- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228677
Comparação das concentrações de catecolaminas no sangue venoso durante a embolização seletiva da artéria adrenal
19 de janeiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Comparação das concentrações de catecolaminas no sangue venoso adrenal e no sangue venoso periférico durante a embolização seletiva percutânea da artéria adrenal em pacientes hipertensos com aldosteronismo primário: um estudo de coorte prospectivo
Explorar a relação entre a pressão arterial perioperatória e as concentrações de catecolaminas no sangue venoso adrenal e no sangue venoso periférico em pacientes hipertensos com aldosteronismo primário (AP) submetidos à embolização percutânea seletiva da artéria adrenal (EAAS).
Com o objetivo de elucidar os fenômenos relacionados e possíveis mecanismos de flutuações da pressão arterial causadas pelo tratamento da EAG em pacientes hipertensos com AP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização seletiva percutânea da artéria adrenal (SAAE) é um procedimento intervencionista minimamente invasivo que permite a necrose das glândulas adrenais doentes, embolizando seletivamente as artérias adrenais que irrigam a lesão, usando um agente embólico para bloquear a superprodução de aldosterona, e tem sido usada como tratamento para AP como alternativa minimamente invasiva.
No entanto, é preocupante que, na prática de SAAE de nossa equipe, tenhamos descoberto que alguns pacientes com PA apresentam um aumento dramático na pressão arterial durante a cirurgia, ultrapassando até 220/130 mmHg, mas alguns pacientes não apresentam flutuações significativas na pressão arterial.
O risco perioperatório é, sem dúvida, significativamente aumentado em pacientes com flutuações de pressão arterial elevada.
Quais são as razões deste fenômeno de discrepância?
Portanto o presente estudo foi desenhado para sincronizar a coleta de sangue da veia adrenal em pacientes hipertensos PA submetidos à EAG e comparar as concentrações de catecolaminas no sangue da veia adrenal perioperatória e no sangue venoso periférico com o objetivo de descobrir os padrões e possíveis causas das flutuações da pressão arterial alterações nos níveis hormonais e outras alterações fenotípicas, e elucidar os possíveis mecanismos de flutuações da pressão arterial desencadeadas pelo tratamento com EAS da hipertensão PA, a fim de fornecer uma base baseada em evidências para terapia intervencionista minimamente invasiva para PA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
196
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peijian Wang, PhD
- Número de telefone: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Sen Liu, MD
- Número de telefone: +86 028-83016150
- E-mail: 463387160@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Contato:
- Peijian Wang, PhD
- Número de telefone: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hipertensos com diagnóstico definitivo de aldosteronismo primário que concordam em se submeter à embolização seletiva percutânea da artéria adrenal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos sem restrições de gênero.
- Adesão às Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento de "Aldosteronismo Primário", diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário após lavagem rigorosa do medicamento e identificação como aldosteronoma ou aldosteronismo idiopático por meio de amostragem de sangue da veia adrenal.
- Métricas de pressão arterial que satisfaçam qualquer uma das condições subsequentes: a) Pressão arterial registrada na clínica ≥140/90mmHg; b) resultados da monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas mostrando pressão arterial média >130/80 mmHg ou leituras diurnas >135/85 mmHg.
- Tomografia computadorizada de adrenal revelando hiperplasia adrenal, formações nodulares ou ausência de desvios morfológicos significativos.
- História de hipertensão com duração superior a 6 meses.
- Antes da triagem, os pacientes ou seus responsáveis legais devem fornecer um consentimento informado assinado e sancionado pelo comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão primária ou hipertensão secundária atribuída a outras etiologias.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar no próximo ano.
- Presença de doenças sistêmicas significativas, com especial atenção para disfunções hepáticas e renais.
- Reação alérgica pronunciada a agentes de contraste.
- Quaisquer outras doenças sistêmicas graves com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Participantes inscritos simultaneamente ou manifestando interesse em participar de outros ensaios clínicos, cujos resultados poderiam potencialmente influenciar os resultados do estudo atual.
- A critério do pesquisador considera o sujeito impróprio para inclusão no estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de amostragem venosa adrenal
Amostragem de veias adrenais em pacientes com aldosteronismo primário submetidos a embolização seletiva percutânea da artéria adrenal
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Embolização percutânea seletiva da artéria adrenal em pacientes com aldosteronismo primário
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Grupo de amostragem venosa periférica
Amostragem venosa periférica em pacientes com aldosteronismo primário submetidos a embolização seletiva percutânea da artéria adrenal
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Embolização percutânea seletiva da artéria adrenal em pacientes com aldosteronismo primário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial invasiva
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Verificação auxiliar
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Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Pressão arterial dinâmica de 24 horas
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal antes de 24 horas, após 24 horas
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Verificação auxiliar
|
Embolização seletiva da artéria adrenal antes de 24 horas, após 24 horas
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Noradrenalina Plasmática
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
|
Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Adrenalina Plasmática
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
|
Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Dopamina plasmática
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Renina plasmática
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
|
Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Aldosterona Plasmática
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Sódio sérico
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Potássio sérico
Prazo: Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Indicadores bioquímicos
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Embolização seletiva da artéria adrenal imediatamente, após 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hipertensão
- Neoplasia Metástase
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperaldosteronismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- CCC-SAAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhado com o consentimento dos pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão da pesquisa e a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Através do e-mail do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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