- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223321
O papel da tomografia computadorizada multislice nas cardiopatias congênitas na faixa etária pediátrica.
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor agregado da tomografia computadorizada cardíaca multislice na avaliação de doença coronariana em pediatria como método de planejamento pré-cirúrgico não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Todas as crianças deram consentimento informado antes de realizar a pesquisa.
- Todas as crianças foram submetidas à anamnese completa.
- A avaliação clínica dos pacientes será realizada na forma de: mensuração dos sinais vitais e medidas antropométricas.
- Testes de função renal (creatinina sérica e uréia sanguínea).
Os pacientes serão preparados para TC da seguinte forma:
- Cálculo de quantidade de CM e sedações.
- O paciente ficará em jejum por 4 horas.
- A linha venosa periférica será colocada geralmente em uma veia do membro superior direito, exercício se for cocirúrgico.
- Os pacientes serão colocados em posição supina e no meio do pórtico de tomografia computadorizada.
- As derivações de ECG serão colocadas no peito do paciente. Bebês com menos de 6 meses serão deitados com os braços ao lado ou acima da cabeça para aquisição de imagens, sendo aconselhável posicionar os braços acima da cabeça, enquanto os pacientes com mais de 6 meses de idade serão posicionados com os braços acima da cabeça quando possível.
O exame de tomografia computadorizada será feito por
- Máquina 160 MDCT Toshiba ou máquina 128 MDCT GE ou máquina 160 MDCT Philips:
Usamos os seguintes parâmetros durante a tomografia computadorizada cardíaca:
- Passo de 1,3, espessura helicoidal de 0,5 mm e cobertura de 32 cm.
- A dose de radiação foi definida para 80-100 kvp.
- Corrente do tubo de 10 a 40 mA/kg.
- A velocidade de rotação do pórtico em 0,35-0,4 seg.
- Retrospectiva fechada por ECG com modulação MA.
- Campo de visão amplo.
- Um batedor será feito e a injeção bifásica será realizada usando material de contraste não ionizado. O volume total de contraste é de 1,5-3 ml/kg.
- A varredura começa quando o contraste preenche o VE pelo rastreamento do bolus.
- Todas as imagens foram transferidas para estações de trabalho de reforma multiplanar (MPR), projeções de intensidade máxima (MIP) e mínima (MinIP) e imagens de renderização de volume serão realizadas para geração de relatórios.
Relatórios em abordagem sequencial
- Siderurgia cardíaca
- Posição cardíaca
- Três segmentos, câmaras atriais, câmaras ventriculares e as grandes artérias (aorta e artérias pulmonares)
- Conexões cardíacas (veno-atrial, átrio-ventricular e ventrículo-arterial)
- Malformação associada (comunicações intracardíacas, patologias valvares)
- Arco aórtico e seu padrão de ramificação
- Artérias pulmonares
- Veias pulmonares (número e padrão de drenagem)
- SVC, IVC (seu curso e padrão de drenagem)
- Veias sistemáticas ázigos, hemiázigos e veia braquiocefálica
- Artérias coronárias
- Posição dos órgãos abdominais (fígado, baço, estômago e pâncreas)
- Alterações secundárias nas câmaras cardíacas e no parênquima pulmonar
- Anomalias ósseas
- Resultados: Os resultados serão tabulados e avaliados estatisticamente e comparados com outros resultados publicados.
- Consideração ética e aprovação do estudo: O protocolo do estudo será aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Todas as crianças deram consentimento informado antes de realizar a pesquisa.
- Todas as crianças foram submetidas à anamnese completa.
- A avaliação clínica dos pacientes será realizada na forma de: mensuração dos sinais vitais e medidas antropométricas.
- Testes de função renal (creatinina sérica e uréia sanguínea).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença cardíaca congênita com base em achados clínicos.
- Pacientes com doença cardíaca congênita conhecida com base na ecocardiografia (ECO) com achados de ECO não são suficientes e encaminhados para realização de TC para avaliação adicional
Critério de exclusão:
- Pós-operatório de pacientes com cardiopatia congênita.
- Pacientes que são conhecidos por terem hipersuscetibilidade à reação ao meio de contraste iodado, insuficiência renal, insuficiência respiratória, febre e asma grave e pacientes com arritmia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada multislice nas cardiopatias congênitas na faixa etária pediátrica
Prazo: dentro de uma semana após a realização da tomografia computadorizada
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valor agregado da tomografia computadorizada cardíaca multislice na avaliação de doença coronariana em pediatria como método de planejamento pré-cirúrgico não invasivo (detecção de outras lesões não observadas por outras modalidades de imagem)
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dentro de uma semana após a realização da tomografia computadorizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-12-02MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .