Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek BT8009-230 bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (Duravelo-2)

21 mei 2026 bijgewerkt door: BicycleTx Limited

Een gerandomiseerde open-label fase 2/3-studie van BT8009 als monotherapie of in combinatie met deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (Duravelo-2)

Dit is een mondiaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met een adaptief ontwerp. Het hoofddoel van het onderzoek is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van BT8009 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (UC). Het onderzoek omvat een dosisselectiefase, gevolgd door een voortzetting van het adaptieve ontwerp. Het onderzoek bestaat uit 2 cohorten. Cohort 1 omvat deelnemers die nog geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC en die in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie, terwijl Cohort 2 deelnemers omvat die ≥ 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentinië, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australië, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australië, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australië, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brazilië, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)
      • Santiago, Chili, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde (niet-reseceerbare) of gemetastaseerde UC van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra.
  • Archief- of vers tumorweefsel bestaande uit spierinvasieve UC of lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC moet beschikbaar zijn voor verzending naar het centrale laboratorium.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) (negatieve serumtest bij screening en negatieve urine- of serumtest binnen 72 uur vóór de eerste dosis).
  • Cohort 1: niet eerder behandeld: komt in aanmerking voor chemotherapie op basis van platina (chemotherapie op basis van cisplatine of carboplatine, afhankelijk van de beslissing van de onderzoeker).

  • Cohort 1: Deelnemers mogen niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC, met de volgende uitzonderingen:

    1. Voorafgaande lokale intravesicale chemotherapie, lokale chirurgie wanneer geen volledige resectie wordt bereikt, lokale immunotherapie en radiotherapie zijn toegestaan ​​als deze ten minste 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid en alle acute toxiciteiten zijn verdwenen.
    2. Eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of op monomethylauristatine E (MMAE) gebaseerde therapie met recidief >12 maanden na voltooiing van de therapie.
    3. Eerdere neoadjuvante/adjuvante therapie met immuuncheckpointremmers met recidief >12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: eerder behandeld: deelnemers moeten ≥ 1 eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC. Dit omvat neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina als een recidief optreedt binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: Progressie of herhaling van UC tijdens of na ontvangst van de meest recente therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve keratitis of hoornvlieszweren.
  • Vereiste, tijdens de studie, voor behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van humaan cytochroom P450 3A (CYP3A) of remmers van P-glycoproteïne (P-gp), inclusief remmers op basis van kruiden of voedsel.
  • Elke aandoening die een huidige behandeling met hoge doses corticosteroïden vereist (> 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de ingrediënten van één van de onderzoeksinterventies, of voor MMAE.
  • Is niet voldoende hersteld van een recente grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang).
  • Ontvangst van levend of verzwakt vaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis.
  • Cohort 1: eerder onbehandeld: eerdere behandeling met een checkpointremmer (CPI) voor een andere maligniteit in de afgelopen 12 maanden.
  • Cohort 2: eerder behandeld: ontving meer dan 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde UC. Dit omvat neoadjuvante/adjuvante chemotherapie op basis van platina als een recidief optreedt binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Cohort 2: Eerdere behandeling met enfortumab vedotin of een andere op MMAE gebaseerde therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1: Arm 3
Deelnemers krijgen op platina gebaseerde combinatiechemotherapie +/- avelumab-onderhoud
Geneesmiddel: Gemcitabine + cisplatine Of carboplatine
Deelnemers krijgen Gemcitabine op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen plus cisplatine of carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Avelumab
Na 4-6 cycli Gemcitabine + Cisplatine of Carboplatine krijgen deelnemers onderhoudsbehandeling van Avelumab, indien klinisch geïndiceerd, op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimenteel: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimenteel: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Experimenteel: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009
Geneesmiddel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere namen:
  • BT8009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Tijdsspanne: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Tijdsspanne: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BicycleTx Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1300-3791 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde urotheliale kanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine + cisplatine Of carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren