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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228677
Confronto delle concentrazioni di catecolamine nel sangue venoso durante l'embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale
19 gennaio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Confronto delle concentrazioni di catecolamine nel sangue venoso surrenale e nel sangue venoso periferico durante l'embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale in pazienti ipertesi con aldosteronismo primario: uno studio prospettico di coorte
È stata esplorata la relazione tra pressione arteriosa perioperatoria e concentrazioni di catecolamine nel sangue venoso surrenale e nel sangue venoso periferico in pazienti ipertesi con aldosteronismo primario (PA) sottoposti a embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale (SAAE).
Al fine di chiarire i fenomeni correlati e i possibili meccanismi delle fluttuazioni della pressione arteriosa causate dal trattamento SAAE nei pazienti ipertesi con PA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale (SAAE) è una procedura interventistica minimamente invasiva che consente la necrosi delle ghiandole surrenali malate embolizzando selettivamente le arterie surrenali che alimentano la lesione utilizzando un agente embolico per bloccare la sovrapproduzione di aldosterone ed è stata utilizzata come trattamento per PA come alternativa minimamente invasiva.
Tuttavia, è preoccupante che nella pratica SAAE del nostro team abbiamo riscontrato che alcuni pazienti con PA sperimentano un drammatico aumento della pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico, superando anche i 220/130 mmHg, ma alcuni pazienti non presentano fluttuazioni significative della pressione sanguigna.
Il rischio perioperatorio è senza dubbio significativamente aumentato per i pazienti con elevate fluttuazioni della pressione sanguigna.
Quali sono le ragioni di questo fenomeno di discrepanza?
Pertanto, il presente studio è stato progettato per sincronizzare la raccolta del sangue della vena surrenale nei pazienti ipertesi PA sottoposti a SAAE e per confrontare le concentrazioni di catecolamine nel sangue della vena surrenale perioperatoria e nel sangue venoso periferico, con l'obiettivo di scoprire i modelli e le possibili cause delle fluttuazioni della pressione sanguigna, cambiamenti dei livelli ormonali e altri cambiamenti fenotipici e chiarire i possibili meccanismi delle fluttuazioni della pressione sanguigna innescate dal trattamento SAAE dell'ipertensione arteriosa, al fine di fornire una base basata sull'evidenza per una terapia interventistica minimamente invasiva per l'ipertensione arteriosa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peijian Wang, PhD
- Numero di telefono: +86 028-83016145
- Email: wpjmed@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sen Liu, MD
- Numero di telefono: +86 028-83016150
- Email: 463387160@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Contatto:
- Peijian Wang, PhD
- Numero di telefono: +86 028-83016145
- Email: wpjmed@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ipertesi con diagnosi certa di aldosteronismo primario che accettano di sottoporsi a embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni senza restrizioni di genere.
- Aderenza alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'"aldosteronismo primario", diagnosi confermata di aldosteronismo primario dopo rigoroso lavaggio del farmaco e identificazione come aldosteronoma o aldosteronismo idiopatico tramite prelievo di sangue della vena surrenale.
- Metriche della pressione arteriosa che soddisfano una delle seguenti condizioni: a) Pressione arteriosa registrata in clinica ≥ 140/90 mmHg; b) Risultati del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore che mostrano una pressione arteriosa media >130/80 mmHg o letture diurne >135/85 mmHg.
- La TC del surrene rivela iperplasia surrenale, formazioni nodulari o nessuna deviazione morfologica significativa.
- Storia di ipertensione che supera la durata di 6 mesi.
- Prima dello screening, i pazienti o i loro tutori legali devono fornire un consenso informato firmato, sanzionato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione primaria o ipertensione secondaria attribuita ad altre eziologie.
- Partecipanti di sesso femminile attualmente in gravidanza, in allattamento o con intenzione di concepire entro il prossimo anno.
- Presenza di significative patologie sistemiche, con particolare attenzione alle disfunzioni epatiche e renali.
- Reazione allergica pronunciata ai mezzi di contrasto.
- Qualsiasi altra malattia sistemica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- I partecipanti si sono arruolati contemporaneamente o hanno espresso interesse a partecipare ad altri studi clinici, i cui esiti potrebbero potenzialmente influenzare i risultati dello studio attuale.
- A discrezione del ricercatore il soggetto è ritenuto inappropriato per l'inclusione nello studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di campionamento venoso surrenale
Prelievo venoso surrenale in pazienti con aldosteronismo primario sottoposti a embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale
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Embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale in pazienti con aldosteronismo primario
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Gruppo di campionamento venoso periferico
Prelievo venoso periferico in pazienti con aldosteronismo primario sottoposti a embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale
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Embolizzazione percutanea selettiva dell'arteria surrenale in pazienti con aldosteronismo primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna invasiva
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Controllo ausiliario
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Pressione arteriosa dinamica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale prima delle 24 ore, dopo 24 ore
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Controllo ausiliario
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale prima delle 24 ore, dopo 24 ore
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Noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Adrenalina plasmatica
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Dopamina plasmatica
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Renina plasmatica
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Sodio sierico
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Indicatori biochimici
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Embolizzazione selettiva dell'arteria surrenale immediatamente, dopo 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Ipertensione
- Metastasi neoplastica
- Malattie del sistema endocrino
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCC-SAAE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condiviso con il consenso dei ricercatori
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento della ricerca e la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tramite l'e-mail dell'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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