Studie BT8009-230 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (Duravelo-2)
21. května 2026 aktualizováno: BicycleTx Limited
Randomizovaná otevřená studie fáze 2/3 BT8009 jako monoterapie nebo v kombinaci u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (Duravelo-2)
Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s adaptivním designem.
Hlavním cílem studie je změřit účinnost a bezpečnost BT8009 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC).
Studie zahrnuje fázi výběru dávky následovanou pokračováním adaptivního návrhu.
Studie se skládá ze 2 kohort.
Kohorta 1 bude zahrnovat účastníky, kteří nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilé nebo metastatické UC a jsou způsobilí pro chemoterapii na bázi platiny, zatímco kohorta 2 bude zahrnovat účastníky, kteří podstoupili ≥ 1 předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilé nebo metastatické UC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
375
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
-
Cipolletti, Argentina, R8324
- Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado (CEMAIC)
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Fundación CORI para la investigación y Prevención del Cancer
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Cancer Research SA
-
Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
-
Douglas, Austrálie, QLD 4814
- Townsville Hospital and Health Service
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Barwon Health
-
Hunter, Austrálie, 2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Southport, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- General Hospital Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
-
Florianópolis, Brazílie, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago, Chile, 8420000
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Le Mans, Francie, 72000
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-210
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Wieliszew, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá (neresekovatelná) nebo metastatická UC ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice.
- Archivní nebo čerstvá nádorová tkáň obsahující svalově invazivní UC nebo lokálně pokročilou či metastatickou UC by měla být k dispozici pro odeslání do centrální laboratoře.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) (negativní sérový test při screeningu a negativní test moči nebo séra do 72 hodin před první dávkou).
- Kohorta 1: Dříve neléčená: Způsobilý k léčbě chemoterapií na bázi platiny (buď chemoterapie na bázi cisplatiny nebo karboplatiny na základě rozhodnutí zkoušejícího.
Kohorta 1: Účastníci nesměli dříve podstoupit systémovou léčbu lokálně pokročilé nebo metastatické UC s následujícími výjimkami:
- Předchozí lokální intravezikální chemoterapie, lokální chirurgický zákrok, pokud není dosaženo úplné resekce, lokální imunoterapie a radioterapie jsou povoleny, pokud byly dokončeny alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a všechny akutní toxicity vymizely.
- Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie nebo léčba založená na monomethyl auristatinu E (MMAE) s recidivou > 12 měsíců od dokončení terapie.
- Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu s recidivou > 12 měsíců od dokončení terapie.
- Kohorta 2: Dříve léčeni: Účastníci museli podstoupit ≥ 1 předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilé nebo metastatické UC. To zahrnuje neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, pokud došlo k recidivě během 12 měsíců po dokončení terapie.
- Kohorta 2: Progrese nebo recidiva UC během nebo po přijetí poslední terapie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky.
- Požadavek během studie na léčbu silnými inhibitory nebo silnými induktory lidského cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), včetně inhibitorů na rostlinné nebo potravinářské bázi.
- Jakýkoli stav vyžadující současnou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku kterékoli ze studijních intervencí nebo na MMAE.
- Nedostatečně se zotavil z nedávné velké operace (s výjimkou umístění cévního vstupu).
- Obdržení živé nebo atenuované vakcíny do 30 dnů od první dávky.
- Kohorta 1: Dříve neléčená: Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (CPI) pro jakoukoli jinou malignitu během posledních 12 měsíců.
- Kohorta 2: Dříve léčeni: Podstoupili více než 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny pro lokálně pokročilou nebo metastazující UC. To zahrnuje neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii na bázi platiny, pokud došlo k recidivě během 12 měsíců po dokončení terapie.
- Kohorta 2: Předchozí léčba enfortumab vedotinem nebo jakoukoli jinou terapií založenou na MMAE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina 3
Účastníci obdrží kombinovanou chemoterapii na bázi platiny +/- udržovací léčbu avelumabem
|
Účastníci dostanou gemcitabin 1. a 8. den každého 21denního cyklu plus cisplatinu nebo karboplatinu 1. den každého 21denního cyklu.
Po 4-6 cyklech Gemcitabin + Cisplatina nebo Carboplatina dostanou účastníci udržovací Avelumab, pokud je to klinicky indikováno, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Experimentální: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Experimentální: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Časové okno: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
|
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Časové okno: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Avelumab
Další identifikační čísla studie
- BT8009-230
- 2023-504231-41 (Číslo EudraCT)
- U1111-1300-3791 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .