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Estudio BT8009-230 en participantes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (Duravelo-2)

21 de mayo de 2026 actualizado por: BicycleTx Limited

Un estudio de fase 2/3, aleatorizado y abierto, de BT8009 como monoterapia o en combinación en participantes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (Duravelo-2)

Se trata de un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con diseño adaptativo. El principal objetivo del estudio es medir la eficacia y seguridad de BT8009 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. El estudio incluye una fase de selección de dosis seguida de una continuación del diseño adaptativo. El estudio se compone de 2 cohortes. La cohorte 1 incluirá participantes que no hayan recibido ninguna terapia sistémica previa para la CU localmente avanzada o metastásica y sean elegibles para recibir quimioterapia basada en platino, mientras que la cohorte 2 incluirá participantes que hayan recibido ≥ 1 terapia sistémica previa para la CU localmente avanzada o metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentina, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Fundación CORI para la investigación y Prevención del Cancer
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canadá
      • Québec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro APYS
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turquía (Türkiye)
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST v1.1.
  • CU localmente avanzada (irresecable) o metastásica confirmada histológica o citológicamente en la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra.
  • El tejido tumoral fresco o de archivo que comprende CU con invasión muscular o CU localmente avanzada o metastásica debe estar disponible para su envío al laboratorio central.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) (prueba de suero negativa en el cribado y prueba de orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis).
  • Cohorte 1: Sin tratamiento previo: elegible para recibir quimioterapia basada en platino (ya sea quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino según la decisión del investigador).

  • Cohorte 1: los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para la CU localmente avanzada o metastásica con las siguientes excepciones:

    1. Se permiten quimioterapia intravesical local previa, cirugía local cuando no se logra la resección completa, inmunoterapia local y radioterapia si se completan al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y todas las toxicidades agudas se han resuelto.
    2. Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa o terapia basada en monometil auristatina E (MMAE) con recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia.
    3. Terapia previa neoadyuvante/adyuvante con inhibidores de puntos de control inmunitarios con recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia.
  • Cohorte 2: Tratado previamente: los participantes deben haber recibido ≥ 1 tratamiento sistémico previo para la CU localmente avanzada o metastásica. Esto incluye quimioterapia neoadyuvante/adyuvante basada en platino si la recurrencia ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia.
  • Cohorte 2: Progresión o recurrencia de la CU durante o después de recibir la terapia más reciente.

Criterios de exclusión clave:

  • Queratitis activa o ulceraciones corneales.
  • Requisito, durante el estudio, para el tratamiento con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A humano (CYP3A) o inhibidores de la glicoproteína P (P-gp), incluidos inhibidores a base de hierbas o alimentos.
  • Cualquier afección que requiera tratamiento actual con corticosteroides en dosis altas (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente).
  • Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de las intervenciones del estudio, o al MMAE.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor reciente (excluyendo la colocación de un acceso vascular).
  • Recepción de vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
  • Cohorte 1: Sin tratamiento previo: tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control (IPC) para cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 12 meses.
  • Cohorte 2: Tratado previamente: recibió más de 1 régimen de quimioterapia previo basado en platino para la CU localmente avanzada o metastásica. Esto incluye quimioterapia neoadyuvante/adyuvante basada en platino si la recurrencia ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia.
  • Cohorte 2: tratamiento previo con enfortumab vedotin o cualquier otra terapia basada en MMAE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1: brazo 3
Los participantes recibirán quimioterapia combinada a base de platino +/- mantenimiento con avelumab.
Droga: Gemcitabina + cisplatino o carboplatino
Los participantes recibirán gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días más cisplatino o carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Avelumab
Después de 4 a 6 ciclos de gemcitabina + cisplatino o carboplatino, los participantes recibirán avelumab de mantenimiento, si está clínicamente indicado, los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Otros nombres:
  • BT8009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Periodo de tiempo: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Periodo de tiempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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