- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06228677
Сравнение концентрации катехоламинов в венозной крови при селективной эмболизации надпочечниковых артерий
19 января 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Сравнение концентраций катехоламинов в надпочечниковой венозной крови и периферической венозной крови при чрескожной селективной эмболизации надпочечниковых артерий у больных артериальной гипертензией с первичным альдостеронизмом: проспективное когортное исследование
Изучить связь между периоперационным артериальным давлением и концентрацией катехоламинов в надпочечниковой и периферической венозной крови у пациентов с артериальной гипертензией и первичным альдостеронизмом (ПА), перенесших чрескожную селективную эмболизацию надпочечниковых артерий (СААЭ).
С целью выяснения связанных с этим явлений и возможных механизмов колебаний артериального давления, вызванных лечением СААЭ, у больных АГ с ПА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная селективная эмболизация надпочечников (SAAE) — это минимально инвазивная интервенционная процедура, которая позволяет вызвать некроз пораженных надпочечников путем избирательной эмболизации надпочечниковых артерий, снабжающих очаг поражения, с использованием эмболического агента для блокирования перепроизводства альдостерона и используется для лечения ПА как малоинвазивная альтернатива.
Однако вызывает беспокойство тот факт, что в практике нашей команды по SAAE мы обнаружили, что у некоторых пациентов с ПА наблюдается резкое повышение артериального давления во время операции, даже превышающее 220/130 мм рт. ст., однако у некоторых пациентов не наблюдается значительных колебаний артериального давления.
Периоперационный риск, несомненно, значительно увеличивается у пациентов с высокими колебаниями артериального давления.
Каковы причины этого явления несоответствия?
Таким образом, настоящее исследование было разработано для синхронизации забора крови из надпочечниковых вен у пациентов с ПА с артериальной гипертензией, перенесших SAAE, и для сравнения периоперационных концентраций катехоламинов в крови надпочечников и периферической венозной крови с целью выявления закономерностей и возможных причин колебаний артериального давления. изменения уровня гормонов и другие фенотипические изменения, а также выяснение возможных механизмов колебаний артериального давления, вызванных лечением ПААГ с помощью SAAE, с целью обеспечения доказательной основы для минимально инвазивной интервенционной терапии ПА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
196
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peijian Wang, PhD
- Номер телефона: +86 028-83016145
- Электронная почта: wpjmed@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sen Liu, MD
- Номер телефона: +86 028-83016150
- Электронная почта: 463387160@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Контакт:
- Peijian Wang, PhD
- Номер телефона: +86 028-83016145
- Электронная почта: wpjmed@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гипертонической болезнью с установленным диагнозом первичного альдостеронизма, соглашающиеся на чрескожную селективную эмболизацию надпочечниковой артерии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет без гендерных ограничений.
- Соблюдение рекомендаций по диагностике и лечению «первичного альдостеронизма», подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма после тщательного вымывания препарата и идентификация альдостерономы или идиопатического альдостеронизма с помощью анализа крови из надпочечниковой вены.
- Показатели артериального давления, которые удовлетворяют любому из следующих условий: а) зарегистрированное в клинике артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст.; б) результаты круглосуточного амбулаторного мониторирования артериального давления, показывающие среднее артериальное давление >130/80 мм рт.ст. или дневные показатели >135/85 мм рт.ст.
- КТ надпочечников: гиперплазия надпочечников, узловые образования или отсутствие существенных морфологических отклонений.
- Артериальная гипертензия длительностью более 6 месяцев.
- Перед скринингом пациенты или их законные опекуны должны предоставить подписанное информированное согласие, одобренное комитетом по этике.
Критерий исключения:
- У больных диагностирована первичная артериальная гипертензия или вторичная артериальная гипертензия, обусловленная другой этиологией.
- Участницы женского пола, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют зачать ребенка в течение следующего года.
- Наличие серьезных системных заболеваний, с особым вниманием к дисфункции печени и почек.
- Выраженная аллергическая реакция на контрастные вещества.
- Любые другие серьезные системные заболевания с продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Участники одновременно зарегистрировались или выразили заинтересованность в участии в других клинических исследованиях, результаты которых потенциально могут повлиять на результаты текущего исследования.
- По усмотрению исследователя субъект считается неподходящим для включения в исследование по той или иной причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа взятия проб из вен надпочечников
Исследование вен надпочечников у пациентов с первичным альдостеронизмом, перенесших чрескожную селективную эмболизацию надпочечниковых артерий
|
Чрескожная селективная эмболизация надпочечниковых артерий у больных первичным альдостеронизмом
|
Группа отбора проб периферических вен
Анализ периферических вен у пациентов с первичным альдостеронизмом, перенесших чрескожную селективную эмболизацию надпочечниковой артерии
|
Чрескожная селективная эмболизация надпочечниковых артерий у больных первичным альдостеронизмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвазивное кровяное давление
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Вспомогательная проверка
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
24-часовое динамическое артериальное давление
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий до 24 часов, через 24 часа
|
Вспомогательная проверка
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий до 24 часов, через 24 часа
|
Плазменный норадреналин
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Плазменный адреналин
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Плазменный дофамин
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Плазменный ренин
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Плазменный альдостерон
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Биохимические индикаторы
|
Селективная эмболизация надпочечниковых артерий немедленно, через 5, 15, 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Гипертония
- Метастаз новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Гиперальдостеронизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- CCC-SAAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовано с согласия исследователей
Сроки обмена IPD
1 год после завершения исследования и публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
По электронной почте соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .