Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin pro ESPB v léčbě bolesti po operaci páteře

6. května 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Účinek perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny při operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny při operaci páteře.

Po operaci páteře potřebují pacienti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Bezpečnost lokální anestezie je zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason nebo Dexmedetomidin, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje rozsáhlý výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu a dexmedetomidinu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumu týkajícího se chirurgie páteře a bloku Erector Spinae Plane Block.

V této studii výzkumníci porovnávají perineurální dexamethason a dexmedetomidin.

Výzkumník se snaží najít dexamethason nebo dexmedetomidin, který pokryje potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující primární zadní bederní dekompresi a stabilizaci s instrumentací zahrnující víceúrovňové v bederní oblasti,
  • ve věku >18 let a <100 let
  • Fyzický stav ASA 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast,
  • anamnéza zneužívání opiátů,
  • infekce v místě vpichu,
  • ve věku <18 let a >100 let
  • ASA 4 a 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
0,2% ropivakain pro blokádu roviny erector spinae
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného
biliterální podání 20ml 0,2% ropivakainu + 2ml 0,9% chloridu sodného pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný iv.
Aktivní komparátor: Dexamethason
0,2 % ropivakainu + 4 mg dexamethasonu pro rovinný blok erector spinae
Lék: Dexamethason 4 mg/ml injekční roztok
biliterální podání 20 ml 0,2% ropivakainu se 4 mg dexamethasonu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • 0,2% ropivakain se 4 mg dexamethasonu iv
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakainu + 50 ug dexmedetomidinu pro rovinný blok erector spinae
Lék: Injekce dexmedetomidinu
biliterální podání 20 ml 0,2% ropivakainu s 50 ug dexmedetomidinu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • 0,2 % ropivakainu s 50 ug dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 4 hodiny po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 8 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 12 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 16 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 16 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 20 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 20 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
Časový rámec: 24 hodin po operaci
NLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
48 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 48 hodin po operaci
Poměr krevních destiček a lymfocytů
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit