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局所進行性または転移性尿路上皮がん（Duravelo-2）の参加者を対象としたBT8009-230試験

2026年5月21日 更新者：BicycleTx Limited

局所進行性または転移性尿路上皮がん（デュラベロ-2）の参加者を対象とした単剤療法または併用療法としてのBT8009のランダム化非盲検第2/3相試験

これは、適応型デザインを採用した、世界的、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。 この研究の主な目的は、局所進行性または転移性尿路上皮がん（UC）の参加者を対象に、BT8009の単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての有効性と安全性を測定することです。 この研究には、用量選択段階とそれに続く適応設計の継続が含まれます。 この研究は 2 つのコホートで構成されています。 コホート 1 には、局所進行性または転移性 UC に対して以前に全身療法を受けておらず、プラチナベースの化学療法を受ける資格のある参加者が含まれますが、コホート 2 には、局所進行性または転移性 UC に対して以前に 1 回以上の全身療法を受けた参加者が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

375

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti、アルゼンチン、R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas、オーストラリア、QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Hunter、オーストラリア、2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago、チリ、8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Oncocentro Apys
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans、フランス、72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis、ブラジル、88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Gent
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • 韓国
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 平均余命は12週間以上。
  • RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
  • 腎盂、尿管、膀胱、または尿道の局所進行性（切除不能）または転移性UCが組織学的または細胞学的に確認された。
  • 筋浸潤性 UC または局所進行性または転移性 UC を含むアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織は、中央検査室に提出できるようにする必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性に対する妊娠検査（WOCBP）が陰性（スクリーニング時の血清検査が陰性、および初回投与前の72時間以内の尿または血清検査が陰性）。
  • コホート 1: 未治療: プラチナベースの化学療法 (治験責任医師の決定に基づくシスプラチンベースまたはカルボプラチンベースの化学療法のいずれか) を受ける資格がある。

  • コホート 1: 参加者は、以下の例外を除き、局所進行性または転移性 UC に対する全身療法を受けていてはなりません。

    1. 以前の局所膀胱内化学療法、完全切除が達成されなかった場合の局所手術、局所免疫療法、および放射線療法は、治験治療開始の少なくとも4週間前に完了し、すべての急性毒性が解消されている場合に許可されます。
    2. -術前補助/補助化学療法またはモノメチルオーリスタチンE (MMAE)ベースの治療歴があり、治療完了から12か月を超えて再発した。
    3. -術前/補助免疫チェックポイント阻害剤による治療歴があり、治療完了から12か月を超えて再発した患者。
  • コホート 2: 過去に治療を受けたことがある: 参加者は、局所進行性または転移性 UC に対して、事前に 1 回以上の全身治療を受けていなければなりません。 これには、治療完了後 12 か月以内に再発が発生した場合の術前/補助プラチナベースの化学療法が含まれます。
  • コホート 2: 最新の治療中または治療後の UC の進行または再発。

主な除外基準:

  • 活動性角膜炎または角膜潰瘍。
  • 研究期間中、ヒトチトクロムP450 3A（CYP3A）の強力な阻害剤または強力な誘導剤、またはハーブまたは食品ベースの阻害剤を含むP-糖タンパク質（P-gp）の阻害剤による治療が必要。
  • 高用量のコルチコステロイド（1日あたり> 10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの）による現在の治療を必要とするあらゆる状態。
  • -研究介入のいずれかの成分またはMMAEに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 最近の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）から十分に回復していない。
  • 初回接種から30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受領している。
  • コホート 1: 未治療: 過去 12 か月以内に他の悪性腫瘍に対するチェックポイント阻害剤 (CPI) による治療歴がある。
  • コホート 2: 過去に治療を受けたことがある: 局所進行性または転移性 UC に対して、プラチナベースの化学療法を 1 つ以上受けている。 これには、治療完了後 12 か月以内に再発が発生した場合の術前/補助プラチナベースの化学療法が含まれます。
  • コホート 2: エンフォルツマブ ベドチンまたはその他の MMAE ベースの治療法による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート 1: アーム 3
参加者はプラチナベースの併用化学療法 +/- アベルマブ維持療法を受けることになります
薬：ゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチン
参加者は、21日サイクルごとに1日目と8日目にゲムシタビンを投与され、さらに21日サイクルごとに1日目にシスプラチンまたはカルボプラチンを投与されます。
薬：アベルマブ
ゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチンの 4 ～ 6 サイクルの後、参加者は臨床的に必要な場合、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目にアベルマブの維持投与を受けます。
実験的：Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
実験的：Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
実験的：Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
実験的：Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009
薬：Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
他の名前：
  • BT8009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
時間枠：Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
時間枠：Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
時間枠：Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT番号)
  • U1111-1300-3791 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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