Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BT8009-230 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes urothelrákos (Duravelo-2) résztvevőknél

2024. május 8. frissítette: BicycleTx Limited

Véletlenszerű, nyílt 2/3 fázisú vizsgálat a BT8009-ről monoterápiaként vagy kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban (Duravelo-2) szenvedő résztvevőknél

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány, adaptív tervezéssel. A vizsgálat fő célja a BT8009 hatékonyságának és biztonságosságának mérése monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelrákban (UC) szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat tartalmaz egy dóziskiválasztási fázist, amelyet egy adaptív tervezési folytatás követ. A tanulmány 2 csoportból áll. Az 1. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt, és jogosultak platina alapú kemoterápiára, míg a 2. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik ≥ 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

956

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Summit Health (New Jersey Urology)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 definíciója szerint.
  • A vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus UC szövettani vagy citológiailag igazolt.
  • Az izom-invazív UC-t vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC-t tartalmazó archivált vagy friss tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia a központi laboratóriumba történő benyújtáshoz.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP) (negatív szérumteszt a szűréskor és negatív vizelet- vagy szérumteszt az első adag beadását megelőző 72 órában).
  • 1. kohorsz: Korábban nem kezelt: jogosult platina alapú kemoterápiára (ciszplatin vagy karboplatin alapú kemoterápia a vizsgáló döntése alapján).

  • 1. kohorsz: A résztvevők nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt, az alábbi kivételekkel:

    1. Előzetes lokális intravesicalis kemoterápia, helyi műtét, ha a teljes reszekció nem érhető el, helyi immunterápia és sugárterápia megengedett, ha legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejeződött, és minden akut toxicitás megszűnt.
    2. Korábbi neoadjuváns/adjuváns kemoterápia vagy monometil-aurisztatin E (MMAE) alapú terápia a terápia befejezése után több mint 12 hónapos recidívával.
    3. Korábbi neoadjuváns/adjuváns immunkontroll-gátló terápia, a terápia befejezése után több mint 12 hónapos kiújulás esetén.
  • 2. kohorsz: Korábban kezelt: A résztvevőknek ≥ 1 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt. Ez magában foglalja a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiát is, ha a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújul.
  • 2. kohorsz: Az UC progressziója vagy kiújulása a legutóbbi terápia során vagy azt követően.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív keratitis vagy szaruhártya-fekélyek.
  • A vizsgálat ideje alatt a humán citokróm P450 3A (CYP3A) erős inhibitoraival vagy erős induktoraival vagy a P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival, beleértve a növényi vagy élelmiszer-alapú inhibitorokat, végzett kezelés követelménye.
  • Bármilyen állapot, amely nagy dózisú kortikoszteroiddal (> 10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű) jelenlegi kezelést igényel.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével vagy az MMAE-vel szemben.
  • Nem épült fel megfelelően a közelmúltban elvégzett nagy műtét után (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését).
  • Élő vagy legyengített vakcina kézhezvétele az első beadást követő 30 napon belül.
  • 1. kohorsz: Korábban nem kezelt: Előzetes kontrollpont-gátlóval (CPI) végzett bármely más rosszindulatú daganat elleni kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • 2. kohorsz: Korábban kezelt: Korábban több mint 1 platina alapú kemoterápiás kezelésben részesült lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC miatt. Ez magában foglalja a neoadjuváns/adjuváns platina alapú kemoterápiát is, ha a terápia befejezését követő 12 hónapon belül kiújul.
  • 2. kohorsz: Előzetes enfortumab-vedotin kezelés vagy bármely más MMAE-alapú terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: BT8009 1. kar
A résztvevők BT8009-et és egy standard adag pembrolizumabot kapnak.
Drog: BT8009
A résztvevők a BT8009 IV-et minden 21 napos ciklus 1., 8 +/- 15. napján kapják meg.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján kapnak pembrolizumabot. A pembrolizumab infúziót a BT8009 infúzió befejezése után 30 perccel kezdik meg.
Kísérleti: 1. kohorsz: BT8009 2. kar
A résztvevők BT8009-et és egy standard adag pembrolizumabot kapnak.
Drog: BT8009
A résztvevők a BT8009 IV-et minden 21 napos ciklus 1., 8 +/- 15. napján kapják meg.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján kapnak pembrolizumabot. A pembrolizumab infúziót a BT8009 infúzió befejezése után 30 perccel kezdik meg.
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: 3. kar: Platina alapú kombinált kemoterápiában és avelumab fenntartásban részesülő résztvevők
Drog: Gemcitabin + ciszplatin vagy karboplatin
A résztvevők gemcitabint kapnak minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, plusz ciszplatint vagy karboplatint minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Avelumab
4-6 gemcitabin + ciszplatin vagy karboplatin ciklus után a résztvevők fenntartó Avelumabot kapnak, ha klinikailag indokolt, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Kísérleti: 2. kohorsz: BT8009 1. kar
A résztvevők IV adag BT8009-et kapnak.
Drog: BT8009
A résztvevők a BT8009 IV-et minden 21 napos ciklus 1., 8 +/- 15. napján kapják meg.
Kísérleti: 2. kohorsz: BT8009 2. kar
A résztvevők IV adag BT8009-et kapnak.
Drog: BT8009
A résztvevők a BT8009 IV-et minden 21 napos ciklus 1., 8 +/- 15. napján kapják meg.
Kísérleti: 2. kohorsz: 3. kar: BT8009 (nem toboroz)
A résztvevők BT8009-et és egy standard adag pembrolizumabot kapnak.
Drog: BT8009
A résztvevők a BT8009 IV-et minden 21 napos ciklus 1., 8 +/- 15. napján kapják meg.
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők minden 21 napos ciklus 1. napján kapnak pembrolizumabot. A pembrolizumab infúziót a BT8009 infúzió befejezése után 30 perccel kezdik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1), központi független felülvizsgálattal (BICR) értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
2. kohorsz: Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: ORR per RECIST 1.1, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: ORR per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: Körülbelül 7 évig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 7 évig
1. és 2. kohorsz: A válasz időtartama (DoR) RECIST 1.1-enként, BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától az objektív tumor progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: DoR per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A később megerősített objektív válasz első dokumentálásától az objektív tumor progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Betegségkontroll arány (DCR) RECIST 1.1-enként, a BICR alapján értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: DCR per RECIST 1.1, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: PFS per RECIST v1.1, amelyet a vizsgáló értékelt
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
2. kohorsz: PFS per RECIST v1.1, BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 évig
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: A nemkívánatos eseményekről (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) beszámoló résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 6 évig
Az utolsó adag után 30 napig, körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi eredményekben
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása van az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest az Euroqol-5 dimenziók (EQ-5D) kérdőívében
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
1. és 2. kohorsz: Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) alapértékéhez képest
Időkeret: A kezelés végéig, körülbelül 6 évig
A kezelés végéig, körülbelül 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BicycleTx Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT szám)
  • U1111-1300-3791 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes urotheliális rák

Klinikai vizsgálatok a BT8009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel