02MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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