- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06223321
Rola wielorzędowej tomografii komputerowej we wrodzonych wadach serca w grupie wiekowej dzieci.
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Celem pracy jest ocena wartości dodanej wielorzędowej tomografii komputerowej serca w ocenie CHD w pediatrii jako nieinwazyjnej metody planowania przedoperacyjnego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Wszystkie dzieci wyraziły świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Każde dziecko zostało poddane pełnemu wywiadowi.
- Ocena kliniczna pacjentów będzie dokonywana w formie: pomiaru parametrów życiowych oraz pomiarów antropometrycznych.
- Badania czynności nerek (kreatynina w surowicy i mocznik we krwi).
Pacjenci będą przygotowywani do CT w następujący sposób:
- Obliczanie ilości CM i sedacji.
- Pacjent będzie na czczo przez 4 godziny.
- Obwodowa linia żylna będzie zwykle ułożona w żyle prawej kończyny górnej, w przypadku zabiegu chirurgicznego należy wykonać ćwiczenia fizyczne.
- Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, pośrodku suwnicy CT.
- Odprowadzenia EKG zostaną umieszczone na klatce piersiowej pacjenta. Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy będą układane z rękoma wzdłuż boku lub nad głową w celu uzyskania obrazu; zaleca się ułożenie ramion nad głową, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 6 miesięcy, jeśli to możliwe, z rękoma nad głową.
Badanie CT zostanie wykonane przez
- Maszyna 160 MDCT Toshiba lub 128 MDCT GE lub 160 MDCT Maszyna Philips:
Podczas tomografii komputerowej serca wykorzystaliśmy następujące parametry:
- Podziałka 1,3, grubość spirali 0,5 mm i pokrycie 32 cm.
- Dawka promieniowania ustawiona na 80-100 kvp.
- Prąd lampy od 10 do 40 mA/kg.
- Prędkość obrotu suwnicy 0,35-0,4 sek.
- Retrospektywa bramkowana EKG z modulacją MA.
- Szerokie pole widzenia.
- Zostanie przeprowadzona wizyta wywiadowcza i przeprowadzony zostanie wstrzyknięcie dwufazowe z użyciem niejonizowanego środka kontrastowego. Całkowita objętość kontrastu wynosi 1,5-3 ml/kg.
- Skanowanie rozpoczyna się, gdy kontrast wypełni LV poprzez śledzenie bolusa.
- Wszystkie obrazy zostały przeniesione do stacji roboczej do projekcji wielopłaszczyznowej reformacji (MPR), maksymalnej (MIP) i minimalnej (MinIP), a obrazy renderowania objętościowego zostaną wykonane na potrzeby raportowania.
Raportowanie w podejściu sekwencyjnym
- Poboczność serca
- Pozycja serca
- Trzy segmenty, komory przedsionkowe, komory komorowe i wielkie tętnice (aorta i tętnice płucne)
- Połączenia sercowe (żylno-przedsionkowe, przedsionkowo-komorowe i komorowo-tętnicze)
- Powiązane wady rozwojowe (komunikacja wewnątrzsercowa, patologie zastawek)
- Łuk aorty i jego rozgałęzienia
- Tętnice płucne
- Żyły płucne (liczba i wzór drenażu)
- SVC, IVC (ich przebieg i sposób drenażu)
- Żyły systematyczne nieparzyste, hemiazygos i żyła ramienno-głowowa
- Tętnice wieńcowe
- Położenie narządów jamy brzusznej (wątroba, śledziona, żołądek i trzustka)
- Zmiany wtórne w komorach serca i miąższu płuc
- Anomalie kostne
- Wyniki: Wyniki zostaną zestawione w tabeli i ocenione statystycznie oraz porównane z innymi opublikowanymi wynikami.
- Względy etyczne i zatwierdzenie badania: Protokół badania zostanie zatwierdzony przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sohag.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wszystkie dzieci wyraziły świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
- Każde dziecko zostało poddane pełnemu wywiadowi.
- Ocena kliniczna pacjentów będzie dokonywana w formie: pomiaru parametrów życiowych oraz pomiarów antropometrycznych.
- Badania czynności nerek (kreatynina w surowicy i mocznik we krwi).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których na podstawie wyników badań klinicznych podejrzewa się wrodzoną wadę serca.
- Pacjenci, u których na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) rozpoznano wrodzoną wadę serca i wyniki badania ECHO są niewystarczające i zostali skierowani na wykonanie TK w celu dalszej oceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pooperacyjni z wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na jodową reakcję na środek kontrastowy, zaburzenia czynności nerek, niewydolność oddechową, gorączkę i ciężką astmę oraz pacjenci z arytmią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielorzędowa tomografia komputerowa we wrodzonych wadach serca w grupie wiekowej dzieci
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od wykonania tomografii komputerowej
|
wartość dodana wielorzędowej tomografii komputerowej serca w ocenie CHD w pediatrii jako nieinwazyjnej metody planowania przedoperacyjnego (wykrycie innych zmian niewidocznych innymi metodami obrazowymi)
|
w ciągu tygodnia od wykonania tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone