- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228677
Porównanie stężeń katecholamin we krwi żylnej podczas selektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Porównanie stężeń katecholamin we krwi żylnej nadnerczy i krwi żylnej obwodowej podczas przezskórnej selektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem: prospektywne badanie kohortowe
Celem pracy było zbadanie związku między ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym a stężeniem katecholamin we krwi żylnej nadnerczy i krwi żylnej obwodowej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pierwotnym aldosteronizmem (PA), którzy przeszli przezskórną selektywną embolizację tętnicy nadnerczy (SAAE).
W celu wyjaśnienia zjawisk z tym związanych i możliwych mechanizmów wahań ciśnienia krwi wywołanych leczeniem SAAE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i PA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna selektywna embolizacja tętnic nadnerczy (SAAE) to minimalnie inwazyjna procedura interwencyjna, która pozwala na martwicę chorych nadnerczy poprzez selektywną embolizację tętnic nadnerczy zaopatrujących zmianę chorobową przy użyciu środka embolizującego w celu zablokowania nadprodukcji aldosteronu i jest stosowana w leczeniu PA jako małoinwazyjna alternatywa.
Niepokojący jest jednak fakt, że w praktyce SAAE naszego zespołu odkryliśmy, że u niektórych pacjentów z PA podczas operacji dochodzi do dramatycznego wzrostu ciśnienia krwi, przekraczającego nawet 220/130 mmHg, podczas gdy u niektórych pacjentów nie występują znaczące wahania ciśnienia krwi.
Ryzyko okołooperacyjne jest niewątpliwie znacznie zwiększone u pacjentów z dużymi wahaniami ciśnienia krwi.
Jakie są przyczyny tego zjawiska rozbieżności?
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu synchronizację pobierania krwi z żył nadnerczowych u pacjentów z PA z nadciśnieniem tętniczym poddawanych SAAE oraz porównanie okołooperacyjnego stężenia katecholamin we krwi żył nadnerczowych i obwodowej krwi żylnej, w celu odkrycia wzorców i możliwych przyczyn wahań ciśnienia krwi, zmiany poziomu hormonów i inne zmiany fenotypowe oraz wyjaśnienie możliwych mechanizmów wahań ciśnienia krwi wywołanych leczeniem nadciśnienia PA SAAE, w celu zapewnienia opartej na dowodach podstawy dla minimalnie inwazyjnej terapii interwencyjnej PA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peijian Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sen Liu, MD
- Numer telefonu: +86 028-83016150
- E-mail: 463387160@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Peijian Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego aldosteronizmu, którzy wyrażają zgodę na poddanie się przezskórnej selektywnej embolizacji tętnicy nadnerczy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Przestrzeganie Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia „pierwotnego aldosteronizmu”, potwierdzona diagnoza pierwotnego aldosteronizmu po rygorystycznym odstawieniu leku i identyfikacja aldosteronizmu aldosteronicznego lub idiopatycznego aldosteronizmu poprzez pobranie krwi z żyły nadnerczy.
- Parametry ciśnienia krwi spełniające którykolwiek z poniższych warunków: a) ciśnienie krwi zarejestrowane w klinice ≥140/90 mmHg; b) Wyniki 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi wykazujące średnie ciśnienie krwi >130/80 mmHg lub odczyty dzienne >135/85 mmHg.
- Tomografia komputerowa nadnerczy wykazała przerost nadnerczy, formacje guzkowe lub brak istotnych odchyleń morfologicznych.
- Historia nadciśnienia tętniczego trwająca dłużej niż 6 miesięcy.
- Przed badaniem pacjenci lub ich prawni opiekunowie muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez komisję etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nadciśnieniem pierwotnym lub nadciśnieniem wtórnym o innej etiologii.
- Uczestniczki, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w nadchodzącym roku.
- Występowanie istotnych chorób ogólnoustrojowych, ze szczególnym uwzględnieniem dysfunkcji wątroby i nerek.
- Wyraźna reakcja alergiczna na środki kontrastowe.
- Wszelkie inne poważne choroby ogólnoustrojowe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Uczestnicy jednocześnie zapisali się lub wyrazili zainteresowanie udziałem w innych badaniach klinicznych, których wyniki mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki bieżącego badania.
- Badacz według własnego uznania uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pobierania próbek żył nadnerczowych
Pobieranie próbek żył nadnerczowych u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem, u których wykonano przezskórną selektywną embolizację tętnicy nadnerczy
|
Przezskórna selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
|
|
Grupa pobierania próbek z żył obwodowych
Pobieranie próbek żył obwodowych u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem, u których wykonano przezskórną selektywną embolizację tętnicy nadnerczy
|
Przezskórna selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Kontrola pomocnicza
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Całodobowe dynamiczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy przed 24 godzinami, po 24 godzinach
|
Kontrola pomocnicza
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy przed 24 godzinami, po 24 godzinach
|
|
Norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Adrenalina w osoczu
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Dopamina w osoczu
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Renina plazmowa
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Aldosteron w osoczu
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Wskaźniki biochemiczne
|
Selektywna embolizacja tętnicy nadnerczy natychmiast, po 5 minutach, 15 minutach, 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Nadciśnienie
- Przerzuty nowotworu
- Choroby układu hormonalnego
- Hiperaldosteronizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCC-SAAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniono za zgodą badaczy
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok od zakończenia badań i publikacji wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Za pośrednictwem poczty elektronicznej odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .