- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223321
Rollen af multislice computertomografi i medfødte hjertesygdomme i pædiatrisk aldersgruppe.
15. januar 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere merværdien af hjerte multislice computertomografi til vurdering af CHD i pædiatri som en ikke-invasiv prækirurgisk planlægningsmetode
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Alle børn gav et informeret samtykke, inden de udførte undersøgelsen.
- Hvert barn blev underkastet fuld historieoptagelse.
- Klinisk vurdering af patienterne vil blive udført i form af: måling af vitale tegn og antropometriske målinger.
- Nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blodurinstof).
Patienterne vil blive forberedt til CT som følger:
- Beregning af mængde af CM og sedationer.
- Patienten vil faste i 4 timer.
- Den perifere venelinje placeres sædvanligvis i en vene i højre øvre lemmer, motion hvis det er kirurgisk.
- Patienterne lægges i liggende stilling og midt på CT-portalen.
- EKG-ledninger sættes på patientens bryst. Spædbørn under 6 måneder vil blive lagt med armene ved siden af eller over hovedet til billedoptagelse, det anbefales at placere armene over hovedet, mens patienter over 6 måneder blev placeret med armene over hovedet, når det var muligt.
CT undersøgelse vil blive foretaget pr
- 160 MDCT Toshiba-maskine eller 128 MDCT GE-maskine eller 160 MDCT Philips-maskine:
Vi brugte følgende parametre under hjerte-CT-scanning:
- Pitch på 1,3, skrueformet tykkelse på 0,5 mm og dækning på 32 cm.
- Stråledosis indstillet til 80-100 kvp.
- Rørstrøm fra 10 til 40 mA/kg.
- Portalens rotationshastighed ved 0,35-,4 sek.
- EKG gated retrospektiv med MA-modulation.
- Bred FOV.
- Der vil blive taget en spejder, og tofaset injektion udføres med ikke-ioniseret kontrastmateriale. Det samlede kontrastvolumen er 1,5-3 ml/kg.
- Scanningen begynder, når kontrasten fyldte LV ved bolussporing.
- Alle billeder blev overført til workstation multiplanar reformation (MPR), maksimum (MIP) og minimum (MinIP) intensitetsprojektioner, og volumengengivelsesbilleder vil blive udført til rapportering.
Rapportering i sekventiel tilgang
- Hjertesidighed
- Hjertestilling
- Tre segmenter, atriale kamre, ventrikulære kamre og de store arterier (aorta og pulmonale arterier)
- Hjerteforbindelser (veno-atrial, atrio-ventrikulær og ventrikulo-arteriel)
- Associeret misdannelse (intra-hjertekommunikation, klapsygdomme)
- Aortabuen og dens forgreningsmønster
- Pulmonale arterier
- Lungevener (antal og dræningsmønster)
- SVC, IVC (deres forløb og dræningsmønster)
- Systematiske vener azygos , hemiazygos og brachiocephalic vene
- Koronararterier
- Position af abdominale organer (levermilt, mave og bugspytkirtel)
- Sekundære ændringer i hjertekamre og lungeparenkym
- Knogleanomalier
- Resultater: Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og vurderet statistisk og sammenlignet med andre offentliggjorte resultater.
- Etisk overvejelse og studiegodkendelse: Studieprotokollen vil blive godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet, Sohag University.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alle børn gav et informeret samtykke, inden de udførte undersøgelsen.
- Hvert barn blev underkastet fuld historieoptagelse.
- Klinisk vurdering af patienterne vil blive udført i form af: måling af vitale tegn og antropometriske målinger.
- Nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blodurinstof).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der mistænkes for at have medfødt hjertesygdom baseret på kliniske fund.
- Patienter, der vides at have medfødt hjertesygdom baseret på ekkokardiografi (ECHO) med ECHO-fund, er ikke tilstrækkelige og henvises til at udføre CT for yderligere vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Postoperative patienter med medfødt hjertesygdom.
- Patienter, der er kendt for at have overfølsomhed over for jodholdige kontrastmediereaktioner, nedsat nyrefunktion, respirationssvigt, feber og svær astma og patienter med arytmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multislice computertomografi i medfødte hjertesygdomme i pædiatrisk aldersgruppe
Tidsramme: inden for en uge efter at computertomografi er udført
|
merværdi af cardiac multislice computertomografi til vurdering af CHD i pædiatri som en ikke-invasiv prækirurgisk planlægningsmetode (påvisning af anden læsion, der ikke ses af andre billeddannende modaliteter)
|
inden for en uge efter at computertomografi er udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2024
Først opslået (Anslået)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .