- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228677
Comparación de concentraciones de catecolaminas en sangre venosa durante la embolización selectiva de la arteria suprarrenal
19 de enero de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Comparación de las concentraciones de catecolaminas en la sangre venosa suprarrenal y la sangre venosa periférica durante la embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario: un estudio de cohorte prospectivo
Explorar la relación entre la presión arterial perioperatoria y las concentraciones de catecolaminas en la sangre venosa suprarrenal y en la sangre venosa periférica en pacientes hipertensos con aldosteronismo primario (AP) que se sometieron a embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal (SAAE).
Con el fin de dilucidar los fenómenos relacionados y los posibles mecanismos de las fluctuaciones de la presión arterial causadas por el tratamiento con SAAE en pacientes hipertensos con AP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal (SAAE) es un procedimiento intervencionista mínimamente invasivo que permite la necrosis de las glándulas suprarrenales enfermas mediante la embolización selectiva de las arterias suprarrenales que irrigan la lesión utilizando un agente embólico para bloquear la sobreproducción de aldosterona, y se ha utilizado como tratamiento para AP como alternativa mínimamente invasiva.
Sin embargo, es preocupante que en la práctica SAAE de nuestro equipo, hayamos encontrado que algunos pacientes con PA experimentan un aumento dramático en la presión arterial durante la cirugía, incluso superando los 220/130 mmHg, sin embargo, algunos pacientes no experimentan fluctuaciones significativas en la presión arterial.
Sin duda, el riesgo perioperatorio aumenta significativamente en pacientes con fluctuaciones elevadas de la presión arterial.
¿Cuáles son las razones de este fenómeno de discrepancia?
Por lo tanto, el presente estudio fue diseñado para sincronizar la recolección de sangre de la vena suprarrenal en pacientes hipertensos con PA sometidos a SAAE, y para comparar las concentraciones de catecolaminas en la sangre de la vena suprarrenal perioperatoria y en la sangre venosa periférica, con miras a descubrir los patrones y posibles causas de las fluctuaciones de la presión arterial. cambios en el nivel hormonal y otros cambios fenotípicos, y dilucidar los posibles mecanismos de las fluctuaciones de la presión arterial desencadenadas por el tratamiento con SAAE de la hipertensión PA, con el fin de proporcionar una base basada en evidencia para la terapia intervencionista mínimamente invasiva para la PA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peijian Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 028-83016145
- Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sen Liu, MD
- Número de teléfono: +86 028-83016150
- Correo electrónico: 463387160@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contacto:
- Peijian Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 028-83016145
- Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hipertensos con diagnóstico definitivo de aldosteronismo primario que aceptan someterse a embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años sin restricciones de género.
- Cumplimiento de las pautas de diagnóstico y tratamiento del "aldosteronismo primario", diagnóstico confirmado de aldosteronismo primario luego de un lavado riguroso del medicamento e identificación como aldosteronoma o aldosteronismo idiopático mediante muestreo de sangre de la vena suprarrenal.
- Métricas de presión arterial que cumplan cualquiera de las condiciones siguientes: a) Presión arterial registrada en la clínica ≥140/90 mmHg; b) resultados de monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas que muestren una presión arterial promedio >130/80 mmHg o lecturas diurnas >135/85 mmHg.
- Tomografía computarizada suprarrenal que revela hiperplasia suprarrenal, formaciones nodulares o desviaciones morfológicas no significativas.
- Antecedentes de hipertensión que superen una duración de 6 meses.
- Antes del cribado, los pacientes o sus tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado firmado, sancionado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de hipertensión primaria o hipertensión secundaria atribuida a otras etiologías.
- Participantes mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o con intención de concebir durante el próximo año.
- Presencia de enfermedades sistémicas importantes, con especial atención a la disfunción hepática y renal.
- Reacción alérgica pronunciada a los agentes de contraste.
- Cualquier otra enfermedad sistémica grave con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Los participantes se inscribieron simultáneamente o expresaron interés en participar en otros ensayos clínicos, cuyos resultados podrían influir potencialmente en los resultados del estudio actual.
- A discreción del investigador, se considera que el sujeto no es apropiado para su inclusión en el estudio por cualquier motivo determinado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de muestreo venoso suprarrenal
Muestreo venoso suprarrenal en pacientes con aldosteronismo primario sometidos a embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal
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Embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal en pacientes con aldosteronismo primario
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Grupo de muestreo venoso periférico
Muestreo venoso periférico en pacientes con aldosteronismo primario sometidos a embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal
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Embolización percutánea selectiva de la arteria suprarrenal en pacientes con aldosteronismo primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial invasiva
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Cheque auxiliar
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Presión arterial dinámica de 24 horas.
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal antes de 24 horas, después de 24 horas
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Cheque auxiliar
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal antes de 24 horas, después de 24 horas
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Noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Adrenalina plasmática
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Dopamina plasmática
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Renina plasmática
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolización selectiva de la arteria suprarrenal inmediatamente, después de 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
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- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hipertensión
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperaldosteronismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- CCC-SAAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartido con el consentimiento de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de finalizada la investigación y publicados los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
A través del correo electrónico del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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