Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus Dexmedetomidine voor ESPB bij pijnbestrijding na een wervelkolomoperatie

26 april 2024 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Effect van perineuriale dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de blokkade van het erector-spinale vlak bij een wervelkolomoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineuriale dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de blokkade van het erector-spinale vlak bij wervelkolomoperaties te onderzoeken.

Na een wervelkolomoperatie hebben patiënten goede analgesie nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason of dexmedetomidine, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Er is veel onderzoek waarin het gebruik van intraveneus en perineuraal dexamethason en dexmedetomidine bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een enorm gebrek aan onderzoek met betrekking tot wervelkolomchirurgie en het Erector Spinae Plane Block.

In deze studie vergelijken onderzoekers perineurale dexamethason en dexmedetomidine.

De onderzoeker streeft ernaar een dexamethason of dexmedetomidine te vinden die tegemoetkomt aan de behoefte aan goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een primaire posterieure lumbale decompressie en stabilisatie ondergaan met instrumenten waarbij meerdere niveaus in de lumbale regio betrokken zijn,
  • leeftijd >18 jaar en <100 jaar
  • ASA fysieke status 1, 2 of 3.

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen,
  • geschiedenis van opioïdenmisbruik,
  • infectie van de prikplaats,
  • leeftijd <18 jaar en >100 jaar
  • ASA 4 en 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
0,2% ropivacaïne voor erector spinae vlakblok
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride-injectie
biliterale toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne + 2 ml 0,9% natriumchloride voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride iv.
Actieve vergelijker: Dexamethason
0,2% ropivacaïne + 4 mg dexamethason voor erector spinae vlakblok
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg/ml injecteerbare oplossing
biliterale toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne met 4 mg dexamethason voor het blok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • 0,2% ropivacaïne met 4 mg dexamethason iv
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
0,2% ropivacaïne + 50 µg dexmedetomidine voor vlakblok erector spinae
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
biliterale toediening van 20 ml 0,2% ropivacaïne met 50 µg dexmedetomidine voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • 0,2% ropivacaïne met 50 µg dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal opiaatgebruik na de operatie
48 uur
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 8 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 16 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 16 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 20 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 20 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
Tijdsbestek: 24 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
48 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malgorzata Domagalska, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren