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Studio BT8009-230 in partecipanti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (Duravelo-2)

21 maggio 2026 aggiornato da: BicycleTx Limited

Uno studio randomizzato di fase 2/3 in aperto su BT8009 in monoterapia o in combinazione in partecipanti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (Duravelo-2)

Si tratta di uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con un disegno adattivo. L'obiettivo principale dello studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di BT8009 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico. Lo studio comprende una fase di selezione della dose seguita da una continuazione del disegno adattivo. Lo studio è composto da 2 coorti. La coorte 1 includerà partecipanti che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per CU localmente avanzata o metastatica e sono idonei a ricevere chemioterapia a base di platino, mentre la coorte 2 includerà partecipanti che hanno ricevuto ≥ 1 precedente terapia sistemica per CU localmente avanzata o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico S.R.L.
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes de Buenos Aires
      • Cipolletti, Argentina, R8324
        • Fundacion Medica Rio Negro y Neuquen
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado (CEMAIC)
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Fundación CORI para la investigación y Prevención del Cancer
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro De Investigacion Pergamino S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Cancer Research SA
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd, South Brisbane
      • Douglas, Australia, QLD 4814
        • Townsville Hospital and Health Service
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Hunter, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4066
        • Icon Cancer Centre
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • General Hospital Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Florianópolis, Brasile, 88020-210
        • CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Canada
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez (FALP)
      • Santiago, Chile, 8420000
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Service d'Oncologie Medicale - CHRU Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Clinique Victor Hugo
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Istinye Universitesi VM Medical Park Pendik Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1.
  • CU localmente avanzato (non resecabile) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra.
  • Il tessuto tumorale archiviato o fresco comprendente CU muscolo-invasiva o CU localmente avanzata o metastatica dovrebbe essere disponibile per l'invio al laboratorio centrale.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (WOCBP) (test del siero negativo allo screening e test delle urine o del siero negativo entro 72 ore prima della prima dose).
  • Coorte 1: Precedentemente non trattati: idonei a ricevere chemioterapia a base di platino (chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino in base alla decisione dello sperimentatore.

  • Coorte 1: i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per CU localmente avanzata o metastatica con le seguenti eccezioni:

    1. Una precedente chemioterapia intravescicale locale, un intervento chirurgico locale quando non si ottiene la resezione completa, l'immunoterapia locale e la radioterapia sono consentiti se completati almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e tutte le tossicità acute si sono risolte.
    2. Precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o terapia a base di monometilauristatina E (MMAE) con recidiva >12 mesi dal completamento della terapia.
    3. Precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario neoadiuvante/adiuvante con recidiva >12 mesi dal completamento della terapia.
  • Coorte 2: trattati in precedenza: i partecipanti devono aver ricevuto ≥ 1 precedente trattamento sistemico per CU localmente avanzata o metastatica. Ciò include la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante a base di platino se si è verificata una recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia.
  • Coorte 2: Progressione o recidiva di CU durante o dopo la somministrazione della terapia più recente.

Criteri chiave di esclusione:

  • Cheratite attiva o ulcerazioni corneali.
  • Requisiti, durante lo studio, per il trattamento con forti inibitori o forti induttori del citocromo umano P450 3A (CYP3A) o inibitori della glicoproteina P (P-gp), inclusi inibitori a base di erbe o alimenti.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento attuale con corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente).
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di uno qualsiasi degli interventi dello studio o all'MMAE.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un recente intervento chirurgico importante (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare).
  • Ricezione del vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni dalla prima dose.
  • Coorte 1: Precedentemente non trattato: precedente trattamento con un inibitore del checkpoint (CPI) per qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 12 mesi.
  • Coorte 2: Trattati in precedenza: hanno ricevuto più di 1 precedente regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzata o metastatica. Ciò include la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante a base di platino se si è verificata una recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia.
  • Coorte 2: precedente trattamento con enfortumab vedotin o qualsiasi altra terapia basata su MMAE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: Braccio 3
I partecipanti riceveranno chemioterapia combinata a base di platino +/- mantenimento con avelumab
Droga: Gemcitabina + cisplatino O carboplatino
I partecipanti riceveranno Gemcitabina i giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni più cisplatino o carboplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Avelumab
Dopo 4-6 cicli di Gemcitabina + Cisplatino o Carboplatino i partecipanti riceveranno Avelumab di mantenimento, se clinicamente indicato, nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Sperimentale: Cohort 1: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin and a standard dose of pembrolizumab.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Pembrolizumab
Participants will receive Pembrolizumab on Day 1 of every 21-day cycle. Pembrolizumab infusion will be started 30 minutes following the completion of the zelenectide pevedotin infusion.
Sperimentale: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 1
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Sperimentale: Cohort 2: Zelenectide pevedotin Arm 2
Participants will receive zelenectide pevedotin.
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1, 8, and 15 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009
Droga: Zelenectide pevedotin
Participants will receive zelenectide pevedotin on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Altri nomi:
  • BT8009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1(RECIST v1.1) by blinded central independent review (BICR) of optimal dose zelenectide pevedotin with pembrolizumab versus chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin monotherapy in each treatment regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy.
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: ORR per RECIST v1.1 assessed by BICR of zelenectide pevedotin combined treatment arms versus chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Overall survival (OS) rate of optimal dose zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Duration of response (DoR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: Disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 assessed by BICR of optimal dose of zelenectide pevedotin in combination with pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: PFS per RECIST v1.1 assessed by BICR of unselected zelenectide pevedotin dose in combination with pembrolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 1: OS rate of zelenectide pevedotin combined treatment arms in combination with pembrolizumab versus chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DoR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from time of first documentation of objective response that is subsequently confirmed to date of first documentation of disease progression or death.
Up to approximately 4 years
Cohort 2: DCR per RECIST v1.1 assessed by BICR in each treatment regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from cycle 1 Day 1 to date of first documentation of disease progression or death
Up to approximately 4 years
Cohort 2: OS rate in each treatment regimen
Lasso di tempo: Up to approximately 4 years
The time from randomization to date of death from any cause
Up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Safety and tolerability of each treatment regimen
Lasso di tempo: Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Safety will be reported as incidence, severity, seriousness, relationship to study and types of adverse events
Until 30 days post last dose, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin pharmacokinetic (PK) parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin AUC
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for monomethyl auristatin (MMAE) AUC
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE AUC
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cmax
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin average plasma concentration (Cavg)
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and ORR.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-efficacy relationships for MMAE Cavg
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and PFS.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin AUC
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE AUC
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (AUC) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cmax
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for MMAE Cmax
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cmax) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Cohorts 1 and 2: Exposure-safety relationships for zelenectide pevedotin Cavg
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured zelenectide pevedotin PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Exposure-safety relationships for MMAE Cavg
Lasso di tempo: Until the end of treatment, up to approximately 4 years
Quantitative modeling of the association between measured MMAE PK parameter (Cavg) and clinical safety, measured by incidence of most frequent or relevant treatment emergent adverse events and treatment related adverse events.
Until the end of treatment, up to approximately 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT8009-230
  • 2023-504231-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1300-3791 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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