- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223321
De rol van multislice computertomografie bij aangeboren hartziekten in de pediatrische leeftijdsgroep.
15 januari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Deze studie heeft tot doel de toegevoegde waarde van cardiale multislice computertomografie te evalueren bij de beoordeling van CHD in de kindergeneeskunde als een niet-invasieve prechirurgische planningsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Alle kinderen gaven voorafgaand aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming.
- Bij elk kind werd een volledige anamnese afgenomen.
- Klinische beoordeling van de patiënten zal worden uitgevoerd in de vorm van: het meten van vitale functies en antropometrische metingen.
- Nierfunctietesten (serumcreatinine en bloedureum).
Patiënten worden als volgt op CT voorbereid:
- Berekening van de hoeveelheid CM en sedaties.
- De patiënt zal 4 uur vasten.
- De perifere veneuze lijn wordt meestal in een ader van de rechter bovenste ledematen geplaatst, indien cochirurgisch.
- De patiënten worden in rugligging en in het midden van het CT-portaal geplaatst.
- ECG-afleidingen worden op de borst van de patiënt geplaatst. Baby's jonger dan 6 maanden worden voor beeldopname met de armen langs hun zij of boven hun hoofd gelegd. Het wordt geadviseerd de armen boven hun hoofd te plaatsen, terwijl patiënten ouder dan 6 maanden indien mogelijk met hun armen boven hun hoofd worden geplaatst.
CT-onderzoek zal worden gedaan door
- 160 MDCT Toshiba-machine of 128 MDCT GE-machine of 160 MDCT Philips-machine:
We hebben de volgende parameters gebruikt tijdens cardiale CT-scans:
- Steek van 1,3, spiraaldikte van 0,5 mm en dekking van 32 cm.
- De stralingsdosis is ingesteld op 80-100 kvp.
- Buisstroom van 10 tot 40 mA/kg.
- De rotatiesnelheid van het portaal is 0,35-0,4 sec.
- ECG-gated retrospectief met MA-modulatie.
- Brede gezichtsveld.
- Er zal een verkenning worden uitgevoerd en er zal een tweefasige injectie worden uitgevoerd met behulp van niet-geïoniseerd contrastmateriaal. Het totale contrastvolume bedraagt 1,5-3 ml/kg.
- Het scannen begint wanneer het contrast de LV vult door middel van bolustracking.
- Alle beelden zijn overgebracht naar multiplanaire reformatie (MPR) op het werkstation, maximale (MIP) en minimale (MinIP) intensiteitsprojecties en volumeweergavebeelden zullen worden uitgevoerd voor rapportage.
Rapportage in sequentiële aanpak
- Hartzijdigheid
- Cardiale positie
- Drie segmenten, atriale kamers, ventriculaire kamers en de grote slagaders (aorta en longslagaders)
- Hartverbindingen (veno-atriaal, atrioventriculair en ventriculo-arterieel)
- Bijbehorende misvormingen (intracardiale communicatie, kleppathologieën)
- Aortaboog en zijn vertakkingspatroon
- Longslagaders
- Longaders (aantal en drainagepatroon)
- SVC, IVC (hun verloop en drainagepatroon)
- Systematische aderen azygos, hemiazygos en brachiocefale ader
- Kransslagaders
- Positie van de buikorganen (levermilt, maag en pancreas)
- Secundaire veranderingen in hartkamers en longparenchym
- Botafwijkingen
- Resultaten: De resultaten worden in tabelvorm weergegeven, statistisch beoordeeld en vergeleken met andere gepubliceerde resultaten.
- Ethische overweging en goedkeuring van het onderzoek: Het onderzoeksprotocol zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Sohag University.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Alle kinderen gaven voorafgaand aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming.
- Bij elk kind werd een volledige anamnese afgenomen.
- Klinische beoordeling van de patiënten zal worden uitgevoerd in de vorm van: het meten van vitale functies en antropometrische metingen.
- Nierfunctietesten (serumcreatinine en bloedureum).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waarvan op basis van klinische bevindingen wordt vermoed dat ze een aangeboren hartaandoening hebben.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze een aangeboren hartaandoening hebben, gebaseerd op echocardiografie (ECHO) met ECHO-bevindingen, zijn niet voldoende en worden verwezen voor CT voor verdere beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve patiënten met een aangeboren hartaandoening.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze hypergevoelig zijn voor reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen, verminderde nierfunctie, ademhalingsfalen, koorts en ernstig astma en patiënten met aritmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multislice computertomografie bij aangeboren hartziekten in de pediatrische leeftijdsgroep
Tijdsspanne: binnen een week nadat de computertomografie is uitgevoerd
|
toegevoegde waarde van cardiale multislice computertomografie bij de beoordeling van CHZ in de kindergeneeskunde als een niet-invasieve preoperatieve planningsmethode (detectie van andere laesies die niet worden gezien door andere beeldvormingsmodaliteiten)
|
binnen een week nadat de computertomografie is uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-02MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Computertomografie bij aangeboren hartziekten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Semmelweis UniversityWerving
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenKalkoen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliActief, niet wervendPatellofemorale dislocatieItalië
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingDementie | Milde cognitieve stoornis | Parkinsonisme | REM-slaapgedragsstoornisVerenigde Staten