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국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 BT8009-230 연구(Duravelo-2)

2026년 5월 21일 업데이트: BicycleTx Limited

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(Duravelo-2) 참가자를 대상으로 단독 요법 또는 병용 요법으로 BT8009에 대한 무작위 공개 라벨 2/3상 연구

이는 적응형 설계를 갖춘 글로벌, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 단독요법 및 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 BT8009의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다. 이 연구에는 용량 선택 단계와 그에 따른 적응형 설계 지속이 포함됩니다. 본 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1에는 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 백금 기반 화학요법을 받을 자격이 있는 참가자가 포함되는 반면, 코호트 2에는 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 1회 이상의 전신 치료를 받은 참가자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, 그루지야, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, 브라질, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, 아르헨티나, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, 칠레, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, 칠레, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, 호주, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, 호주, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, 호주, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, 호주, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
  • 신우, 요관, 방광 또는 요도의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 궤양성 대장염.
  • 근육 침습성 궤양성 대장염이나 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염을 포함하는 보관된 또는 신선한 종양 조직은 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다.
  • 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성(WOCBP)(선별검사 시 혈청 검사 음성 및 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 검사 음성).
  • 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 경우: 백금 기반 화학요법(시험자의 결정에 따라 시스플라틴 기반 화학요법 또는 카보플라틴 기반 화학요법)을 받을 자격이 있습니다.

  • 코호트 1: 참가자는 다음 예외를 제외하고 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

    1. 사전 국소 방광내 화학요법, 완전 절제가 달성되지 않은 경우 국소 수술, 국소 면역요법 및 방사선요법은 연구 치료 시작 최소 4주 전에 완료되고 모든 급성 독성이 해결된 경우 허용됩니다.
    2. 이전에 선행/보조 화학요법 또는 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE) 기반 치료를 받았고 치료 완료 후 >12개월에 재발한 경우.
    3. 이전에 선행/보조 면역관문억제제 치료를 받았고 치료 완료 후 12개월 이상 재발한 경우.
  • 코호트 2: 이전 치료 경험: 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 1회 이상의 전신 치료를 받아야 합니다. 치료 완료 후 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 여기에는 선행/보조 백금 기반 화학요법이 포함됩니다.
  • 코호트 2: 가장 최근의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 UC의 진행 또는 재발.

주요 제외 기준:

  • 활동성 각막염 또는 각막 궤양.
  • 연구 중에 인간 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제 또는 약초 ​​또는 식품 기반 억제제를 포함한 P-당단백질(P-gp) 억제제를 사용한 치료에 대한 요구 사항.
  • 고용량 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 약물)로 현재 치료가 필요한 모든 상태.
  • 연구 개입의 성분이나 MMAE에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 최근의 대수술(혈관 접근 배치 제외)에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 첫 번째 접종 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종합니다.
  • 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 경우: 지난 12개월 이내에 다른 악성 종양에 대해 체크포인트 억제제(CPI)로 사전 치료를 받은 경우입니다.
  • 코호트 2: 이전 치료: 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대해 이전에 백금 기반 화학 요법을 1회 이상 받았습니다. 치료 완료 후 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 여기에는 선행/보조 백금 기반 화학요법이 포함됩니다.
  • 코호트 2: 엔포투맙 베도틴 또는 기타 MMAE 기반 치료법을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1: 3군
참가자는 백금 기반 복합 화학요법 +/- 아벨루맙 유지 관리를 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
참가자는 매 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈을 받고 매 21일 주기의 1일에는 시스플라틴 또는 카보플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 아벨루맙
젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴의 4~6주기 후에 참가자는 임상적으로 필요한 경우 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 Avelumab 유지 관리를 받게 됩니다.
실험적: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
실험적: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
실험적: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
실험적: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009
의약품: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
다른 이름들:
  • BT8009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
기간: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
기간: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
기간: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
기간: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
기간: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
기간: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
기간: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
기간: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
기간: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BicycleTx Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (EudraCT 번호)
  • U1111-1300-3791 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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