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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228677
Vergleich der Katecholaminkonzentrationen im venösen Blut während der selektiven Nebennierenarterienembolisierung
19. Januar 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Vergleich der Katecholaminkonzentrationen im Nebennierenvenenblut und im peripheren Venenblut während der perkutanen selektiven Nebennierenarterienembolisierung bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie
Es sollte der Zusammenhang zwischen perioperativem Blutdruck und Katecholaminkonzentrationen im Nebennierenvenenblut und peripheren Venenblut bei hypertensiven Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) untersucht werden, die sich einer perkutanen selektiven Nebennierenarterienembolisierung (SAAE) unterzogen.
Um die damit verbundenen Phänomene und möglichen Mechanismen von Blutdruckschwankungen aufzuklären, die durch die SAAE-Behandlung bei hypertensiven Patienten mit PA verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane selektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) ist ein minimalinvasives Interventionsverfahren, das eine Nekrose erkrankter Nebennieren durch selektive Embolisierung der die Läsion versorgenden Nebennierenarterien mit einem Emboliemittel zur Blockierung der Überproduktion von Aldosteron ermöglicht PA als minimalinvasive Alternative.
Es ist jedoch besorgniserregend, dass wir in der SAAE-Praxis unseres Teams festgestellt haben, dass bei einigen Patienten mit PA während der Operation ein dramatischer Blutdruckanstieg auftritt, der sogar 220/130 mmHg übersteigt, bei einigen Patienten treten jedoch keine signifikanten Blutdruckschwankungen auf.
Das perioperative Risiko ist bei Patienten mit hohen Blutdruckschwankungen zweifellos deutlich erhöht.
Was sind die Gründe für dieses Diskrepanzphänomen?
Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Blutentnahme aus den Nebennierenvenen bei Patienten mit PA-Hypertonie, die sich einer SAAE unterziehen, zu synchronisieren und die Katecholaminkonzentrationen im perioperativen Nebennierenvenenblut und im peripheren venösen Blut zu vergleichen, um die Muster und möglichen Ursachen von Blutdruckschwankungen zu entdecken. Veränderungen des Hormonspiegels und anderer phänotypischer Veränderungen sowie Aufklärung der möglichen Mechanismen von Blutdruckschwankungen, die durch die SAAE-Behandlung von PA-Hypertonie ausgelöst werden, um eine evidenzbasierte Grundlage für eine minimalinvasive interventionelle Therapie von PA zu schaffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
196
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-Mail: wpjmed@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sen Liu, MD
- Telefonnummer: +86 028-83016150
- E-Mail: 463387160@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610500
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Kontakt:
- Peijian Wang, PhD
- Telefonnummer: +86 028-83016145
- E-Mail: wpjmed@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hypertonische Patienten mit der eindeutigen Diagnose eines primären Aldosteronismus, die einer perkutanen selektiven Nebennierenarterienembolisation zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre ohne Geschlechtseinschränkungen.
- Einhaltung der Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für „primären Aldosteronismus“, bestätigte Diagnose eines primären Aldosteronismus nach rigoroser Medikamentenauswaschung und Identifizierung entweder als Aldosteronom oder idiopathischer Aldosteronismus durch Blutentnahme aus der Nebennierenvene.
- Blutdruckmesswerte, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a) In der Klinik aufgezeichneter Blutdruck ≥ 140/90 mmHg; b) Ergebnisse der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, die einen durchschnittlichen Blutdruck >130/80 mmHg oder Tageswerte >135/85 mmHg anzeigen.
- Nebennieren-CT-Scan zeigt Nebennierenhyperplasie, Knötchenbildung oder keine signifikanten morphologischen Abweichungen.
- Hypertonie-Anamnese, die länger als 6 Monate andauert.
- Vor dem Screening müssen Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen primäre Hypertonie oder sekundäre Hypertonie aufgrund anderer Ursachen diagnostiziert wurde.
- Weibliche Teilnehmer, die derzeit schwanger sind, stillen oder im kommenden Jahr schwanger werden möchten.
- Vorliegen erheblicher systemischer Erkrankungen, mit besonderem Augenmerk auf Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Ausgeprägte allergische Reaktion auf Kontrastmittel.
- Alle anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Teilnehmer haben sich gleichzeitig für andere klinische Studien angemeldet oder Interesse daran bekundet, an anderen klinischen Studien teilzunehmen, deren Ergebnisse möglicherweise die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
- Es liegt im Ermessen des Forschers, den Probanden aus irgendeinem Grund für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet zu erachten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe zur Probenahme von Nebennierenvenen
Probenahme von Nebennierenvenen bei Patienten mit primärem Aldosteronismus, die sich einer perkutanen selektiven Nebennierenarterienembolisierung unterzogen
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Perkutane selektive Nebennierenarterienembolisation bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
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Gruppe für periphere venöse Probenentnahme
Periphere Venenentnahme bei Patienten mit primärem Aldosteronismus, die sich einer perkutanen selektiven Nebennierenarterienembolisierung unterzogen
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Perkutane selektive Nebennierenarterienembolisation bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Hilfskontrolle
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Dynamischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation vor 24 Stunden, nach 24 Stunden
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Hilfskontrolle
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Selektive Nebennierenembolisation vor 24 Stunden, nach 24 Stunden
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Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Plasma-Adrenalin
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Plasma-Dopamin
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Plasma-Renin
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Serumnatrium
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Serumkalium
Zeitfenster: Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Biochemische Indikatoren
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Selektive Nebennierenembolisation sofort, nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peijian Wang, PhD, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Stavropoulos K, Imprialos KP, Patoulias D, Katsimardou A, Doumas M. Impact of Primary Aldosteronism in Resistant Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2022 Aug;24(8):285-294. doi: 10.1007/s11906-022-01190-9. Epub 2022 Apr 21.
- Huang WC, Lin YH, Wu VC, Chen CH, Siddique S, Chia YC, Tay JC, Sogunuru G, Cheng HM, Kario K. Who should be screened for primary aldosteronism? A comprehensive review of current evidence. J Clin Hypertens (Greenwich). 2022 Sep;24(9):1194-1203. doi: 10.1111/jch.14558.
- Meng Z, Dai Z, Huang K, Xu C, Zhang YG, Zheng H, Liu TZ. Long-Term Mortality for Patients of Primary Aldosteronism Compared With Essential Hypertension: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 10;11:121. doi: 10.3389/fendo.2020.00121. eCollection 2020.
- Funder JW, Carey RM. Primary Aldosteronism: Where Are We Now? Where to From Here? Hypertension. 2022 Apr;79(4):726-735. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.18761. Epub 2022 Jan 24.
- Lu YC, Liu KL, Wu VC, Wang SM, Lin YH, Chueh SJ, Wu KD, Su YR, Huang KH; TAIPAI Study Group. Unilateral adrenalectomy in bilateral adrenal hyperplasia with primary aldosteronism. J Formos Med Assoc. 2023 May;122(5):393-399. doi: 10.1016/j.jfma.2022.12.015. Epub 2023 Feb 20.
- Tezuka Y, Turcu AF. Real-World Effectiveness of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Primary Aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 26;12:625457. doi: 10.3389/fendo.2021.625457. eCollection 2021.
- Zhou Y, Liu Q, Wang X, Wan J, Liu S, Luo T, He P, Hou J, Pu J, Wang D, Liang D, Yang Y, Wang P. Adrenal Ablation Versus Mineralocorticoid Receptor Antagonism for the Treatment of Primary Aldosteronism: A Single-Center Prospective Cohort Study. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):1014-1023. doi: 10.1093/ajh/hpac105.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- CCC-SAAE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mit Zustimmung der Forscher weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Abschluss der Forschung und Veröffentlichung der Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Über die E-Mail des entsprechenden Autors
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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