- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06228677
Sammenligning av katekolaminkonsentrasjoner i venøst blod under selektiv binyrearterieembolisering
19. januar 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Sammenligning av katekolaminkonsentrasjoner i binyrevenøst blod og perifert veneblod under perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme: en prospektiv kohortstudie
Å utforske sammenhengen mellom perioperativt blodtrykk og katekolaminkonsentrasjoner i binyrevenøst blod og perifert venøst blod hos hypertensive pasienter med primær aldosteronisme (PA) som gjennomgikk perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE).
For å belyse relaterte fenomener og mulige mekanismer for blodtrykkssvingninger forårsaket av SAAE-behandling hos hypertensive pasienter med PA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering (SAAE) er en minimalt invasiv intervensjonsprosedyre som muliggjør nekrose av syke binyrer ved selektiv embolisering av binyrearteriene som forsyner lesjonen ved å bruke et embolisk middel for å blokkere overproduksjonen av aldosteron, og har blitt brukt som behandling for PA som et minimalt invasivt alternativ.
Det er imidlertid bekymringsfullt at vi i teamets SAAE-praksis har funnet ut at noen pasienter med PA opplever en dramatisk økning i blodtrykket under operasjonen, til og med over 220/130 mmHg, men noen pasienter opplever ikke signifikante svingninger i blodtrykket.
Den perioperative risikoen er utvilsomt betydelig økt for pasienter med høye blodtrykkssvingninger.
Hva er årsakene til dette uoverensstemmelsesfenomenet?
Derfor ble denne studien designet for å synkronisere binyrene blodinnsamling hos PA-hypertensive pasienter som gjennomgår SAAE, og for å sammenligne den perioperative adrenalvenen blod og perifert venøs blod katekolaminkonsentrasjoner, med sikte på å oppdage mønstre og mulige årsaker til blodtrykkssvingninger, hormonnivåendringer og andre fenotypiske endringer, og klargjøring av mulige mekanismer for blodtrykkssvingninger utløst av SAAE-behandling av PA-hypertensjon, for å gi et evidensbasert grunnlag for minimalt invasiv intervensjonsterapi for PA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-post: wpjmed@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sen Liu, MD
- Telefonnummer: +86 028-83016150
- E-post: 463387160@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-post: wpjmed@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypertensive pasienter med en sikker diagnose av primær aldosteronisme som samtykker i å gjennomgå perkutan selektiv binyrearterieembolisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år uten kjønnsbegrensninger.
- Overholdelse av retningslinjene for "Primær Aldosteronisme" for diagnose og behandling, bekreftet diagnose av primær aldosteronisme etter streng utvasking av medikamenter, og identifikasjon som enten aldosteronom eller idiopatisk aldosteronisme via blodprøvetaking av binyrene.
- Blodtrykksmålinger som tilfredsstiller noen av de påfølgende betingelsene: a) Klinikkregistrert blodtrykk ≥140/90 mmHg; b) 24-timers ambulerende blodtrykksmålingsresultater som viser gjennomsnittlig blodtrykk >130/80 mmHg eller avlesninger på dagtid >135/85 mmHg.
- Adrenal CT-skanning som avslører binyrehyperplasi, nodulære formasjoner eller ingen signifikante morfologiske avvik.
- Hypertensjonshistorie som overgår en varighet på 6 måneder.
- Før screening må pasienter eller deres lovlige foresatte gi et signert informert samtykke, godkjent av den etiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med primær hypertensjon eller sekundær hypertensjon tilskrevet andre etiologier.
- Kvinnelige deltakere som for øyeblikket er gravide, ammende eller med intensjon om å bli gravide i løpet av det kommende året.
- Tilstedeværelse av betydelige systemiske sykdommer, med spesiell oppmerksomhet på lever- og nyredysfunksjon.
- Uttalt allergisk reaksjon på kontrastmidler.
- Eventuelle andre alvorlige systemiske sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Deltakerne meldte seg samtidig på eller uttrykte interesse for å delta i andre kliniske studier, hvis utfall potensielt kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
- Forskerens skjønn anser emnet som upassende for inkludering i studien av en gitt grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adrenal venøs prøvetakingsgruppe
Adrenal venøs prøvetaking hos pasienter med primær aldosteronisme som gjennomgikk perkutan selektiv binyrearterieembolisering
|
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos pasienter med primær aldosteronisme
|
|
Perifer venøs prøvetakingsgruppe
Perifer veneprøvetaking hos pasienter med primær aldosteronisme som gjennomgikk perkutan selektiv binyrearterieembolisering
|
Perkutan selektiv binyrearterieembolisering hos pasienter med primær aldosteronisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasivt blodtrykk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Hjelpesjekk
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
24-timers dynamisk blodtrykk
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, etter 24 timer
|
Hjelpesjekk
|
Selektiv binyrearterieembolisering før 24 timer, etter 24 timer
|
|
Plasma noradrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma adrenalin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma dopamin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma Renin
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Plasma Aldosteron
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Biokjemiske indikatorer
|
Selektiv binyrearterieembolisering umiddelbart, etter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hypertensjon
- Neoplasma Metastase
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- CCC-SAAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delt med forskernes samtykke
IPD-delingstidsramme
1 år etter at forskningen er fullført og resultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Via den tilsvarende forfatterens e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .