Studie BT8009-230 i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (Duravelo-2)
21 maj 2026 uppdaterad av: BicycleTx Limited
En randomiserad öppen fas 2/3-studie av BT8009 som monoterapi eller i kombination hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (Duravelo-2)
Detta är en global, multicenter, randomiserad, öppen studie, med en adaptiv design.
Huvudsyftet med studien är att mäta effekten och säkerheten av BT8009 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer (UC).
Studien inkluderar en dosvalsfas följt av en adaptiv designfortsättning.
Studien består av 2 kohorter.
Kohort 1 kommer att inkludera deltagare som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC och är berättigade att få platinabaserad kemoterapi, medan Kohort 2 kommer att inkludera deltagare som har fått ≥ 1 tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad UC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
375
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
-
Cipolletti, Argentina, R8324
- Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado (CEMAIC)
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Cancer Research SA
-
Brisbane, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
-
Douglas, Australien, QLD 4814
- Townsville Hospital and Health Service
-
Geelong, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Hunter, Australien, 2310
- Calvary Mater Newcastle
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4066
- ICON Cancer Centre
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- General Hospital Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Amor
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)
-
Santiago, Chile, 8420000
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla Ltd
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
-
-
-
-
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, H-1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (ej opererbar) eller metastatisk UC i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret.
- Arkiverad eller färsk tumörvävnad som omfattar muskelinvasiv UC eller lokalt avancerad eller metastaserad UC bör finnas tillgänglig för inlämnande till centrallaboratoriet.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (negativt serumtest vid screening och negativt urin- eller serumtest inom 72 timmar före den första dosen).
- Kohort 1: Tidigare obehandlad: Kvalificerad att få platinabaserad kemoterapi (antingen cisplatin- eller karboplatinbaserad kemoterapi baserat på utredarens beslut.
Kohort 1: Deltagare får inte ha fått tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC med följande undantag:
- Föregående lokal intravesikal kemoterapi, lokal kirurgi när full resektion inte uppnås, lokal immunterapi och strålbehandling är tillåtna om de genomförs minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och alla akuta toxiciteter har försvunnit.
- Tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller monometylauristatin E (MMAE)-baserad behandling med återfall >12 månader efter avslutad behandling.
- Tidigare neoadjuvant/adjuvant immunkontrollpunktshämmarebehandling med återfall >12 månader efter avslutad behandling.
- Kohort 2: Tidigare behandlad: Deltagare måste ha fått ≥ 1 tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC. Detta inkluderar neoadjuvant/adjuvant platinabaserad kemoterapi om återfall inträffade inom 12 månader efter avslutad behandling.
- Kohort 2: Progression eller återfall av UC under eller efter mottagandet av den senaste behandlingen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktiv keratit eller sår på hornhinnan.
- Krav, under studietiden, för behandling med starka hämmare eller starka inducerare av humant cytokrom P450 3A (CYP3A) eller hämmare av P-glykoprotein (P-gp) inklusive växtbaserade eller livsmedelsbaserade hämmare.
- Alla tillstånd som kräver aktuell behandling med högdos kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande).
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i någon av studieinterventionerna eller mot MMAE.
- Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en nyligen genomförd större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst).
- Mottagande av levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar efter första dosen.
- Kohort 1: Tidigare obehandlad: Tidigare behandling med en checkpoint-hämmare (CPI) för annan malignitet under de senaste 12 månaderna.
- Kohort 2: Tidigare behandlad: Fick mer än 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC. Detta inkluderar neoadjuvant/adjuvant platinabaserad kemoterapi om återfall inträffade inom 12 månader efter avslutad behandling.
- Kohort 2: Tidigare behandling med enfortumab vedotin eller någon annan MMAE-baserad terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1: Arm 3
Deltagarna kommer att få platinabaserad kombinationskemoterapi +/- underhåll av avelumab
|
Deltagarna kommer att få Gemcitabin på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel plus cisplatin eller karboplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Efter 4-6 cykler av Gemcitabin + Cisplatin eller Carboplatin kommer deltagarna att få underhåll av Avelumab, om det är kliniskt indicerat, dag 1 och 15 varje 28-dagars cykel.
|
|
Experimentell: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Experimentell: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle.
Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
|
|
Experimentell: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
|
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andra namn:
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
|
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
The time from randomization to date of death from any cause
|
Up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Tidsram: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
|
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
|
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Tidsram: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
|
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- avelumab
Andra studie-ID-nummer
- BT8009-230
- 2023-504231-41 (EudraCT-nummer)
- U1111-1300-3791 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .