A BT8009-230 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákos (Duravelo-2) résztvevőknél
2026. május 21. frissítette: BicycleTx Limited
Véletlenszerű, nyílt 2/3 fázisú vizsgálat a BT8009-ről monoterápiaként vagy kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban (Duravelo-2) szenvedő résztvevőknél
Ez egy globális, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány, adaptív tervezéssel.
A vizsgálat fő célja a BT8009 hatékonyságának és biztonságosságának mérése monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban (UC) szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat tartalmaz egy dóziskiválasztási fázist, amelyet egy adaptív tervezési folytatás követ.
A tanulmány 2 csoportból áll.
Az 1. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt, és jogosultak platina alapú kemoterápiára, míg a 2. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik ≥ 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
375
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
-
Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
-
Cipolletti, Argentína, R8324
- Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
-
Córdoba, Argentína, X5008HHW
- Centro Medico Privado (CEMAIC)
-
La Rioja, Argentína, 5300
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
Pergamino, Argentína, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Santa Fe, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Viedma, Argentína, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Cancer Research SA
-
Brisbane, Ausztrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
-
Douglas, Ausztrália, QLD 4814
- Townsville Hospital and Health Service
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Barwon Health
-
Hunter, Ausztrália, 2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Centre
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- General Hospital Maria Middelares
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Florianópolis, Brazília, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brazília, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo López Pérez (FALP)
-
Santiago, Chile, 8420000
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Grúzia, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-210
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Wieliszew, Lengyelország, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Magyarország, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint.
- A vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus UC szövettani vagy citológiailag igazolt.
- Az izom-invazív UC-t vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC-t tartalmazó archivált vagy friss tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia a központi laboratóriumba történő benyújtáshoz.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP) (negatív szérumteszt a szűréskor és negatív vizelet- vagy szérumteszt az első adag beadását megelőző 72 órában).
- 1. kohorsz: Korábban nem kezelt: jogosult platina alapú kemoterápiára (ciszplatin vagy karboplatin alapú kemoterápia a vizsgáló döntése alapján).
1. kohorsz: A résztvevők nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt, az alábbi kivételekkel:
- Előzetes lokális intravesicalis kemoterápia, helyi műtét, ha a teljes reszekció nem érhető el, helyi immunterápia és sugárterápia megengedett, ha legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejeződött, és minden akut toxicitás megszűnt.
- Korábbi neoadjuváns/adjuváns kemoterápia vagy monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú terápia a terápia befejezése után több mint 12 hónapos recidívával.
- Korábbi neoadjuváns/adjuváns immunkontroll-gátló terápia, a terápia befejezése után több mint 12 hónapos kiújulás esetén.
- 2. kohorsz: Korábban kezelt: A résztvevőknek ≥ 1 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt. Ez magában foglalja a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiát is, ha a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújul.
- 2. kohorsz: Az UC progressziója vagy kiújulása a legutóbbi terápia során vagy azt követően.
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív keratitis vagy szaruhártya-fekélyek.
- A vizsgálat ideje alatt a humán citokróm P450 3A (CYP3A) erős inhibitoraival vagy erős induktoraival vagy a P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival, beleértve a növényi vagy élelmiszer-alapú inhibitorokat, végzett kezelés követelménye.
- Bármilyen állapot, amely nagy dózisú kortikoszteroiddal (> 10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű) jelenlegi kezelést igényel.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével vagy az MMAE-vel szemben.
- Nem épült fel megfelelően a közelmúltban elvégzett nagy műtét után (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését).
- Élő vagy legyengített vakcina kézhezvétele az első beadást követő 30 napon belül.
- 1. kohorsz: Korábban nem kezelt: Előzetes kontrollpont-gátlóval (CPI) végzett bármely más rosszindulatú daganat elleni kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- 2. kohorsz: Korábban kezelt: Korábban több mint 1 platina alapú kemoterápiás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt. Ez magában foglalja a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiát is, ha a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújul.
- 2. kohorsz: Előzetes enfortumab-vedotin kezelés vagy bármely más MMAE-alapú terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: 3. kar
A résztvevők platina alapú kombinált kemoterápiában +/- avelumab fenntartásban részesülnek
|
A résztvevők gemcitabint kapnak minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, plusz ciszplatint vagy karboplatint minden 21 napos ciklus 1. napján.
4-6 gemcitabin + ciszplatin vagy karboplatin ciklus után a résztvevők fenntartó Avelumabot kapnak, ha klinikailag indokolt, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Kísérleti: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Más nevek:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Időkeret: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Időkeret: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
|
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Időkeret: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Platinavegyületek
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- avelumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT8009-230
- 2023-504231-41 (EudraCT szám)
- U1111-1300-3791 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .