Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BT8009-230 у участников с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия (Duravelo-2)

21 мая 2026 г. обновлено: BicycleTx Limited

Рандомизированное открытое исследование фазы 2/3 BT8009 в качестве монотерапии или в комбинации с участниками с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия (Duravelo-2)

Это глобальное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с адаптивным дизайном. Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность BT8009 в качестве монотерапии и в сочетании с пембролизумабом у участников с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (ЯК). Исследование включает этап выбора дозы, за которым следует продолжение адаптивного дизайна. В исследовании приняли участие 2 когорты. Когорта 1 будет включать участников, которые ранее не получали никакой системной терапии местно-распространенного или метастатического ЯК и имеют право на получение химиотерапии на основе платины, тогда как Когорта 2 будет включать участников, которые ранее получали ≥ 1 системную терапию местно-распространенного или метастатического ЯК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Австралия, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Австралия, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Аргентина, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Аргентина, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Бразилия, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Канада
      • Québec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Турция (Туркие)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Чили, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Чили, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (неоперабельный) или метастатический ЯК почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры.
  • Архивная или свежая опухолевая ткань, включающая мышечно-инвазивный ЯК, местно-распространенный или метастатический ЯК, должна быть доступна для отправки в центральную лабораторию.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) (отрицательный тест сыворотки при скрининге и отрицательный тест мочи или сыворотки в течение 72 часов до приема первой дозы).
  • Когорта 1: Ранее не получавшие лечения: имеют право на получение химиотерапии на основе платины (химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина по решению исследователя).

  • Когорта 1: Участники не должны были ранее получать системную терапию местно-распространенного или метастатического ЯК, за следующими исключениями:

    1. Предварительная местная внутрипузырная химиотерапия, местное хирургическое вмешательство, если полная резекция не достигнута, местная иммунотерапия и лучевая терапия разрешены, если они завершены не менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения и все острые проявления токсичности прошли.
    2. Предыдущая неоадъювантная/адъювантная химиотерапия или терапия на основе монометилауристатина Е (MMAE) с рецидивом >12 месяцев после завершения терапии.
    3. Предыдущая неоадъювантная/адъювантная терапия ингибиторами иммунных контрольных точек с рецидивом >12 месяцев после завершения терапии.
  • Когорта 2: ранее лечившиеся: участники должны были получить ≥ 1 предшествующего системного лечения местно-распространенного или метастатического ЯК. Сюда входит неоадъювантная/адъювантная химиотерапия на основе платины, если рецидив произошел в течение 12 месяцев после завершения терапии.
  • Когорта 2: прогрессирование или рецидив ЯК во время или после получения последней терапии.

Ключевые критерии исключения:

  • Активный кератит или язвы роговицы.
  • Необходимость во время исследования в лечении сильными ингибиторами или сильными индукторами человеческого цитохрома P450 3A (CYP3A) или ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), включая ингибиторы растительного или пищевого происхождения.
  • Любое состояние, требующее текущего лечения высокими дозами кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалента).
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов любого из исследуемых вмешательств или на MMAE.
  • Не восстановился должным образом после недавней серьезной операции (исключая наложение сосудистого доступа).
  • Получение живой или аттенуированной вакцины в течение 30 дней после первой дозы.
  • Когорта 1: Ранее не лечившиеся: предшествующее лечение ингибитором контрольной точки (ИПЦ) по поводу любого другого злокачественного новообразования в течение последних 12 месяцев.
  • Когорта 2: Ранее лечившиеся: ранее получали более 1 режима химиотерапии на основе платины по поводу местно-распространенного или метастатического ЯК. Сюда входит неоадъювантная/адъювантная химиотерапия на основе платины, если рецидив произошел в течение 12 месяцев после завершения терапии.
  • Когорта 2: предшествующее лечение энфортумабом ведотином или любой другой терапией на основе ММАЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1: Группа 3
Участники получат комбинированную химиотерапию на основе платины +/- поддерживающую терапию авелумабом.
Лекарство: Гемцитабин + цисплатин или карбоплатин
Участники будут получать гемцитабин в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла плюс цисплатин или карбоплатин в день 1 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Авелумаб
После 4-6 циклов гемцитабина + цисплатина или карбоплатина участники будут получать поддерживающий авелумаб, если клинически показано, в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Экспериментальный: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Экспериментальный: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Экспериментальный: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009
Лекарство: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Другие имена:
  • BT8009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Временное ограничение: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Временное ограничение: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BicycleTx Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Номер EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический уротелиальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться