Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BT8009-230 z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej (Duravelo-2)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: BicycleTx Limited

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 dotyczące stosowania BT8009 w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej (Duravelo-2)

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie o charakterze adaptacyjnym. Głównym celem badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BT8009 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC). Badanie obejmuje fazę doboru dawki, po której następuje kontynuacja projektu adaptacyjnego. Badanie składa się z 2 kohort. Kohorta 1 obejmie uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia systemowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC i kwalifikują się do otrzymania chemioterapii opartej na pochodnych platyny, natomiast Kohorta 2 obejmie uczestników, którzy otrzymali wcześniej ≥ 1 terapię systemową z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentyna, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy UC miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa obejmująca UC naciekający mięśnie lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy UC powinna być dostępna do przesłania do centralnego laboratorium.
  • Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) (ujemny wynik testu surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki).
  • Kohorta 1: Wcześniej nieleczeni: Kwalifikują się do chemioterapii opartej na platynie (chemioterapia oparta na cisplatynie lub karboplatynie w zależności od decyzji badacza).

  • Kohorta 1: Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC z następującymi wyjątkami:

    1. Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa chemioterapia dopęcherzowa, miejscowy zabieg chirurgiczny w przypadku nieosiągnięcia pełnej resekcji, miejscowa immunoterapia i radioterapia, jeśli zostały zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i wszystkie ostre toksyczności ustąpiły.
    2. Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa lub terapia oparta na monometyloaurystatynie E (MMAE) ze nawrotem > 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
    3. Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego z nawrotem > 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni: Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać ≥ 1 leczenie systemowe z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC. Obejmuje to chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową opartą na platynie, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Kohorta 2: Progresja lub nawrót WZJG w trakcie lub po otrzymaniu ostatniej terapii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenie rogówki.
  • Wymóg leczenia w trakcie badania silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami ludzkiego cytochromu P450 3A (CYP3A) lub inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), w tym inhibitorami ziołowymi lub spożywczymi.
  • Każdy stan wymagający bieżącego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników którejkolwiek z interwencji objętych badaniem lub na MMAE.
  • Nie powrócił do odpowiedniej formy po niedawnej poważnej operacji (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego).
  • Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszej dawki.
  • Kohorta 1: Wcześniej nieleczeni: wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kohorta 2: Wcześniej leczeni: Pacjenci otrzymali wcześniej więcej niż 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC. Obejmuje to chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową opartą na platynie, jeśli nawrót wystąpił w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Kohorta 2: Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin lub jakąkolwiek inną terapią opartą na MMAE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: Ramię 3
Uczestnicy otrzymają chemioterapię skojarzoną na bazie platyny +/- leczenie podtrzymujące awelumabem
Lek: Gemcytabina + cisplatyna lub karboplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz cisplatynę lub karboplatynę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Awelumab
Po 4-6 cyklach leczenia gemcytabiną + cisplatyną lub karboplatyną uczestnicy otrzymają podtrzymujący awelumab, jeśli jest to wskazane klinicznie, w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Eksperymentalny: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Eksperymentalny: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Eksperymentalny: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009
Lek: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • BT8009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Ramy czasowe: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Ramy czasowe: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BicycleTx Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak urotelialny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj