Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie BT8009-230 i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (Duravelo-2)

19 mars 2024 uppdaterad av: BicycleTx Limited

En randomiserad öppen fas 2/3-studie av BT8009 som monoterapi eller i kombination hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urothelial cancer (Duravelo-2)

Detta är en global, multicenter, randomiserad, öppen studie, med en adaptiv design. Huvudsyftet med studien är att mäta effekten och säkerheten av BT8009 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelcancer (UC). Studien inkluderar en dosvalsfas följt av en adaptiv designfortsättning. Studien består av 2 kohorter. Kohort 1 kommer att inkludera deltagare som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC och är berättigade att få platinabaserad kemoterapi, medan Kohort 2 kommer att inkludera deltagare som har fått ≥ 1 tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad UC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

956

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • XCancer Omaha/Urology Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Summit Health (New Jersey Urology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (ej opererbar) eller metastatisk UC i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret.
  • Arkiverad eller färsk tumörvävnad som omfattar muskelinvasiv UC eller lokalt avancerad eller metastaserad UC bör finnas tillgänglig för inlämnande till centrallaboratoriet.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (negativt serumtest vid screening och negativt urin- eller serumtest inom 72 timmar före den första dosen).
  • Kohort 1: Tidigare obehandlad: Kvalificerad att få platinabaserad kemoterapi (antingen cisplatin- eller karboplatinbaserad kemoterapi baserat på utredarens beslut.

  • Kohort 1: Deltagare får inte ha fått tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC med följande undantag:

    1. Föregående lokal intravesikal kemoterapi, lokal kirurgi när full resektion inte uppnås, lokal immunterapi och strålbehandling är tillåtna om de genomförs minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas och alla akuta toxiciteter har försvunnit.
    2. Tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller monometylauristatin E (MMAE)-baserad behandling med återfall >12 månader efter avslutad behandling.
    3. Tidigare neoadjuvant/adjuvant immunkontrollpunktshämmarebehandling med återfall >12 månader efter avslutad behandling.
  • Kohort 2: Tidigare behandlad: Deltagare måste ha fått ≥ 1 tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC. Detta inkluderar neoadjuvant/adjuvant platinabaserad kemoterapi om återfall inträffade inom 12 månader efter avslutad behandling.
  • Kohort 2: Progression eller återfall av UC under eller efter mottagandet av den senaste behandlingen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv keratit eller sår på hornhinnan.
  • Krav, under studietiden, för behandling med starka hämmare eller starka inducerare av humant cytokrom P450 3A (CYP3A) eller hämmare av P-glykoprotein (P-gp) inklusive växtbaserade eller livsmedelsbaserade hämmare.
  • Alla tillstånd som kräver aktuell behandling med högdos kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i någon av studieinterventionerna eller mot MMAE.
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt efter en nyligen genomförd större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst).
  • Mottagande av levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar efter första dosen.
  • Kohort 1: Tidigare obehandlad: Tidigare behandling med en checkpoint-hämmare (CPI) för annan malignitet under de senaste 12 månaderna.
  • Kohort 2: Tidigare behandlad: Fick mer än 1 tidigare platinabaserad kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad UC. Detta inkluderar neoadjuvant/adjuvant platinabaserad kemoterapi om återfall inträffade inom 12 månader efter avslutad behandling.
  • Kohort 2: Tidigare behandling med enfortumab vedotin eller någon annan MMAE-baserad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: BT8009 Arm1
Deltagarna kommer att få BT8009 och en standarddos av pembrolizumab.
Läkemedel: BT8009
Deltagarna kommer att få BT8009 IV på dag 1, 8 +/- 15 schema för varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få Pembrolizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Pembrolizumab-infusion kommer att påbörjas 30 minuter efter avslutad BT8009-infusion.
Experimentell: Kohort 1: BT8009 arm 2
Deltagarna kommer att få BT8009 och en standarddos av pembrolizumab.
Läkemedel: BT8009
Deltagarna kommer att få BT8009 IV på dag 1, 8 +/- 15 schema för varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få Pembrolizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Pembrolizumab-infusion kommer att påbörjas 30 minuter efter avslutad BT8009-infusion.
Aktiv komparator: Kohort 1:Arm 3:Deltagare som får platinabaserad kombinationskemoterapi + avelumabunderhåll
Läkemedel: Gemcitabin + cisplatin Eller karboplatin
Deltagarna kommer att få Gemcitabin på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel plus cisplatin eller karboplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Avelumab
Efter 4-6 cykler av Gemcitabin + Cisplatin eller Carboplatin kommer deltagarna att få underhåll av Avelumab, om det är kliniskt indicerat, dag 1 och 15 varje 28-dagars cykel.
Experimentell: Kohort 2: BT8009 arm 1
Deltagarna kommer att få IV-dos av BT8009.
Läkemedel: BT8009
Deltagarna kommer att få BT8009 IV på dag 1, 8 +/- 15 schema för varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Kohort 2: BT8009 arm 2
Deltagarna kommer att få IV-dos av BT8009.
Läkemedel: BT8009
Deltagarna kommer att få BT8009 IV på dag 1, 8 +/- 15 schema för varje 21-dagars cykel.
Experimentell: Kohort 2: Arm 3: BT8009 (Rekryterar inte)
Deltagarna kommer att få BT8009 och en standarddos av pembrolizumab.
Läkemedel: BT8009
Deltagarna kommer att få BT8009 IV på dag 1, 8 +/- 15 schema för varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få Pembrolizumab på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Pembrolizumab-infusion kommer att påbörjas 30 minuter efter avslutad BT8009-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) bedömd av blinded central independent review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohort 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: ORR per RECIST 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Total överlevnad (OS).
Tidsram: Upp till cirka 7 år
Tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Upp till cirka 7 år
Kohorter 1 och 2: Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från tidpunkten för första dokumentation av objektiv respons som därefter bekräftas till datum för första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: DoR per RECIST 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från tidpunkten för första dokumentation av objektiv respons som därefter bekräftas till datum för första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: DCR per RECIST 1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från cykel 1 dag 1 till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: PFS per RECIST v1.1 bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohort 2: PFS per RECIST v1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död.
Upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 6 år
Fram till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Ändring från Baseline i Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Kohorter 1 och 2: Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år
Fram till slutet av behandlingen, upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BicycleTx Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1300-3791 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande urothelial cancer

Kliniska prövningar på BT8009

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera