T-Mem GEne při ateroskleróze (GEMMA)
Role T-Mem GEne v molekulární patogenezi aterosklerózy
Ateroskleróza je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění a je charakterizována progresivním hromaděním lipidů a zánětlivých buněk, jako jsou makrofágy a lymfocyty, ve stěně cév velkých a středně velkých tepen, čímž se tvoří takzvané "aterosklerotické pláty". Proces vzniku těchto lézí se liší v závislosti na věku, genetice a fyziologickém stavu postiženého jedince. Dále hrají klíčovou roli behaviorální faktory a životní styl každého jedince, které mohou vést k přítomnosti řady proaterosklerotických patologií a rizikových faktorů, jako je zejména systémová arteriální hypertenze, dyslipidémie, hyperglykémie a kouření cigaret. Přesné molekulární mechanismy, které jsou základem tohoto patogenetického procesu, jsou však stále předmětem zkoumání.
Výsledky studie provedené v minulosti ve spolupráci mezi U.O. byly nedávno zveřejněny. cévní chirurgie a laboratoře Dr. I. Zucchi z Ústavu biomedicínských technologií ČNR Milan Segrate (Protokol GEMMA NUOVA, 16/int/2016), který popisuje, že nadměrná exprese nově identifikovaného genu (TMEM230) je může mít roli při tvorbě aterosklerotických vaskulárních poruch, ale stále není jasné, jak je exprese tohoto genu modulována in vivo.
Znalost těchto faktorů by zvýšila znalosti o molekulárních mechanismech, které jsou základem aterosklerózy, a mohla by představovat možný cíl prevence a cílené farmakologické léčby s následným potenciálním snížením invalidity nebo mortality na kardiovaskulární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie si klade za cíl analyzovat u pacientů trpících vaskulárními patologiemi modulaci exprese genu TMEM230, identifikovaného v laboratoři Dr. I. Zucchiho z Institutu biomedicínských technologií (CNR Milan Segrate), a její roli v molekulárních mechanismech aterosklerózy.
Tato spolupráce má za cíl shromáždit řadu pacientů s různými vaskulárními patologiemi.
Jedná se o transverzální genetickou studii, která zahrnuje analýzu přibližně 12 vzorků cévní tkáně různého typu pocházejících z intraoperačního odběru materiálu, který se běžně likviduje ve vhodných nádobách na biologický odpad. Cévní vzorky budou zastoupeny zejména: křečové žíly (u varicektomií), karotický/femorální plát (pro tromboendarterektomii), stěna tepny (u aneurysmektomie/amputace končetiny). Kromě odběru těchto vzorků bude také odebráno 5 ml žilní krve z periferního žilního vstupu již umístěného na pacientovi pro chirurgický zákrok, bez ohledu na danou studii.
Studie vyžaduje, aby byly odebrané vzorky dočasně uskladněny, aby byla zaručena správná analýza, podle níže popsaných metod a na konci studie byly zničeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mattia Ricotti
- Telefonní číslo: +390252774236
- E-mail: mattia.ricotti@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Daniela Mazzaccaro, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4341 + 39 025277
- E-mail: daniela.mazzaccaro@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Giovanni Nano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4341 + 39 025277
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk > 18 let)
- souhlas s účastí ve studii,
- pacientů přicházejících na I. jednotku cévní chirurgie IRCCS Policlinico San Donato pro vaskulární patologii arteriálního nebo žilního okruhu hodnou chirurgického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti,
- pacientů, kteří nedali souhlas k účasti ve studii,
- pacienti s vaskulárními patologiemi arteriálního nebo venózního okruhu, kteří nejsou náchylní k chirurgickému zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-Mem výraz
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Analýza profilu genové exprese v různých vaskulárních a krevních vzorcích.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D organoidy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Generování patologických 3D organoidů z vaskulárních vzorků pacienta za účelem studia modulace genové exprese, také pomocí sekvenačních technik.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Tian K, Xu Y, Sahebkar A, Xu S. CD36 in Atherosclerosis: Pathophysiological Mechanisms and Therapeutic Implications. Curr Atheroscler Rep. 2020 Aug 9;22(10):59. doi: 10.1007/s11883-020-00870-8.
- Cocola C, Magnaghi V, Abeni E, Pelucchi P, Martino V, Vilardo L, Piscitelli E, Consiglio A, Grillo G, Mosca E, Gualtierotti R, Mazzaccaro D, La Sala G, Di Pietro C, Palizban M, Liuni S, DePedro G, Morara S, Nano G, Kehler J, Greve B, Noghero A, Marazziti D, Bussolino F, Bellipanni G, D'Agnano I, Gotte M, Zucchi I, Reinbold R. Transmembrane Protein TMEM230, a Target of Glioblastoma Therapy. Front Cell Neurosci. 2021 Nov 17;15:703431. doi: 10.3389/fncel.2021.703431. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEMMA V1 - 35/int/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .