- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223321
Роль мультисрезовой компьютерной томографии при врожденных пороках сердца у детей возрастной группы.
15 января 2024 г. обновлено: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Целью данного исследования является оценка дополнительной ценности мультисрезовой компьютерной томографии сердца при оценке ИБС в педиатрии как неинвазивного метода предоперационного планирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергаться следующим процедурам:
- Все дети дали информированное согласие перед проведением исследования.
- У каждого ребенка был собран полный анамнез.
- Клиническая оценка пациентов будет проводиться в форме: измерения жизненно важных показателей и антропометрических измерений.
- Функциональные пробы почек (креатинин сыворотки и мочевина крови).
Пациенты будут подготовлены к КТ следующим образом:
- Расчет количества СМ и седативных препаратов.
- Пациент будет голодать в течение 4 часов.
- Периферическую венозную линию обычно размещают в вене правой верхней конечности, если проводится хирургическое вмешательство.
- Пациенты будут помещены в положение лежа на спине в середине КТ-гентри.
- Отведения ЭКГ накладываются на грудь пациента. Младенцы в возрасте до 6 месяцев будут укладываться с руками по бокам или над головой для получения изображений. Рекомендуется располагать руки над головой, а пациентов старше 6 месяцев, когда это возможно, следует располагать с руками над головой.
КТ исследование будет проводиться
- Машина Toshiba 160 MDCT, машина GE 128 MDCT или машина Philips 160 MDCT:
Во время КТ сердца мы использовали следующие параметры:
- Шаг 1,3, толщина спирали 0,5 мм, ширина покрытия 32 см.
- Доза облучения установлена на уровне 80-100 кВп.
- Ток трубки от 10 до 40 мА/кг.
- Скорость вращения гентри 0,35-.4. сек.
- ЭКГ-стробированная ретроспектива с МА-модуляцией.
- Широкий угол обзора.
- Будет взят разведчик и проведена двухфазная инъекция с использованием неионизированного контрастного вещества. Общий объем контраста составляет 1,5-3 мл/кг.
- Сканирование начинается, когда контраст заполняет ЛЖ путем болюсного отслеживания.
- Все изображения были переданы на рабочую станцию с многоплоскостным преобразованием (MPR), проекциями максимальной (MIP) и минимальной (MinIP) интенсивности, а для отчетности будет выполнена объемная визуализация изображений.
Последовательный подход к отчетности
- Сердечная сторона
- Сердечная позиция
- Три сегмента, камеры предсердий, камеры желудочков и магистральные артерии (аорта и легочные артерии)
- Сердечные связи (вено-предсердные, атриовентрикулярные и желудочково-артериальные).
- Сопутствующие пороки развития (внутрисердечные коммуникации, клапанные патологии)
- Дуга аорты и ее ветвление
- Легочные артерии
- Легочные вены (количество и характер оттока)
- SVC,IVC (их ход и схема слива)
- Систематические вены непарные, полунепарные и брахиоцефальные вены.
- Коронарные артерии
- Положение органов брюшной полости (печень, селезенка, желудок и поджелудочная железа).
- Вторичные изменения камер сердца и паренхимы легких
- Костные аномалии
- Результаты: Результаты будут сведены в таблицы, оценены статистически и сравнены с другими опубликованными результатами.
- Этическое рассмотрение и одобрение исследования. Протокол исследования будет одобрен комитетом по этике медицинского факультета Университета Сохаг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Все дети дали информированное согласие перед проведением исследования.
- У каждого ребенка был собран полный анамнез.
- Клиническая оценка пациентов будет проводиться в форме: измерения жизненно важных показателей и антропометрических измерений.
- Функциональные пробы почек (креатинин сыворотки и мочевина крови).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на врожденный порок сердца на основании клинических данных.
- Пациентов с врожденным пороком сердца, выявленных по данным эхокардиографии (ЭКНО), с результатами ЭХО недостаточно, и их направляют на КТ для дальнейшего обследования.
Критерий исключения:
- Послеоперационные пациенты с врожденными пороками сердца.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным веществам, нарушения функции почек, дыхательная недостаточность, лихорадка и тяжелая астма, а также пациенты с аритмией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультисрезовая компьютерная томография при врожденных пороках сердца в детской возрастной группе
Временное ограничение: в течение одной недели после проведения компьютерной томографии
|
Дополнительная ценность мультисрезовой компьютерной томографии сердца при оценке ИБС в педиатрии как неинвазивного метода предоперационного планирования (обнаружение других поражений, не видимых другими методами визуализации)
|
в течение одной недели после проведения компьютерной томографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-12-02MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .