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Studie BT8009-230 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (Duravelo-2)

21. Mai 2026 aktualisiert von: BicycleTx Limited

Eine randomisierte offene Phase-2/3-Studie zu BT8009 als Monotherapie oder in Kombination bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (Duravelo-2)

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit adaptivem Design. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BT8009 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (UC) zu messen. Die Studie umfasst eine Dosisauswahlphase, gefolgt von einer adaptiven Designfortsetzung. Die Studie besteht aus 2 Kohorten. Zu Kohorte 1 gehören Teilnehmer, die zuvor noch keine systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte UC erhalten haben und Anspruch auf eine platinbasierte Chemotherapie haben, während Kohorte 2 Teilnehmer umfasst, die ≥ 1 vorherige systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte UC erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentinien, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Fundación CORI para la investigación y Prevención del Cancer
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Viedma, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australien, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro APYS
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte UC des Nierenbeckens, Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre.
  • Archiviertes oder frisches Tumorgewebe, das muskelinvasives UC oder lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC umfasst, sollte zur Einreichung beim Zentrallabor verfügbar sein.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (negativer Serumtest beim Screening und negativer Urin- oder Serumtest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis).
  • Kohorte 1: Zuvor unbehandelt: Anspruch auf eine platinbasierte Chemotherapie (entweder Cisplatin- oder Carboplatin-basierte Chemotherapie, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes).

  • Kohorte 1: Die Teilnehmer dürfen zuvor keine systemische Therapie gegen lokal fortgeschrittene oder metastasierte UC erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Vorherige lokale intravesikale Chemotherapie, lokale Operation, wenn keine vollständige Resektion erreicht werden kann, lokale Immuntherapie und Strahlentherapie sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sind und alle akuten Toxizitäten abgeklungen sind.
    2. Vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder auf Monomethylauristatin E (MMAE) basierende Therapie mit Rezidiv >12 Monate nach Abschluss der Therapie.
    3. Vorherige neoadjuvante/adjuvante Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie mit Rezidiv >12 Monate nach Abschluss der Therapie.
  • Kohorte 2: Zuvor behandelt: Die Teilnehmer müssen ≥ 1 vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC erhalten haben. Dies schließt eine neoadjuvante/adjuvante platinbasierte Chemotherapie ein, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Therapie ein Rezidiv auftrat.
  • Kohorte 2: Fortschreiten oder Wiederauftreten der UC während oder nach Erhalt der letzten Therapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre.
  • Während des Studiums ist eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren des menschlichen Cytochroms P450 3A (CYP3A) oder Inhibitoren des P-Glykoproteins (P-gp), einschließlich pflanzlicher oder lebensmittelbasierter Inhibitoren, erforderlich.
  • Jeder Zustand, der eine aktuelle Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden erfordert (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe einer der Studieninterventionen oder gegen MMAE.
  • Hat sich von einer kürzlich erfolgten größeren Operation (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) nicht ausreichend erholt.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Kohorte 1: Bisher unbehandelt: Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor (CPI) wegen einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kohorte 2: Zuvor behandelt: Hat zuvor mehr als eine platinbasierte Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC erhalten. Dies schließt eine neoadjuvante/adjuvante platinbasierte Chemotherapie ein, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Therapie ein Rezidiv auftrat.
  • Kohorte 2: Vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin oder einer anderen MMAE-basierten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten eine Platin-basierte Kombinationschemotherapie +/- Avelumab-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus sowie Cisplatin oder Carboplatin an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Avelumab
Nach 4–6 Zyklen Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin erhalten die Teilnehmer, sofern klinisch indiziert, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Erhaltungstherapie mit Avelumab.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Experimental: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009
Arzneimittel: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Andere Namen:
  • BT8009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Zeitfenster: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Zeitfenster: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Zeitfenster: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BicycleTx Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1300-3791 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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