- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06228677
Vergelijking van catecholamineconcentraties in veneus bloed tijdens selectieve embolisatie van de bijnierslagader
19 januari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Vergelijking van catecholamineconcentraties in bijnierveneus bloed en perifeer veneus bloed tijdens percutane selectieve embolisatie van de bijnierslagader bij hypertensieve patiënten met primair aldosteronisme: een prospectief cohortonderzoek
Onderzoek naar de relatie tussen perioperatieve bloeddruk en catecholamineconcentraties in veneus bloed van de bijnieren en perifeer veneus bloed bij hypertensieve patiënten met primair aldosteronisme (PA) die percutane selectieve embolisatie van de bijnierarterie (SAAE) ondergingen.
Om de gerelateerde verschijnselen en mogelijke mechanismen van bloeddrukschommelingen veroorzaakt door SAAE-behandeling bij hypertensieve patiënten met PA op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane selectieve embolisatie van de bijnierslagader (SAAE) is een minimaal invasieve interventionele procedure die necrose van zieke bijnieren mogelijk maakt door selectief de bijnierslagaders te emboliseren die de laesie voeden, met behulp van een embolisch middel om de overproductie van aldosteron te blokkeren, en is gebruikt als behandeling voor PA als minimaal invasief alternatief.
Het is echter zorgwekkend dat we in de SAAE-praktijk van ons team hebben ontdekt dat sommige patiënten met PA tijdens de operatie een dramatische stijging van de bloeddruk ervaren, zelfs tot boven de 220/130 mmHg, terwijl sommige patiënten geen significante schommelingen in de bloeddruk ervaren.
Het perioperatieve risico is ongetwijfeld aanzienlijk verhoogd bij patiënten met hoge bloeddrukschommelingen.
Wat zijn de redenen voor dit discrepantiefenomeen?
Daarom was de huidige studie bedoeld om de bloedafname in de bijnierader te synchroniseren bij PA-hypertensieve patiënten die SAAE ondergaan, en om de perioperatieve concentraties van catecholamine in de bijnierader en het perifere veneuze bloed te vergelijken, met het oog op het ontdekken van de patronen en mogelijke oorzaken van bloeddrukschommelingen. veranderingen in het hormoonniveau en andere fenotypische veranderingen, en het ophelderen van de mogelijke mechanismen van bloeddrukschommelingen veroorzaakt door SAAE-behandeling van PA-hypertensie, om een evidence-based basis te bieden voor minimaal invasieve interventionele therapie voor PA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
196
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peijian Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sen Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 028-83016150
- E-mail: 463387160@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contact:
- Peijian Wang, PhD
- Telefoonnummer: +86 028-83016145
- E-mail: wpjmed@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hypertensieve patiënten met een definitieve diagnose van primair aldosteronisme die ermee instemmen een percutane selectieve embolisatie van de bijnierslagader te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar zonder geslachtsbeperkingen.
- Naleving van de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor primair aldosteronisme, bevestigde de diagnose van primair aldosteronisme na rigoureuze uitwassing van medicijnen, en identificatie als aldosteronoom of idiopathisch aldosteronisme via bloedafname in de bijnierader.
- Bloeddrukgegevens die aan een van de volgende voorwaarden voldoen: a) Klinisch geregistreerde bloeddruk ≥140/90 mmHg; b) Resultaten van 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring tonen gemiddelde bloeddruk >130/80 mmHg of metingen overdag >135/85 mmHg.
- CT-scan van de bijnier die bijnierhyperplasie, nodulaire formaties of geen significante morfologische afwijkingen onthult.
- Voorgeschiedenis van hypertensie langer dan 6 maanden.
- Voorafgaand aan de screening moeten patiënten of hun wettige voogden een ondertekende geïnformeerde toestemming overleggen, bekrachtigd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie primaire hypertensie of secundaire hypertensie is vastgesteld die aan andere etiologieën wordt toegeschreven.
- Vrouwelijke deelnemers die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om het komende jaar zwanger te worden.
- Aanwezigheid van significante systemische ziekten, met bijzondere aandacht voor lever- en nierdisfunctie.
- Uitgesproken allergische reactie op contrastmiddelen.
- Alle andere ernstige systemische ziekten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Deelnemers schreven zich gelijktijdig in of toonden interesse om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken, waarvan de uitkomsten mogelijk de resultaten van het huidige onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
- Het oordeel van de onderzoeker acht de proefpersoon om welke reden dan ook ongeschikt voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Bijnierveneuze bemonsteringsgroep
Bijnierveneuze bemonstering bij patiënten met primair aldosteronisme die percutane selectieve bijnierarterie-embolisatie ondergingen
|
Percutane selectieve embolisatie van de bijnierslagader bij patiënten met primair aldosteronisme
|
Perifere veneuze bemonsteringsgroep
Perifere veneuze bemonstering bij patiënten met primair aldosteronisme die percutane selectieve bijnierarterie-embolisatie ondergingen
|
Percutane selectieve embolisatie van de bijnierslagader bij patiënten met primair aldosteronisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Extra controle
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
24-uurs dynamische bloeddruk
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader vóór 24 uur, na 24 uur
|
Extra controle
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader vóór 24 uur, na 24 uur
|
Plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Plasma-adrenaline
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Plasma dopamine
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Plasma Renine
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Plasma-aldosteron
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Serum-natrium
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Serumkalium
Tijdsspanne: Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Biochemische indicatoren
|
Selectieve embolisatie van de bijnierslagader onmiddellijk, na 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Hypertensie
- Neoplasma metastase
- Endocriene systeemziekten
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- CCC-SAAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeeld met toestemming van de onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar nadat het onderzoek is afgerond en de resultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Via de e-mail van de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .