Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-Mem GEne i aterosklerose (GEMMA)

1. april 2026 oppdatert av: Daniela Mazzaccaro, IRCCS Policlinico S. Donato

Rollen til T-Mem GEne i molekylær patogenese av aterosklerose

Åreforkalkning er hovedårsaken til hjerte- og karsykdommer og kjennetegnes ved progressiv akkumulering av lipider og inflammatoriske celler som makrofager og lymfocytter innenfor karveggen til store og mellomstore arterier, og danner de såkalte "aterosklerotiske plaques". Dannelsesprosessen av disse lesjonene er forskjellig avhengig av alder, genetikk og fysiologisk tilstand til den berørte personen. Videre spiller atferdsfaktorer og livsstilen til hver enkelt en nøkkelrolle, noe som kan føre til tilstedeværelsen av en rekke pro-aterosklerotiske patologier og risikofaktorer, som spesielt systemisk arteriell hypertensjon, dyslipidemi, hyperglykemi og sigarettrøyking. Imidlertid er de nøyaktige molekylære mekanismene som ligger til grunn for denne patogenetiske prosessen fortsatt under etterforskning.

Resultatene av en studie utført tidligere i samarbeid mellom U.O. har nylig blitt publisert. of Vascular Surgery og laboratoriet til Dr. I. Zucchi ved Institute of Biomedical Technologies ved CNR i Milan Segrate (Protocol GEMMA NUOVA, 16/int/2016), som beskriver at overuttrykk av et nylig identifisert gen (TMEM230) det kan ha en rolle i dannelsen av aterosklerotiske vaskulære lidelser, men det er fortsatt uklart hvordan uttrykket av dette genet moduleres in vivo.

Kunnskap om disse faktorene vil øke kunnskapen om de molekylære mekanismene som ligger til grunn for åreforkalkning og kan representere et mulig mål for forebygging og målrettet farmakologisk behandling, med påfølgende potensiell reduksjon i funksjonshemming eller dødelighet av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å analysere, hos pasienter som lider av vaskulære patologier, moduleringen av uttrykket av TMEM230-genet, identifisert i laboratoriet til Dr. I. Zucchi ved Institute of Biomedical Technologies (CNR of Milan Segrate), og dets rolle i de molekylære mekanismene for aterosklerose.

Dette samarbeidet tar sikte på å samle en serie pasienter med forskjellige vaskulære patologier.

Dette er en transversal genetisk studie, som involverer analyse av omtrent 12 prøver av vaskulært vev av ulike typer som kommer fra intraoperativ fjerning av materiale som normalt kastes i passende beholdere for biologisk avfall. Spesielt vil de vaskulære prøvene representeres av: åreknuter (for varicectomies), carotis/femoral plakk (for tromboendarterektomi), arterievegg (for aneurismektomi/lemamputasjoner). Ved siden av innsamlingen av disse prøvene vil det også samles 5 ml veneblod fra en perifer venøs tilgang som allerede er plassert på pasienten for det kirurgiske inngrepet, uavhengig av den aktuelle studien.

Studien krever at prøvene som tas midlertidig lagres for å garantere korrekt analyse, i henhold til metodene beskrevet nedenfor, og destrueres ved slutten av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som kommer til den operative enheten for vaskulær kirurgi ved IRCCS Policlinico San Donato, som trenger åpen kirurgisk intervensjon for arterielle og/eller venøse patologier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (alder > 18 år)
  • samtykke til å delta i studien,
  • pasienter som kommer til Vascular Surgery Unit I i IRCCS Policlinico San Donato for en vaskulær patologi i det arterielle eller venøse distriktet som er verdig kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige pasienter,
  • pasienter som ikke har gitt sitt samtykke til å delta i studien,
  • pasienter som har vaskulære patologier i det arterielle eller venøse distriktet som ikke er mottakelige for kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-Mem uttrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse av genekspresjonsprofilen i ulike vaskulære og blodprøver.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D organoider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Generering av patologiske 3D-organoider fra pasientens vaskulære prøver, for å studere moduleringen av genuttrykk, også ved bruk av sekvenseringsteknikker.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEMMA V1 - 35/int/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere