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Estudo BT8009-230 em participantes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (Duravelo-2)

21 de maio de 2026 atualizado por: BicycleTx Limited

Um estudo randomizado aberto de fase 2/3 de BT8009 como monoterapia ou em combinação em participantes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (Duravelo-2)

Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, aberto, com desenho adaptativo. O objetivo principal do estudo é medir a eficácia e segurança do BT8009 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático. O estudo inclui uma fase de seleção de dose seguida por uma continuação do projeto adaptativo. O estudo é composto por 2 coortes. A Coorte 1 incluirá participantes que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática e são elegíveis para receber quimioterapia à base de platina, enquanto a Coorte 2 incluirá participantes que receberam ≥ 1 terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentina, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Austrália, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Austrália, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canadá
      • Québec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, França, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Geórgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turquia (Türkiye)
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1.
  • UC localmente avançada (irressecável) ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra.
  • Tecido tumoral de arquivo ou fresco compreendendo UC músculo-invasiva ou CU localmente avançada ou metastática deve estar disponível para envio ao laboratório central.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (teste sérico negativo na triagem e teste de urina ou soro negativo nas 72 horas anteriores à primeira dose).
  • Coorte 1: Anteriormente não tratado: Elegível para receber quimioterapia à base de platina (quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina com base na decisão do investigador.

  • Coorte 1: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática, com as seguintes exceções:

    1. Quimioterapia intravesical local anterior, cirurgia local quando a ressecção completa não for alcançada, imunoterapia local e radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e todas as toxicidades agudas foram resolvidas.
    2. Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior ou terapia baseada em monometil auristatina E (MMAE) com recorrência> 12 meses após o término da terapia.
    3. Terapia prévia com inibidor de checkpoint imunológico neoadjuvante/adjuvante com recorrência> 12 meses após o término da terapia.
  • Coorte 2: Tratado anteriormente: Os participantes devem ter recebido ≥ 1 tratamento sistêmico anterior para UC localmente avançada ou metastática. Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu dentro de 12 meses após o término da terapia.
  • Coorte 2: Progressão ou recorrência de CU durante ou após o recebimento da terapia mais recente.

Principais critérios de exclusão:

  • Ceratite ativa ou ulcerações da córnea.
  • Necessidade, durante o estudo, de tratamento com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A humano (CYP3A) ou inibidores da glicoproteína P (gp-P), incluindo inibidores à base de ervas ou alimentos.
  • Qualquer condição que requeira tratamento atual com altas doses de corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente).
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo, ou ao MMAE.
  • Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia recente (excluindo a colocação de acesso vascular).
  • Recebimento de vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias após a primeira dose.
  • Coorte 1: Não tratado anteriormente: Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint (CPI) para qualquer outra doença maligna nos últimos 12 meses.
  • Coorte 2: Tratado anteriormente: Recebeu mais de 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina para UC localmente avançada ou metastática. Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu dentro de 12 meses após o término da terapia.
  • Coorte 2: Tratamento prévio com enfortumab vedotin ou qualquer outra terapia baseada em MMAE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1: Braço 3
Os participantes receberão quimioterapia combinada à base de platina +/- manutenção com avelumabe
Medicamento: Gemcitabina + cisplatina ou carboplatina
Os participantes receberão gemcitabina nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias mais cisplatina ou carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Avelumabe
Após 4-6 ciclos de Gemcitabina + Cisplatina ou Carboplatina, os participantes receberão Avelumab de manutenção, se clinicamente indicado, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009
Medicamento: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Outros nomes:
  • BT8009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Prazo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Prazo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Prazo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Prazo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Prazo: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Prazo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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