- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228677
Srovnání koncentrací katecholaminů v žilní krvi při selektivní embolizaci adrenálních tepen
19. ledna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Srovnání koncentrací katecholaminů v adrenální venózní krvi a periferní žilní krvi během perkutánní selektivní embolizace adrenální arterie u hypertoniků s primárním aldosteronismem: prospektivní kohortová studie
Prozkoumat vztah mezi perioperačním krevním tlakem a koncentracemi katecholaminů v adrenální žilní krvi a periferní žilní krvi u hypertoniků s primárním aldosteronismem (PA), kteří podstoupili perkutánní selektivní embolizaci adrenální arterie (SAAE).
Abychom objasnili související jevy a možné mechanismy kolísání krevního tlaku způsobených léčbou SAAE u hypertoniků s PA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní selektivní embolizace nadledvin (SAAE) je minimálně invazivní intervenční postup, který umožňuje nekrózu nemocných nadledvin selektivní embolizací nadledvinových tepen zásobujících léze pomocí embolizačního činidla k blokování nadprodukce aldosteronu a používá se jako léčba PA jako minimálně invazivní alternativa.
Je však znepokojivé, že v praxi našeho týmu SAAE jsme zjistili, že u některých pacientů s PA dochází během operace k dramatickému zvýšení krevního tlaku, a to i nad 220/130 mmHg, přesto u některých pacientů nedochází k výrazným výkyvům krevního tlaku.
Peroperační riziko je nepochybně významně zvýšeno u pacientů s vysokými výkyvy krevního tlaku.
Jaké jsou důvody tohoto jevu nesouladu?
Proto byla tato studie navržena tak, aby synchronizovala odběr krve z nadledvinek u pacientů s hypertenzí PA podstupujících SAAE a porovnala perioperační koncentrace katecholaminů v krvi nadledvin a periferní žilní krvi s cílem objevit vzorce a možné příčiny kolísání krevního tlaku, změny hormonální hladiny a další fenotypové změny a objasnění možných mechanismů kolísání krevního tlaku spouštěných SAAE léčbou hypertenze PA, aby byl poskytnut důkazy podložený základ pro minimálně invazivní intervenční terapii PA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
196
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peijian Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sen Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 028-83016150
- E-mail: 463387160@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Peijian Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hypertenzní pacienti s definitivní diagnózou primárního aldosteronismu, kteří souhlasí s perkutánní selektivní embolizací adrenální tepny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let bez omezení pohlaví.
- Dodržování pokynů pro diagnostiku a léčbu „primárního aldosteronismu“, potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu po pečlivém vymývání léků a identifikace buď jako aldosteronom nebo idiopatický aldosteronismus prostřednictvím odběru krve z nadledvinek.
- Metriky krevního tlaku, které splňují kteroukoli z následujících podmínek: a) klinicky zaznamenaný krevní tlak ≥140/90 mmHg; b) Výsledky 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku zobrazující průměrný krevní tlak >130/80 mmHg nebo denní hodnoty >135/85 mmHg.
- CT nadledvin odhalující hyperplazii nadledvin, nodulární útvary nebo žádné významné morfologické odchylky.
- Hypertenze v anamnéze přesahující 6 měsíců.
- Před screeningem musí pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou primární hypertenze nebo sekundární hypertenze připisované jiné etiologii.
- Účastnice, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v nadcházejícím roce.
- Přítomnost významných systémových onemocnění, se zvláštní pozorností na dysfunkci jater a ledvin.
- Výrazná alergická reakce na kontrastní látky.
- Jakákoli jiná závažná systémová onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců.
- Účastníci se současně zapsali nebo projevili zájem o účast v jiných klinických studiích, jejichž výsledky by mohly potenciálně ovlivnit výsledky aktuální studie.
- Podle uvážení výzkumníka považuje předmět z jakéhokoli daného důvodu za nevhodný pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina odběrů žilních nadledvin
Odběr vzorků z adrenálních žil u pacientů s primárním aldosteronismem, kteří podstoupili perkutánní selektivní embolizaci adrenální tepny
|
Perkutánní selektivní embolizace adrenální tepny u pacientů s primárním aldosteronismem
|
|
Skupina pro periferní žilní odběry
Odběr vzorků periferních žil u pacientů s primárním aldosteronismem, kteří podstoupili perkutánní selektivní embolizaci adrenální tepny
|
Perkutánní selektivní embolizace adrenální tepny u pacientů s primárním aldosteronismem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní krevní tlak
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Pomocná kontrola
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
24hodinový dynamický krevní tlak
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny před 24 hodinami, po 24 hodinách
|
Pomocná kontrola
|
Selektivní embolizace adrenální tepny před 24 hodinami, po 24 hodinách
|
|
Plazmatický norepinefrin
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Plazmový adrenalin
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Plazmatický dopamin
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Plazmový Renin
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Plazmatický aldosteron
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Sodík v séru
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Biochemické ukazatele
|
Selektivní embolizace adrenální tepny ihned, po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Hypertenze
- Metastáza novotvaru
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperaldosteronismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- CCC-SAAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdíleno se souhlasem výzkumníků
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení výzkumu a zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím e-mailu příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .