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Étude BT8009-230 chez des participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (Duravelo-2)

21 mai 2026 mis à jour par: BicycleTx Limited

Une étude randomisée ouverte de phase 2/3 sur le BT8009 en monothérapie ou en association chez des participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (Duravelo-2)

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée et ouverte, avec une conception adaptative. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du BT8009 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique. L'étude comprend une phase de sélection de dose suivie d'une poursuite de la conception adaptative. L'étude est composée de 2 cohortes. La cohorte 1 comprendra les participants qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour la CU localement avancée ou métastatique et sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine, tandis que la cohorte 2 comprendra les participants qui ont reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour la CU localement avancée ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentine, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Pergamino, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentine, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australie, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australie, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brésil, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundación Arturo López Perez (FALP)
      • Santiago, Chili, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, France, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Géorgie, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • CU localement avancée (non résécable) ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre.
  • Des tissus tumoraux d'archives ou frais comprenant une CU invasive musculaire ou une CU localement avancée ou métastatique doivent être disponibles pour soumission au laboratoire central.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) (test sérique négatif au dépistage et test urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose).
  • Cohorte 1 : non traitée auparavant : éligible pour recevoir une chimiothérapie à base de platine (chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine selon la décision de l'investigateur).

  • Cohorte 1 : les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique préalable pour la CU localement avancée ou métastatique, avec les exceptions suivantes :

    1. Chimiothérapie intravésicale locale préalable, chirurgie locale lorsque la résection complète n'est pas réalisée, l'immunothérapie locale et la radiothérapie sont autorisées si elles sont terminées au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude et que toutes les toxicités aiguës ont disparu.
    2. Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure ou traitement à base de monométhylauristatine E (MMAE) avec récidive > 12 mois après la fin du traitement.
    3. Traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire néoadjuvant/adjuvant avec récidive > 12 mois après la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : précédemment traité : les participants doivent avoir reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour la CU localement avancée ou métastatique. Cela inclut la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine si une récidive est survenue dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : Progression ou récidive de la CU pendant ou après la réception du traitement le plus récent.

Critères d'exclusion clés :

  • Kératite active ou ulcérations cornéennes.
  • Nécessité, pendant l'étude, d'un traitement avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A humain (CYP3A) ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), y compris les inhibiteurs à base de plantes ou d'aliments.
  • Toute condition nécessitant un traitement actuel avec des corticostéroïdes à forte dose (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent).
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients de l'une des interventions de l'étude, ou au MMAE.
  • Ne s'est pas correctement remis d'une intervention chirurgicale majeure récente (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire).
  • Réception du vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours suivant la première dose.
  • Cohorte 1 : Non traité auparavant : Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle (CPI) pour toute autre tumeur maligne au cours des 12 derniers mois.
  • Cohorte 2 : précédemment traitée : a reçu plus d'un schéma de chimiothérapie à base de platine pour la CU localement avancée ou métastatique. Cela inclut la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine si une récidive est survenue dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : traitement antérieur par enfortumab vedotin ou tout autre traitement à base de MMAE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 : bras 3
Les participants recevront une chimiothérapie combinée à base de platine +/- entretien avelumab
Médicament: Gemcitabine + cisplatine Ou carboplatine
Les participants recevront de la Gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours plus du cisplatine ou du carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Avélumab
Après 4 à 6 cycles de Gemcitabine + Cisplatine ou Carboplatine, les participants recevront Avelumab d'entretien, si cliniquement indiqué, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Expérimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Expérimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Expérimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Expérimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009
Médicament: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Autres noms:
  • BT8009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Délai: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Délai: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Délai: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Délai: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Délai: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Délai: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Délai: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Délai: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Délai: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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